VTX958 vs. lumelääke keskivaikean tai vaikean psoriaasin hoitoon (Serenity PsO)
torstai 12. syyskuuta 2024 päivittänyt: Ventyx Biosciences, Inc
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus VTX958:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on ymmärtää, onko VTX958:n päivittäinen ottaminen suun kautta turvallista ja tehokasta potilailla, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea psoriasis (PsO). Noin 200 potilasta ottaa VTX958-annoksen A, VTX958-annoksen B, VTX958-annoksen C, VTX958-annoksen D tai lumelääkettä.
Tutkimus koostuu 30 päivän seulontajaksosta (jotta selvitetään, onko osallistuja pätevä tutkimukseen), 16 viikon kaksoissokkojaksosta (osallistuja saa aktiivisen annoksen A, annosta B, annosta C, annosta D tai lumelääkettä) ja 4 viikon seurantajakso. Hoidon enimmäiskesto on 4 kuukautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
222
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fredericton, Kanada
- Local Site # 124012
-
Mississauga, Kanada
- Local Site # 124010
-
Montréal, Kanada
- Local Site # 124002
-
North Bay, Kanada
- Local Site # 124004
-
Oshawa, Kanada
- Local Site # 124011
-
Peterborough, Kanada
- Local Site # 124007
-
Québec City, Kanada
- Local Site # 124008
-
Toronto, Kanada
- Local Site # 124005
-
Windsor, Kanada
- Local Site # 124006
-
-
-
-
-
Białystok, Puola
- Local Site # 616015
-
Białystok, Puola
- Local Site # 616016
-
Katowice, Puola
- Local Site # 616001
-
Kraków, Puola
- Local Site # 616014
-
Lublin, Puola
- Local Site #616010
-
Mikołów, Puola
- Local Site # 616011
-
Nowa Sól, Puola
- Local Site # 616009
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Puola
- Local Site # 616003
-
Poznań, Puola
- Local Site # 616008
-
Szczecin, Puola
- Local Site # 616007
-
Szczecin, Puola
- Local Site # 616013
-
Warszawa, Puola
- Local Site # 616005
-
Wrocław, Puola
- Local Site # 616002
-
Wrocław, Puola
- Local Site # 616006
-
Wrocław, Puola
- Local Site # 616018
-
Łódź, Puola
- Local Site # 616004
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Local Site # 840012
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Local Site # 840006
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Local Site # 840028
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Yhdysvallat, 72022
- Local Site # 840032
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- Local Site # 840041
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Local Site # 840031
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Local Site # 840026
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
- Local Site # 840019
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Local Site # 840003
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Local Site # 840040
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Local Site # 840011
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Local Site # 840023
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33104
- Local Site # 840021
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Local Site # 840044
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Local Site # 840010
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Local Site # 840004
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Local Site # 840001
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33406
- Local Site # 840045
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Local Site # 840029
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Yhdysvallat, 47129
- Local Site # 840035
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Local Site # 840005
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- Local Site # 840030
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Local Site # 840013
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Local Site # 840022
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Local Site # 840008
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Local Site # 840016
-
Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
- Local Site # 840007
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Local Site # 840002
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
- Local Site # 840034
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- Local Site # 840024
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Local Site # 840027
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
- Local Site # 840042
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Local Site # 840037
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Local Site # 840009
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Local Site # 840038
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
- Local Site # 840015
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Local Site # 840039
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Local Site # 840014
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen osallistuja.
- Pääasiassa plakkipsoriaasin historia vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Hänellä on ollut vakaa psoriaasi vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Hänellä on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, jonka PASI-pistemäärä on ≥ 12 ja sPGA-pistemäärä ≥ 3 seulonnassa ja päivänä 1.
- Hänellä on plakkipsoriaasi, joka kattaa ≥ 10 % BSA:n kokonaismäärästä seulonnassa ja ensimmäisenä päivänä.
- Tutkija katsoo, että ne ovat kelvollisia valohoitoon tai systeemiseen hoitoon.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikkoa ennen päivää 1 ja vähintään 4 viikkoa viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka imettää, raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Sillä on näyttöä erytrodermisesta, märkärakkulaisesta, pääasiassa käänteis- tai gutaattipsoriaasista tai lääkkeiden aiheuttamasta psoriaasista.
- Aiempi ihosairaus tai ihosairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen arviointeja.
- Osallistujalla tiedetään olevan immuunivajaus tai immuunipuutos.
- Hänellä on psoriaasiin yleisesti liittyviä immuunivälitteisiä tiloja, kuten nivelpsoriaasi, aktiivinen uveiitti, tulehduksellinen suolistosairaus, jotka vaativat tällä hetkellä systeemistä hoitoa (mukaan lukien kortikosteroidit, immunosuppressantit tai biologiset lääkkeet).
Huomautus: Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan osallistujat, joilla on yleisesti psoriaasiin liittyviä immuunivälitteisiä sairauksia, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa.
- On käyttänyt mitä tahansa paikallisesti käytettävää lääkitystä, joka saattaa vaikuttaa psoriasikseen (mukaan lukien kortikosteroidit, retinoidit, D-vitamiinianalogit [kuten kalsipotrioli], Janus-kinaasi [JAK]-estäjät tai terva) 2 viikon sisällä ennen päivää 1.
- On käyttänyt mitä tahansa systeemistä hoitoa, joka saattaa vaikuttaa psoriasikseen (mukaan lukien kortikosteroidit, suun kautta otettavat retinoidit, immunosuppressiiviset lääkkeet, anakinra, metotreksaatti, syklosporiini, suun kautta otettavat JAK-estäjät tai apremilasti) 4 viikon sisällä ennen päivää 1.
Huomautus: Intranasaaliset kortikosteroidit ja inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja. Myös kortikosteroideja sisältävät silmä- ja korvatipat ovat sallittuja.
- Osallistuja on saanut mitä tahansa ultravioletti B (UVB) -valohoitoa (mukaan lukien solariumit) tai excimer laseria 4 viikon sisällä ennen päivää 1.
- Osallistuja on saanut psoraleeni- ja ultravioletti A (PUVA) -hoidon 4 viikon aikana ennen päivää 1.
- Osallistuja on saanut hoitoa tutkittavalla tai markkinoidulla TYK2-estäjällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: VTX958 Annos A
|
Annos A
|
|
Kokeellinen: VTX958 Annos B
|
Annos B
|
|
Kokeellinen: VTX958 Dose C
|
Annos C
|
|
Kokeellinen: VTX958 Dose D
|
Annos D
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Tehokkuus 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lumekontrolloidun hoitojakson 1. päivä viikkoon 16
|
Viikolla 16 PASI-75 saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
|
Lumekontrolloidun hoitojakson 1. päivä viikkoon 16
|
|
Haittavaikutusten (AE) / vakavien haittavaikutusten (SAE) ilmaantuvuusaste tutkimuksen valmistumisen aikana
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen loppuun asti, jopa 76 viikkoa
|
AE ja SAE ilmaantuvuus
|
Seulonta tutkimuksen loppuun asti, jopa 76 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Static Physician's Global Assessment (sPGA) -tehokkuus 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lumekontrolloidun hoitojakson 1. päivä viikkoon 16
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat sPGA-pisteen 0 (selvä) tai 1 (melkein selkeä) viikolla 16
|
Lumekontrolloidun hoitojakson 1. päivä viikkoon 16
|
|
PASI Tehokkuus 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lumekontrolloidun hoitojakson 1. päivä viikkoon 16
|
Muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta PASI:ssa viikolla 16
|
Lumekontrolloidun hoitojakson 1. päivä viikkoon 16
|
|
PASI Tehokkuus 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lumekontrolloidun hoitojakson 1. päivä viikkoon 16
|
Viikolla 16 PASI-90 saavuttaneiden osallistujien osuus
|
Lumekontrolloidun hoitojakson 1. päivä viikkoon 16
|
|
PASI Tehokkuus 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lumekontrolloidun hoitojakson 1. päivä viikkoon 16
|
Viikolla 16 PASI-100 saavuttaneiden osallistujien osuus
|
Lumekontrolloidun hoitojakson 1. päivä viikkoon 16
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) Tehokkuus 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lumekontrolloidun hoitojakson 1. päivä viikkoon 16
|
Muutos lähtötasosta DLQI-pisteissä viikolla 16
|
Lumekontrolloidun hoitojakson 1. päivä viikkoon 16
|
|
Kehon pinta-alan (BSA) tehokkuus 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lumekontrolloidun hoitojakson 1. päivä viikkoon 16
|
Muutos BSA:n lähtötasosta viikolla 16
|
Lumekontrolloidun hoitojakson 1. päivä viikkoon 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Snehal Naik, PhD, Ventyx Biosciences, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VTX958-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .