VTX958 versus placebo pour le traitement du psoriasis modéré à sévère (Serenity PsO)
12 septembre 2024 mis à jour par: Ventyx Biosciences, Inc
Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du VTX958 chez les participants atteints de psoriasis modéré à sévère
Il s'agit d'une étude visant à comprendre si la prise quotidienne de VTX958 par voie orale est sûre et efficace chez les participants diagnostiqués avec un psoriasis modéré à sévère (PsO). Environ 200 patients prendront VTX958 Dose A, VTX958 Dose B, VTX958 Dose C, VTX958 Dose D ou un placebo.
L'étude consiste en une période de dépistage de 30 jours (pour voir si un participant est admissible à l'étude), une période en double aveugle de 16 semaines (un participant reçoit la dose active A, la dose B, la dose C, la dose D ou un placebo) , et une période de suivi de 4 semaines. La durée maximale du traitement sera de 4 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
222
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fredericton, Canada
- Local Site # 124012
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Mississauga, Canada
- Local Site # 124010
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Montréal, Canada
- Local Site # 124002
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North Bay, Canada
- Local Site # 124004
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Oshawa, Canada
- Local Site # 124011
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Peterborough, Canada
- Local Site # 124007
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Québec City, Canada
- Local Site # 124008
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Toronto, Canada
- Local Site # 124005
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Windsor, Canada
- Local Site # 124006
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Białystok, Pologne
- Local Site # 616015
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Białystok, Pologne
- Local Site # 616016
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Katowice, Pologne
- Local Site # 616001
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Kraków, Pologne
- Local Site # 616014
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Lublin, Pologne
- Local Site #616010
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Mikołów, Pologne
- Local Site # 616011
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Nowa Sól, Pologne
- Local Site # 616009
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Ostrowiec Świętokrzyski, Pologne
- Local Site # 616003
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Poznań, Pologne
- Local Site # 616008
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Szczecin, Pologne
- Local Site # 616007
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Szczecin, Pologne
- Local Site # 616013
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Warszawa, Pologne
- Local Site # 616005
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Wrocław, Pologne
- Local Site # 616002
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Wrocław, Pologne
- Local Site # 616006
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Wrocław, Pologne
- Local Site # 616018
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Łódź, Pologne
- Local Site # 616004
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Local Site # 840012
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
- Local Site # 840006
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Local Site # 840028
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, États-Unis, 72022
- Local Site # 840032
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North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
- Local Site # 840041
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Local Site # 840031
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Lomita, California, États-Unis, 90717
- Local Site # 840026
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
- Local Site # 840019
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- Local Site # 840003
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Local Site # 840040
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Doral, Florida, États-Unis, 33122
- Local Site # 840011
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Local Site # 840023
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33104
- Local Site # 840021
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North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Local Site # 840044
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Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- Local Site # 840010
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Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Local Site # 840004
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Local Site # 840001
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33406
- Local Site # 840045
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Local Site # 840029
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Indiana
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Clarksville, Indiana, États-Unis, 47129
- Local Site # 840035
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Local Site # 840005
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Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- Local Site # 840030
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Local Site # 840013
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Local Site # 840022
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Local Site # 840008
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Michigan
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Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- Local Site # 840016
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Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
- Local Site # 840007
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Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Local Site # 840002
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
- Local Site # 840034
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Local Site # 840024
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- Local Site # 840027
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28405
- Local Site # 840042
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Ohio
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Mason, Ohio, États-Unis, 45040
- Local Site # 840037
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97223
- Local Site # 840009
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Local Site # 840038
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
- Local Site # 840015
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Texas
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Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Local Site # 840039
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Local Site # 840014
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participant masculin ou féminin âgé de 18 ans ou plus.
- Antécédents de psoriasis en plaques principalement pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage.
- A eu des états de psoriasis stables pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
- A un psoriasis en plaques modéré à sévère tel que défini par un score PASI ≥ 12 et un score sPGA ≥ 3 au dépistage et au jour 1.
- A un psoriasis en plaques couvrant ≥ 10 % de la surface corporelle totale au moment du dépistage et au jour 1.
- Considéré par l'investigateur comme éligible à la photothérapie ou à la thérapie systémique.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace d'au moins 4 semaines avant le jour 1 jusqu'à au moins 4 semaines après la dernière dose du produit à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femme qui allaite, enceinte, allaitante ou qui envisage de tomber enceinte pendant l'étude.
- Présente des signes de psoriasis érythrodermique, pustuleux, principalement inverse ou en gouttes, ou de psoriasis induit par des médicaments.
- Antécédents de maladie de la peau ou présence d'une affection cutanée qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les évaluations de l'étude.
- Le participant est connu pour avoir un déficit immunitaire ou est immunodéprimé.
- A des affections à médiation immunitaire couramment associées au psoriasis, telles que l'arthrite psoriasique, l'uvéite active, les maladies inflammatoires de l'intestin, qui nécessitent actuellement un traitement systémique (y compris les corticostéroïdes, les immunosuppresseurs ou les produits biologiques).
Remarque : Les participants atteints d'affections à médiation immunitaire couramment associées au psoriasis qui ne nécessitent pas de traitement systémique peuvent être inclus dans l'étude.
- A utilisé tout médicament topique qui pourrait affecter le psoriasis (y compris les corticostéroïdes, les rétinoïdes, les analogues de la vitamine D [tels que le calcipotriol], les inhibiteurs de Janus kinase [JAK] ou le goudron) dans les 2 semaines précédant le jour 1.
- A utilisé un traitement systémique qui pourrait affecter le psoriasis (y compris les corticostéroïdes, les rétinoïdes oraux, les médicaments immunosuppresseurs, l'anakinra, le méthotrexate, la cyclosporine, les inhibiteurs oraux de JAK ou l'apremilast) dans les 4 semaines précédant le jour 1.
Remarque : Les corticostéroïdes intranasaux et les corticostéroïdes inhalés sont autorisés. Les gouttes pour les yeux et les oreilles contenant des corticostéroïdes sont également autorisées.
- Le participant a reçu une photothérapie ultraviolette B (UVB) (y compris des lits de bronzage) ou un laser excimer dans les 4 semaines précédant le jour 1.
- Le participant a reçu un traitement au psoralène et aux ultraviolets A (PUVA) dans les 4 semaines précédant le jour 1.
- Le participant a reçu un traitement avec un inhibiteur de TYK2 expérimental ou commercialisé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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Expérimental: VTX958 Dose A
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Dose A
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Expérimental: VTX958 Dosage B
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Dose B
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Expérimental: VTX958 Dosage C
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Dose C
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Expérimental: VTX958 Dosage D
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Dose D
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Efficacité à 16 semaines
Délai: Du jour 1 de la période de traitement contrôlée par placebo à la semaine 16
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Proportion de sujets atteignant PASI-75 à la semaine 16
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Du jour 1 de la période de traitement contrôlée par placebo à la semaine 16
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Taux d'incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Dépistage jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 76 semaines
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Incidence des EI et des EIG
|
Dépistage jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 76 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Static Physician's Global Assessment (sPGA) Efficacité à 16 semaines
Délai: Du jour 1 de la période de traitement contrôlée par placebo à la semaine 16
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Proportion de participants obtenant un score sPGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair) à la semaine 16
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Du jour 1 de la période de traitement contrôlée par placebo à la semaine 16
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Efficacité PASI à 16 semaines
Délai: Du jour 1 de la période de traitement contrôlée par placebo à la semaine 16
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Changement et changement en pourcentage par rapport aux valeurs initiales du PASI à la semaine 16
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Du jour 1 de la période de traitement contrôlée par placebo à la semaine 16
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Efficacité PASI à 16 semaines
Délai: Du jour 1 de la période de traitement contrôlée par placebo à la semaine 16
|
Proportion de participants atteignant PASI-90 à la semaine 16
|
Du jour 1 de la période de traitement contrôlée par placebo à la semaine 16
|
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Efficacité PASI à 16 semaines
Délai: Du jour 1 de la période de traitement contrôlée par placebo à la semaine 16
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Proportion de participants atteignant PASI-100 à la semaine 16
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Du jour 1 de la période de traitement contrôlée par placebo à la semaine 16
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Indice dermatologique de qualité de vie (DLQI) Efficacité à 16 semaines
Délai: Du jour 1 de la période de traitement contrôlée par placebo à la semaine 16
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Changement par rapport au départ des scores DLQI à la semaine 16
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Du jour 1 de la période de traitement contrôlée par placebo à la semaine 16
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Efficacité de la surface corporelle (BSA) à 16 semaines
Délai: Du jour 1 de la période de traitement contrôlée par placebo à la semaine 16
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Changement par rapport au départ de la BSA à la semaine 16
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Du jour 1 de la période de traitement contrôlée par placebo à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Snehal Naik, PhD, Ventyx Biosciences, Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
25 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2022
Première publication (Réel)
19 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VTX958-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .