VTX958 Versus Placebo for the Treatment of medium to Severe Psoriasis (Serenity PsO)
2024. szeptember 12. frissítette: Ventyx Biosciences, Inc
2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a VTX958 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeknél
Ez egy tanulmány annak megértésére, hogy a VTX958 napi szájon át történő bevétele biztonságos és hatékony-e a közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörrel (PsO) diagnosztizált résztvevőknél. Körülbelül 200 beteg kap VTX958 A dózist, VTX958 B dózist, VTX958 C dózist, VTX958 D dózist vagy placebót.
A vizsgálat egy 30 napos szűrési időszakból (annak megállapítására, hogy egy résztvevő alkalmas-e a vizsgálatra), egy 16 hetes kettős vak időszakból (a résztvevő aktív A dózist, B dózist, C dózist, D dózist vagy placebót kap) , és egy 4 hetes nyomon követési időszak. A kezelés maximális időtartama 4 hónap
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
222
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Local Site # 840012
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35244
- Local Site # 840006
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Local Site # 840028
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Egyesült Államok, 72022
- Local Site # 840032
-
North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
- Local Site # 840041
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Local Site # 840031
-
Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
- Local Site # 840026
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95405
- Local Site # 840019
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- Local Site # 840003
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Local Site # 840040
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33122
- Local Site # 840011
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Local Site # 840023
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33104
- Local Site # 840021
-
North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
- Local Site # 840044
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
- Local Site # 840010
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Local Site # 840004
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Local Site # 840001
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33406
- Local Site # 840045
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Local Site # 840029
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Egyesült Államok, 47129
- Local Site # 840035
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Local Site # 840005
-
Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
- Local Site # 840030
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
- Local Site # 840013
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Local Site # 840022
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- Local Site # 840008
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
- Local Site # 840016
-
Fort Gratiot, Michigan, Egyesült Államok, 48059
- Local Site # 840007
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
- Local Site # 840002
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Egyesült Államok, 55112
- Local Site # 840034
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
- Local Site # 840024
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
- Local Site # 840027
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28405
- Local Site # 840042
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
- Local Site # 840037
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
- Local Site # 840009
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
- Local Site # 840038
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37130
- Local Site # 840015
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
- Local Site # 840039
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Local Site # 840014
-
-
-
-
-
Fredericton, Kanada
- Local Site # 124012
-
Mississauga, Kanada
- Local Site # 124010
-
Montréal, Kanada
- Local Site # 124002
-
North Bay, Kanada
- Local Site # 124004
-
Oshawa, Kanada
- Local Site # 124011
-
Peterborough, Kanada
- Local Site # 124007
-
Québec City, Kanada
- Local Site # 124008
-
Toronto, Kanada
- Local Site # 124005
-
Windsor, Kanada
- Local Site # 124006
-
-
-
-
-
Białystok, Lengyelország
- Local Site # 616015
-
Białystok, Lengyelország
- Local Site # 616016
-
Katowice, Lengyelország
- Local Site # 616001
-
Kraków, Lengyelország
- Local Site # 616014
-
Lublin, Lengyelország
- Local Site #616010
-
Mikołów, Lengyelország
- Local Site # 616011
-
Nowa Sól, Lengyelország
- Local Site # 616009
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Lengyelország
- Local Site # 616003
-
Poznań, Lengyelország
- Local Site # 616008
-
Szczecin, Lengyelország
- Local Site # 616007
-
Szczecin, Lengyelország
- Local Site # 616013
-
Warszawa, Lengyelország
- Local Site # 616005
-
Wrocław, Lengyelország
- Local Site # 616002
-
Wrocław, Lengyelország
- Local Site # 616006
-
Wrocław, Lengyelország
- Local Site # 616018
-
Łódź, Lengyelország
- Local Site # 616004
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb férfi vagy női résztvevő.
- Elsősorban plakkos pikkelysömör a kórtörténetében legalább 6 hónapig a szűrővizsgálat előtt.
- A szűrés előtt legalább 3 hónapig stabil pikkelysömör állapota volt.
- Közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörrel rendelkezik, amelyet a PASI pontszám ≥ 12 és az sPGA pontszám ≥ 3 a szűréskor és az 1. napon.
- Plakkos pikkelysömörrel rendelkezik, amely a teljes BSA ≥ 10%-át fedi le a szűréskor és az 1. napon.
- A vizsgáló alkalmasnak ítéli fényterápiára vagy szisztémás terápiára.
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába az 1. napot megelőzően legalább 4 héttel a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 4 hétig.
Kizárási kritériumok:
- Nő, aki szoptat, terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
- Erütrodermiás, pustuláris, túlnyomórészt inverz vagy guttate pikkelysömörre vagy gyógyszer okozta pikkelysömörre utal.
- Bőrbetegség anamnézisében vagy olyan bőrbetegség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálat értékelését.
- A résztvevőről ismert, hogy immunhiányos vagy immunhiányos.
- Immunmediált állapotai vannak, amelyek gyakran társulnak a pikkelysömörhöz, például psoriaticus ízületi gyulladás, aktív uveitis, gyulladásos bélbetegség, amelyek jelenleg szisztémás kezelést igényelnek (beleértve a kortikoszteroidokat, az immunszuppresszánsokat vagy a biológiai szereket).
Megjegyzés: A vizsgálatba bevonhatók azok a résztvevők is, akiknek a pikkelysömörhöz gyakran társuló immunmediált állapotai vannak, és nem igényelnek szisztémás kezelést.
- Használt bármilyen helyi gyógyszert, amely hatással lehet a pikkelysömörre (beleértve a kortikoszteroidokat, retinoidokat, D-vitamin analógokat [például kalcipotriolt], Janus kináz [JAK] inhibitorokat vagy kátrányt) az 1. napot megelőző 2 héten belül.
- Bármilyen szisztémás kezelést alkalmazott, amely hatással lehet a pikkelysömörre (beleértve a kortikoszteroidokat, orális retinoidokat, immunszuppresszív gyógyszereket, anakinrát, metotrexátot, ciklosporint, orális JAK-gátlókat vagy apremilasztot) az 1. napot megelőző 4 héten belül.
Megjegyzés: Az intranazális kortikoszteroidok és az inhalációs kortikoszteroidok megengedettek. Kortikoszteroidokat tartalmazó szem- és fülcseppek is megengedettek.
- A résztvevő az 1. napot megelőző 4 héten belül bármilyen ultraibolya B (UVB) fényterápiában részesült (beleértve a szoláriumokat is) vagy excimer lézert.
- A résztvevő psoralen és ultraibolya A (PUVA) kezelésben részesült az 1. napot megelőző 4 héten belül.
- A résztvevő vizsgálati vagy forgalomba hozott TYK2 gátlóval végzett kezelésben részesült.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: VTX958 A dózis
|
A dózis
|
|
Kísérleti: VTX958 B adag
|
B adag
|
|
Kísérleti: VTX958 C adag
|
C adag
|
|
Kísérleti: VTX958 D dózis
|
D adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Hatékonyság 16 héten
Időkeret: A placebo-kontrollos kezelési időszak 1. napja a 16. hétig
|
A 16. héten PASI-75-öt elérő alanyok aránya
|
A placebo-kontrollos kezelési időszak 1. napja a 16. hétig
|
|
Nemkívánatos események (AE) / Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulási aránya a vizsgálat befejezése során
Időkeret: Szűrés a vizsgálat befejezéséig, akár 76 hétig
|
Az AE és SAE előfordulása
|
Szűrés a vizsgálat befejezéséig, akár 76 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Statikus orvos globális értékelése (sPGA) hatékonysága 16 hetesen
Időkeret: A placebo-kontrollos kezelési időszak 1. napja a 16. hétig
|
Azon résztvevők aránya, akik 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta) sPGA-pontszámot értek el a 16. héten
|
A placebo-kontrollos kezelési időszak 1. napja a 16. hétig
|
|
PASI Hatékonyság 16 hetesen
Időkeret: A placebo-kontrollos kezelési időszak 1. napja a 16. hétig
|
Változás és százalékos változás az alapvonalhoz képest a PASI-ban a 16. héten
|
A placebo-kontrollos kezelési időszak 1. napja a 16. hétig
|
|
PASI Hatékonyság 16 hetesen
Időkeret: A placebo-kontrollos kezelési időszak 1. napja a 16. hétig
|
A 16. héten PASI-90-et elérő résztvevők aránya
|
A placebo-kontrollos kezelési időszak 1. napja a 16. hétig
|
|
PASI Hatékonyság 16 hetesen
Időkeret: A placebo-kontrollos kezelési időszak 1. napja a 16. hétig
|
A 16. héten PASI-100-at elérő résztvevők aránya
|
A placebo-kontrollos kezelési időszak 1. napja a 16. hétig
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) Hatékonyság 16 héten
Időkeret: A placebo-kontrollos kezelési időszak 1. napja a 16. hétig
|
Változás az alapvonalhoz képest a DLQI pontszámokban a 16. héten
|
A placebo-kontrollos kezelési időszak 1. napja a 16. hétig
|
|
Testfelszíni terület (BSA) Hatékonyság 16 hetesen
Időkeret: A placebo-kontrollos kezelési időszak 1. napja a 16. hétig
|
Változás az alapvonalhoz képest a BSA-ban a 16. héten
|
A placebo-kontrollos kezelési időszak 1. napja a 16. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Snehal Naik, PhD, Ventyx Biosciences, Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VTX958-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .