VTX958 对比安慰剂治疗中度至重度银屑病 (Serenity PsO)
2024年9月12日 更新者：Ventyx Biosciences, Inc
一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 VTX958 在中度至重度银屑病参与者中的疗效和安全性
这项研究旨在了解每天口服 VTX958 对诊断为中度至重度银屑病 (PsO) 的参与者是否安全有效。 大约 200 名患者将服用 VTX958 剂量 A、VTX958 剂量 B、VTX958 剂量 C、VTX958 剂量 D 或安慰剂。
该研究包括 30 天的筛选期（查看参与者是否符合研究条件）、16 周的双盲期（参与者接受活性剂量 A、剂量 B、剂量 C、剂量 D 或安慰剂）和 4 周的随访期。 最长治疗时间为 4 个月
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
222
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fredericton、加拿大
- Local Site # 124012
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Mississauga、加拿大
- Local Site # 124010
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Montréal、加拿大
- Local Site # 124002
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North Bay、加拿大
- Local Site # 124004
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Oshawa、加拿大
- Local Site # 124011
-
Peterborough、加拿大
- Local Site # 124007
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Québec City、加拿大
- Local Site # 124008
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Toronto、加拿大
- Local Site # 124005
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Windsor、加拿大
- Local Site # 124006
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Białystok、波兰
- Local Site # 616015
-
Białystok、波兰
- Local Site # 616016
-
Katowice、波兰
- Local Site # 616001
-
Kraków、波兰
- Local Site # 616014
-
Lublin、波兰
- Local Site #616010
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Mikołów、波兰
- Local Site # 616011
-
Nowa Sól、波兰
- Local Site # 616009
-
Ostrowiec Świętokrzyski、波兰
- Local Site # 616003
-
Poznań、波兰
- Local Site # 616008
-
Szczecin、波兰
- Local Site # 616007
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Szczecin、波兰
- Local Site # 616013
-
Warszawa、波兰
- Local Site # 616005
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Wrocław、波兰
- Local Site # 616002
-
Wrocław、波兰
- Local Site # 616006
-
Wrocław、波兰
- Local Site # 616018
-
Łódź、波兰
- Local Site # 616004
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- Local Site # 840012
-
Birmingham、Alabama、美国、35244
- Local Site # 840006
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85032
- Local Site # 840028
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Arkansas
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Bryant、Arkansas、美国、72022
- Local Site # 840032
-
North Little Rock、Arkansas、美国、72117
- Local Site # 840041
-
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
- Local Site # 840031
-
Lomita、California、美国、90717
- Local Site # 840026
-
Santa Rosa、California、美国、95405
- Local Site # 840019
-
Sherman Oaks、California、美国、91403
- Local Site # 840003
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- Local Site # 840040
-
Doral、Florida、美国、33122
- Local Site # 840011
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- Local Site # 840023
-
Miami Lakes、Florida、美国、33104
- Local Site # 840021
-
North Miami Beach、Florida、美国、33162
- Local Site # 840044
-
Ocala、Florida、美国、34470
- Local Site # 840010
-
Tampa、Florida、美国、33607
- Local Site # 840004
-
Tampa、Florida、美国、33613
- Local Site # 840001
-
West Palm Beach、Florida、美国、33406
- Local Site # 840045
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Local Site # 840029
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Indiana
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Clarksville、Indiana、美国、47129
- Local Site # 840035
-
Indianapolis、Indiana、美国、46250
- Local Site # 840005
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Plainfield、Indiana、美国、46168
- Local Site # 840030
-
-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40241
- Local Site # 840013
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-
Maryland
-
Rockville、Maryland、美国、20850
- Local Site # 840022
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Massachusetts
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Brighton、Massachusetts、美国、02135
- Local Site # 840008
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Michigan
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Bay City、Michigan、美国、48706
- Local Site # 840016
-
Fort Gratiot、Michigan、美国、48059
- Local Site # 840007
-
Troy、Michigan、美国、48084
- Local Site # 840002
-
-
Minnesota
-
New Brighton、Minnesota、美国、55112
- Local Site # 840034
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-
Missouri
-
Saint Joseph、Missouri、美国、64506
- Local Site # 840024
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
- Local Site # 840027
-
-
North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、美国、28405
- Local Site # 840042
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-
Ohio
-
Mason、Ohio、美国、45040
- Local Site # 840037
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97223
- Local Site # 840009
-
-
South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57702
- Local Site # 840038
-
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Tennessee
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Murfreesboro、Tennessee、美国、37130
- Local Site # 840015
-
-
Texas
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Pflugerville、Texas、美国、78660
- Local Site # 840039
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Washington
-
Spokane、Washington、美国、99202
- Local Site # 840014
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性参与者。
- 筛选访问前至少 6 个月的原发性斑块状银屑病病史。
- 筛选前至少 3 个月银屑病病情稳定。
- 患有中度至重度斑块状银屑病，定义为筛选时和第 1 天时 PASI 评分≥ 12 和 sPGA 评分≥ 3。
- 在筛选和第 1 天，斑块状银屑病覆盖 ≥ 总 BSA 的 10%。
- 研究者认为有资格进行光疗或全身治疗。
- 有生育能力的女性必须同意从第 1 天前至少 4 周到最后一剂研究产品后至少 4 周使用高效避孕方法。
排除标准：
- 母乳喂养、怀孕、哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性。
- 有红皮病性、脓疱性、主要为反向或点状银屑病或药物引起的银屑病的证据。
- 研究者认为会干扰研究评估的皮肤病史或皮肤病史。
- 已知参与者有免疫缺陷或免疫功能低下。
- 患有通常与银屑病相关的免疫介导疾病，例如银屑病关节炎、活动性葡萄膜炎、炎症性肠病，目前需要全身治疗（包括皮质类固醇、免疫抑制剂或生物制剂）。
注意：具有通常与银屑病相关的免疫介导疾病且不需要全身治疗的参与者可能被纳入研究。
- 在第 1 天之前的 2 周内使用过任何可能影响银屑病的局部用药（包括皮质类固醇、类视黄醇、维生素 D 类似物 [如钙泊三醇]、Janus 激酶 [JAK] 抑制剂或焦油）。
- 在第 1 天之前的 4 周内使用过任何可能影响银屑病的全身治疗（包括皮质类固醇、口服维甲酸、免疫抑制药物、阿那白滞素、甲氨蝶呤、环孢菌素、口服 JAK 抑制剂或阿普司特）。
注意：允许使用鼻内皮质类固醇和吸入皮质类固醇。 也允许使用含有皮质类固醇的眼药水和耳药水。
- 参与者在第 1 天之前的 4 周内接受过任何紫外线 B (UVB) 光疗（包括晒黑床）或准分子激光。
- 参与者在第 1 天之前的 4 周内接受过补骨脂素和紫外线 A (PUVA) 治疗。
- 参与者已接受研究性或已上市 TYK2 抑制剂的治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
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实验性的：VTX958 剂量 A
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剂量A
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实验性的：VTX958 剂量 B
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剂量B
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实验性的：VTX958 C 剂量
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剂量C
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实验性的：VTX958 剂量 D
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剂量D
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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16 周时的银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 疗效
大体时间：安慰剂对照治疗期的第 1 天至第 16 周
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第 16 周达到 PASI-75 的受试者比例
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安慰剂对照治疗期的第 1 天至第 16 周
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研究完成期间的不良事件 (AE)/严重不良事件 (SAE) 发生率
大体时间：筛选直至研究完成，最长 76 周
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AE 和 SAE 的发生率
|
筛选直至研究完成，最长 76 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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16 周时的静态医师整体评估 (sPGA) 疗效
大体时间：安慰剂对照治疗期的第 1 天至第 16 周
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在第 16 周达到 sPGA 分数 0（清除）或 1（几乎清除）的参与者比例
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安慰剂对照治疗期的第 1 天至第 16 周
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16 周时的 PASI 疗效
大体时间：安慰剂对照治疗期的第 1 天至第 16 周
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第 16 周时 PASI 相对于基线的变化和百分比变化
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安慰剂对照治疗期的第 1 天至第 16 周
|
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16 周时的 PASI 疗效
大体时间：安慰剂对照治疗期的第 1 天至第 16 周
|
第 16 周达到 PASI-90 的参与者比例
|
安慰剂对照治疗期的第 1 天至第 16 周
|
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16 周时的 PASI 疗效
大体时间：安慰剂对照治疗期的第 1 天至第 16 周
|
第 16 周达到 PASI-100 的参与者比例
|
安慰剂对照治疗期的第 1 天至第 16 周
|
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16 周时的皮肤科生活质量指数 (DLQI) 功效
大体时间：安慰剂对照治疗期的第 1 天至第 16 周
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第 16 周时 DLQI 分数相对于基线的变化
|
安慰剂对照治疗期的第 1 天至第 16 周
|
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16 周时的体表面积 (BSA) 功效
大体时间：安慰剂对照治疗期的第 1 天至第 16 周
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第 16 周 BSA 相对于基线的变化
|
安慰剂对照治疗期的第 1 天至第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Snehal Naik, PhD、Ventyx Biosciences, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月17日
初级完成 (实际的)
2023年9月25日
研究完成 (实际的)
2023年12月20日
研究注册日期
首次提交
2022年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月8日
首次发布 (实际的)
2022年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月12日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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