ビデオ会議による遠隔リハビリテーション プログラム PAH - 無作為化臨床試験
肺動脈性肺高血圧症患者におけるビデオ会議による在宅テレリハビリテーション プログラムの効果 - 無作為化臨床試験
肺動脈性肺高血圧症 (PAH) は、肺動脈圧を引き起こす深刻な進行性疾患であり、機能的能力と生活の質に大きな影響を与えます。
ここ数年、肺高血圧症に関する知識は一貫して大幅に進化してきました。 新しい診断アルゴリズムと治療アルゴリズムは、新しいツールの有用性、新薬および非薬理学的治療の有効性を示したいくつかの臨床研究の結果に基づいて組み合わされました。 新しいガイドラインは、症状、運動能力、末梢筋機能、生活の質の改善に有望な結果をもたらし、PAH 患者の身体運動の利点を感じました。
COVID 19 パンデミックでは、複雑なシナリオは世界の健康のためであり、ソーシャル ディスタンスにより、個々の外来患者のリハビリテーションをグループで、または直接行うことが不可能になりました。これは、物理的なトレーニングを含むリハビリテーション プログラムを居住地に適応させる必要があることを示しています。 .
肺リハビリテーションの新しい代替モードには、在宅モデルと遠隔医療の使用が含まれます。 遠隔リハビリテーションとは、情報通信技術を使用して遠隔地でリハビリテーション サービスを提供することです。 今日まで、PAH の影響を受けた集団における遠隔リハビリテーションの臨床的有効性または安全性の評価は行われていません。
調査の概要
詳細な説明
肺動脈性肺高血圧症は、肺の動脈と心臓の右側に影響を与える高血圧の一種です。
PAH と呼ばれる肺高血圧症の 1 つの形態では、肺の血管が狭窄、閉塞、または破壊されます。 損傷により、肺を通る血流が遅くなり、肺動脈の血圧が上昇します。 心臓は、肺を通して血液を送り出すために、より激しく働かなければなりません。 余分な努力は最終的に心筋を弱くし、機能不全に陥らせます。 一部の人々では、肺高血圧症がゆっくりと悪化し、生命を脅かす可能性があります。 一部の種類の肺高血圧症には治療法がありませんが、治療によって症状を軽減し、生活の質を改善することができます。
いくつかの研究は、PAH 患者における身体トレーニングの重要性を示しています。 Meirellesらによる研究では。重度の慢性 PAH 患者は、身体トレーニングを行った場合に陽性の結果を達成し、対照群と比較して 15 週間後に 6 分間歩行テスト (6MWD) での歩行距離が 96±61 m 改善されました (p
しかし、PAHにおける運動制限は、右室機能不全、変時性不全、換気異常、骨格筋機能不全などを原因として多因子性であることが知られています。 機械的制限、骨格筋と脳筋の酸素化不足、交感神経刺激の変動/増加を伴う過換気。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Luciana Malosa Sampaio, Ph.D
- 電話番号：+5511996002075
- メール：lucianamalosa@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jonathan Luiz da Silva, M.Sc
- 電話番号：+5511912549818
- メール：jhonathanluys42@gmail.com
研究場所
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、03332010
- Luciana Maria Malosa Sampaio
-
コンタクト：
- Luciana Malosa Sampaio, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HPリーダーボードのグループ1からのPAHの参加者
- -グループ1で定義された心臓カテーテル検査測定によるPAHの確定診断、NHNY機能クラスI〜IV（PAHの特定の薬物療法を受けている）、18〜70歳
- 彼らは臨床的に安定しており、過去数週間入院していません。
- インターネットにデータ パッケージがあり、WhatsApp を使用して遠隔リハビリテーションを管理する方法を知っている
除外基準:
- 継続的な酸素療法が必要
- 臨床グループ 3、4、および 5
- 重大な筋骨格疾患または四肢の跛行痛; -臨床フィールドテストを実行する能力に影響を与える可能性のある心理的または認知的障害、精神医学的または気分障害
- 中等度または重度の慢性肺疾患の病歴
- 左心疾患、狭心症および/または速い心拍数。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：遠隔リハビリテーション
有酸素トレーニング 8 週間、週 2 回のトレーニング セッション 接続プラットフォーム: WhatsApp 研究参加者は、予測されたトレーニング心拍数に達するまで、20 cm のステップを使用して上り下りする必要があります。 強度: インクリメンタル ステップ テストのピーク時に到達した最大心拍数の 60 ～ 80% 5 分間のウォームアップ: 最大心拍数の 60% 20 分間のトレーニング: インクリメンタル ステップ テストのピーク時に到達した最大心拍数の 60 ～ 80% 5 分間のクールダウン: 最大心拍数の 60% 所要時間 30 分 レジスタンストレーニング デバイス: アンクレット (可変荷重)、これらのデバイスは研究参加者が利用できるようになります 上肢、肩の屈曲、肘の屈曲、肩の外転、下肢の股関節の屈曲と伸展のエクササイズ。 強度: 1RM 反復の最大開始負荷の 70% 8回3セット 所要時間: 30 分 |
在宅遠隔リハビリテーション プログラムの効果は、機能的能力の変数を改善します。
|
|
実験的：遠隔医療
健康教育の提案が記載されたガイドラインリーフレット あなたの病気、それが何であるか、精神病理学的診断、薬理学的および非薬理学的治療に関する説明、ウォーキング、ストレッチなどの日常生活における身体活動の重要性に関する情報、またはあなたの好み。 このグループは有酸素運動や筋力トレーニングを受けません。 研究全体を通してモニタリングするため、物理療法士との健康に関する遠隔相談の形式として、8 週間にわたって週 2 回、遠隔モニタリングを受けます。 この期間の後、再評価されます。 |
身体活動と健康教育の実践のための遠隔医療とガイドライン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能的運動能力
時間枠：ベースラインから 8 週間に変更
|
心肺検査中に測定された酸素消費量
|
ベースラインから 8 週間に変更
|
|
6分間歩行テスト
時間枠：ベースラインから 8 週間に変更
|
メートル単位の距離
|
ベースラインから 8 週間に変更
|
|
最大心拍数
時間枠：ベースラインから 8 週間に変更
|
両方の機能的能力テストの最大心拍数を関連付けます
|
ベースラインから 8 週間に変更
|
|
交換可能なテスト
時間枠：ベースラインから 8 週間に変更
|
6 分間の歩行テストでカバーされた距離を、インクリメンタル ステップ テストで上昇した回数と関連付けます。
|
ベースラインから 8 週間に変更
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FVC
時間枠：ベースラインから 8 週間に変更
|
肺機能 - 強制肺活量
|
ベースラインから 8 週間に変更
|
|
FEV1
時間枠：ベースラインから 8 週間に変更
|
肺機能 - 1 秒間の呼気量
|
ベースラインから 8 週間に変更
|
|
健康関連の生活の質のスコア
時間枠：ベースラインから 8 週間に変更
|
EmPHasis によるスコア-10- 健康関連の生活の質 肺高血圧症。
スコア 0-50
|
ベースラインから 8 週間に変更
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Luciana Malosa Sampaio, Ph.D、University of Nove de Julho
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mereles D, Ehlken N, Kreuscher S, Ghofrani S, Hoeper MM, Halank M, Meyer FJ, Karger G, Buss J, Juenger J, Holzapfel N, Opitz C, Winkler J, Herth FF, Wilkens H, Katus HA, Olschewski H, Grunig E. Exercise and respiratory training improve exercise capacity and quality of life in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Circulation. 2006 Oct 3;114(14):1482-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618397. Epub 2006 Sep 18.
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Ehlken N, Lichtblau M, Klose H, Weidenhammer J, Fischer C, Nechwatal R, Uiker S, Halank M, Olsson K, Seeger W, Gall H, Rosenkranz S, Wilkens H, Mertens D, Seyfarth HJ, Opitz C, Ulrich S, Egenlauf B, Grunig E. Exercise training improves peak oxygen consumption and haemodynamics in patients with severe pulmonary arterial hypertension and inoperable chronic thrombo-embolic pulmonary hypertension: a prospective, randomized, controlled trial. Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):35-44. doi: 10.1093/eurheartj/ehv337. Epub 2015 Jul 31.
- Desai SA, Channick RN. Exercise in patients with pulmonary arterial hypertension. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2008 Jan-Feb;28(1):12-6. doi: 10.1097/01.HCR.0000311502.57022.73. Erratum In: J Cardiopulm Rehabil Prev. 2008 Mar-Apr;28(2):table of contents.
- Pandey A, Garg S, Khunger M, Garg S, Kumbhani DJ, Chin KM, Berry JD. Efficacy and Safety of Exercise Training in Chronic Pulmonary Hypertension: Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Heart Fail. 2015 Nov;8(6):1032-43. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002130. Epub 2015 Jul 16. Erratum In: Circ Heart Fail. 2015 Nov;8(6):1143.
- Buys R, Avila A, Cornelissen VA. Exercise training improves physical fitness in patients with pulmonary arterial hypertension: a systematic review and meta-analysis of controlled trials. BMC Pulm Med. 2015 Apr 22;15:40. doi: 10.1186/s12890-015-0031-1.
- Pradella CO, Belmonte GM, Maia MN, Delgado CS, Luise AP, Nascimento OA, Gazzotti MR, Jardim JR. Home-Based Pulmonary Rehabilitation for Subjects With COPD: A Randomized Study. Respir Care. 2015 Apr;60(4):526-32. doi: 10.4187/respcare.02994. Epub 2014 Sep 30.
- Maron BA, Hess E, Maddox TM, Opotowsky AR, Tedford RJ, Lahm T, Joynt KE, Kass DJ, Stephens T, Stanislawski MA, Swenson ER, Goldstein RH, Leopold JA, Zamanian RT, Elwing JM, Plomondon ME, Grunwald GK, Baron AE, Rumsfeld JS, Choudhary G. Association of Borderline Pulmonary Hypertension With Mortality and Hospitalization in a Large Patient Cohort: Insights From the Veterans Affairs Clinical Assessment, Reporting, and Tracking Program. Circulation. 2016 Mar 29;133(13):1240-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.020207. Epub 2016 Feb 12.
- Hansen H, Bieler T, Beyer N, Kallemose T, Wilcke JT, Ostergaard LM, Frost Andeassen H, Martinez G, Lavesen M, Frolich A, Godtfredsen NS. Supervised pulmonary tele-rehabilitation versus pulmonary rehabilitation in severe COPD: a randomised multicentre trial. Thorax. 2020 May;75(5):413-421. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-214246. Epub 2020 Mar 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。