Telerehabilitációs program Videokonferencián keresztül PAH - Randomizált klinikai vizsgálat
Az otthoni telerehabilitációs program hatásai videokonferencián keresztül pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél – Randomizált klinikai vizsgálat
A pulmonális artériás hipertónia (PAH) súlyos, progresszív betegség, amely pulmonális artériás nyomást okoz, jelentősen befolyásolva a funkcionális kapacitást és az életminőséget.
Az elmúlt néhány évben a pulmonális hipertóniával kapcsolatos ismeretek folyamatosan és jelentős mértékben fejlődtek. Új diagnosztikai és kezelési algoritmusokat ötvöztek több klinikai vizsgálat eredményei alapján, amelyek az új eszközök hasznosságát, valamint az új gyógyszerek és a nem gyógyszeres kezelés hatékonyságát mutatták be. Az új irányelvek éreztették a fizikai gyakorlat előnyeit a PAH-ban szenvedő egyéneknél, ígéretes eredményekkel a tünetek, a terhelési kapacitás, a perifériás izomműködés és az életminőség javításában.
A COVID 19 világjárvány kapcsán a komplex forgatókönyv a világegészségügyre vonatkozott, a társadalmi távolságtartás pedig lehetetlenné tette az egyéni járóbeteg-rehabilitációt, csoportosan és személyesen, jelezve a lakóhelyhez igazodó rehabilitációs programok, köztük a testedzés szükségességét. .
A tüdőrehabilitáció új alternatív módjai közé tartoznak az otthoni modellek és a távegészségügy alkalmazása. A telerehabilitáció rehabilitációs szolgáltatások távolról történő nyújtása, információs és kommunikációs technológiák felhasználásával. Mindeddig nem értékelték a telerehabilitáció klinikai hatékonyságát vagy biztonságosságát a PAH által érintett populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pulmonális artériás hipertónia a magas vérnyomás egy fajtája, amely a tüdőben és a szív jobb oldalán lévő artériákat érinti.
A pulmonális hipertónia egyik formája, az úgynevezett PAH, a tüdőben lévő vérerek beszűkülnek, elzáródnak vagy megsemmisülnek. A károsodás lelassítja a véráramlást a tüdőn keresztül, és a tüdőartériákban megemelkedik a vérnyomás. A szívnek keményebben kell dolgoznia, hogy a vért a tüdőn keresztül pumpálja. Az extra erőfeszítés végül a szívizom gyengüléséhez és kudarcához vezet. Néhány embernél a pulmonális hipertónia lassan rosszabbodik, és életveszélyes lehet. Bár a pulmonális hipertónia bizonyos típusaira nincs gyógymód, a kezelés segíthet csökkenteni a tüneteket és javítani az életminőséget.
Számos tanulmány mutatja a fizikai edzés fontosságát a PAH-ban szenvedő betegeknél. Meirelles et al. a súlyos krónikus PAH-ban szenvedő egyének pozitív eredményeket értek el, ha fizikai edzésben nyilvánultak meg, 15 hét után 96±61 méterrel javították a megtett távolságot a 6 perces séta tesztben (6MWD) a kontrollcsoporthoz képest (p
Ismeretes azonban, hogy a PAH-ban a testmozgás korlátozása többtényezős, melynek oka a jobb kamrai diszfunkció, a kronotróp inkompetencia, a légzési rendellenességek és a vázizom diszfunkció. mechanikai korlátozások, a váz- és agyizomzat gyenge oxigénellátása, hiperventiláció a szimpatikus impulzus változásaival/vagy növekedésével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Luciana Malosa Sampaio, Ph.D
- Telefonszám: +5511996002075
- E-mail: lucianamalosa@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jonathan Luiz da Silva, M.Sc
- Telefonszám: +5511912549818
- E-mail: jhonathanluys42@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 03332010
- Luciana Maria Malosa Sampaio
-
Kapcsolatba lépni:
- Luciana Malosa Sampaio, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PAH-s résztvevők a HP ranglista 1. csoportjából
- A PAH megerősített diagnózisa szívkatéteres mérésekkel az 1. csoportban meghatározottak szerint, NHNY I–IV funkcionális osztályú (specifikus farmakológiai terápiában részesülő PAH ellen), 18 és 70 éves kor között
- Klinikailag stabilak anélkül, hogy az elmúlt hetekben kórházba kerültek volna.
- Internettel rendelkezik egy adatcsomaggal, és tudja, hogyan kell a WhatsApp-ot használni a távrehabilitáció kezeléséhez
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos oxigénterápia szükséges
- 3., 4. és 5. klinikai csoport
- Jelentős mozgásszervi megbetegedések vagy végtag-csuklási fájdalom; Pszichológiai vagy kognitív károsodás, pszichiátriai pszichológiai vagy hangulati rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a klinikai terepvizsgálat elvégzésének képességét
- Középsúlyos vagy súlyos krónikus tüdőbetegség anamnézisében
- Bal szívbetegség, angina és/vagy gyors szívverés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telerehabilitáció
AEROBIK EDZÉS Heti 2 edzés 8 héten keresztül Csatlakozási platform: WhatsApp A kutatásban résztvevő egy 20 cm-es lépcsőt fog használni, amelyen fel-le kell mennie, amíg el nem éri az előre jelzett edzési pulzusszámot. Intenzitás: az inkrementális lépéses teszt csúcsán elért maximális pulzusszám 60-80%-a 5 perc bemelegítés: a maximális pulzusszám 60%-a 20 perc edzés: az inkrementális lépésteszt csúcsán elért maximális pulzusszám 60-80%-a 5 perc lehűlés: a maximális pulzusszám 60%-a Időtartam 30 perc ELLENÁLLÁSI TRÉNING Eszközök: Bokalánc (változó terhelés), ezeket az eszközöket a kutatásban résztvevő rendelkezésére bocsátjuk Gyakorlatok felső végtagokra, vállhajlításra, könyökhajlításra és vállrablásra, valamint alsó végtagokra csípőhajlításra és -nyújtásra. Intenzitás: 1RM-es ismétlés maximális kezdőterhelésének 70%-a 3 sorozat 8 ismétlésből Időtartam: 30 perc |
Az otthoni telerehabilitációs program hatásai javítják a funkcionális kapacitás változóit
|
|
Kísérleti: Távegészségügy
Útmutató szórólap egészségnevelési javaslatokkal Magyarázatok az Ön betegségéről, mi az, pszichopatológiai diagnózisok és gyógyszeres és nem gyógyszeres kezelések), információk a testmozgás fontosságáról az Ön mindennapi életében, például gyaloglás, nyújtás vagy valamilyen napi fizikai tevékenység az Ön preferenciája. Ez a csoport nem részesül aerob vagy ellenálló edzésben. Hetente kétszer távfelügyeletet kap, 8 héten keresztül, egyfajta egészségügyi távkonzultációként a fizioterapeutával, hogy figyelemmel kísérje a kutatás során. Ezt az időszakot követően újra kell értékelni. |
Távegészségügy és irányelvek a testmozgás gyakorlásához és az egészségneveléshez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális gyakorlati kapacitás
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre
|
Kardiopulmonális vizsgálat során mért oxigénfogyasztás
|
Változás az alapvonalról 8 hétre
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre
|
Távolság méterben
|
Változás az alapvonalról 8 hétre
|
|
Maximális pulzusszám
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre
|
Korrelálja mindkét funkcionális kapacitásteszt maximális pulzusszámát
|
Változás az alapvonalról 8 hétre
|
|
Cserélhető tesztek
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre
|
Hasonlítsa össze a hatperces séta tesztben megtett távolságot a növekményes lépéspróba emelkedésének számával
|
Változás az alapvonalról 8 hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FVC
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre
|
Tüdőfunkció - kényszerített vitálkapacitás
|
Változás az alapvonalról 8 hétre
|
|
FEV1
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre
|
Tüdőfunkció - kilégzési térfogat 1 másodperc alatt
|
Változás az alapvonalról 8 hétre
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőségi pontszám
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre
|
pontszámok az EmPHasis-10 szerint – egészséggel kapcsolatos életminőség Pulmonális hipertónia.
Pontszám 0-50
|
Változás az alapvonalról 8 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luciana Malosa Sampaio, Ph.D, University of Nove de Julho
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mereles D, Ehlken N, Kreuscher S, Ghofrani S, Hoeper MM, Halank M, Meyer FJ, Karger G, Buss J, Juenger J, Holzapfel N, Opitz C, Winkler J, Herth FF, Wilkens H, Katus HA, Olschewski H, Grunig E. Exercise and respiratory training improve exercise capacity and quality of life in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Circulation. 2006 Oct 3;114(14):1482-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618397. Epub 2006 Sep 18.
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Ehlken N, Lichtblau M, Klose H, Weidenhammer J, Fischer C, Nechwatal R, Uiker S, Halank M, Olsson K, Seeger W, Gall H, Rosenkranz S, Wilkens H, Mertens D, Seyfarth HJ, Opitz C, Ulrich S, Egenlauf B, Grunig E. Exercise training improves peak oxygen consumption and haemodynamics in patients with severe pulmonary arterial hypertension and inoperable chronic thrombo-embolic pulmonary hypertension: a prospective, randomized, controlled trial. Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):35-44. doi: 10.1093/eurheartj/ehv337. Epub 2015 Jul 31.
- Desai SA, Channick RN. Exercise in patients with pulmonary arterial hypertension. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2008 Jan-Feb;28(1):12-6. doi: 10.1097/01.HCR.0000311502.57022.73. Erratum In: J Cardiopulm Rehabil Prev. 2008 Mar-Apr;28(2):table of contents.
- Pandey A, Garg S, Khunger M, Garg S, Kumbhani DJ, Chin KM, Berry JD. Efficacy and Safety of Exercise Training in Chronic Pulmonary Hypertension: Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Heart Fail. 2015 Nov;8(6):1032-43. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002130. Epub 2015 Jul 16. Erratum In: Circ Heart Fail. 2015 Nov;8(6):1143.
- Buys R, Avila A, Cornelissen VA. Exercise training improves physical fitness in patients with pulmonary arterial hypertension: a systematic review and meta-analysis of controlled trials. BMC Pulm Med. 2015 Apr 22;15:40. doi: 10.1186/s12890-015-0031-1.
- Pradella CO, Belmonte GM, Maia MN, Delgado CS, Luise AP, Nascimento OA, Gazzotti MR, Jardim JR. Home-Based Pulmonary Rehabilitation for Subjects With COPD: A Randomized Study. Respir Care. 2015 Apr;60(4):526-32. doi: 10.4187/respcare.02994. Epub 2014 Sep 30.
- Maron BA, Hess E, Maddox TM, Opotowsky AR, Tedford RJ, Lahm T, Joynt KE, Kass DJ, Stephens T, Stanislawski MA, Swenson ER, Goldstein RH, Leopold JA, Zamanian RT, Elwing JM, Plomondon ME, Grunwald GK, Baron AE, Rumsfeld JS, Choudhary G. Association of Borderline Pulmonary Hypertension With Mortality and Hospitalization in a Large Patient Cohort: Insights From the Veterans Affairs Clinical Assessment, Reporting, and Tracking Program. Circulation. 2016 Mar 29;133(13):1240-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.020207. Epub 2016 Feb 12.
- Hansen H, Bieler T, Beyer N, Kallemose T, Wilcke JT, Ostergaard LM, Frost Andeassen H, Martinez G, Lavesen M, Frolich A, Godtfredsen NS. Supervised pulmonary tele-rehabilitation versus pulmonary rehabilitation in severe COPD: a randomised multicentre trial. Thorax. 2020 May;75(5):413-421. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-214246. Epub 2020 Mar 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAH - Telerehabilitation
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .