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Programa de Telerreabilitação por Videoconferência PAH - Ensaio Clínico Randomizado

16 de dezembro de 2022 atualizado por: LUCIANA MARIA MALOSA SAMPAIO, University of Nove de Julho

Efeitos de um Programa de Telereabilitação Domiciliar Via Videoconferência em Pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar - Ensaio Clínico Randomizado

A hipertensão arterial pulmonar (HAP) é uma doença grave e progressiva que causa pressão arterial pulmonar, afetando significativamente a capacidade funcional e a qualidade de vida.

Nos últimos anos, o conhecimento em hipertensão pulmonar evoluiu de forma consistente e significativa. Novos algoritmos de diagnóstico e tratamento foram combinados com base nos resultados de vários estudos clínicos que mostraram a utilidade de novas ferramentas, bem como a eficácia de novos medicamentos e tratamentos não farmacológicos. As novas diretrizes sentiram os benefícios do exercício físico em indivíduos com HAP, com resultados promissores na melhora dos sintomas, capacidade de exercício, função muscular periférica e qualidade de vida.

Com a pandemia da COVID 19, o cenário complexo era para a saúde mundial, e o distanciamento social impossibilitava a realização de reabilitação ambulatorial individual, em grupo e presencial, indicando a necessidade de programas de reabilitação, inclusive de treinamento físico, adaptados ao domicílio .

Novos modos alternativos de reabilitação pulmonar incluem modelos domiciliares e o uso de telessaúde. Telereabilitação é a prestação de serviços de reabilitação à distância, utilizando tecnologias de informação e comunicação. Até o momento, não houve avaliação da eficácia clínica ou segurança da telerreabilitação na população acometida pela HAP.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipertensão arterial pulmonar é um tipo de pressão alta que afeta as artérias dos pulmões e o lado direito do coração.

Em uma forma de hipertensão pulmonar, chamada HAP, os vasos sanguíneos nos pulmões são estreitados, bloqueados ou destruídos. O dano diminui o fluxo sanguíneo através dos pulmões e a pressão sanguínea nas artérias pulmonares aumenta. O coração deve trabalhar mais para bombear o sangue através dos pulmões. O esforço extra eventualmente faz com que o músculo cardíaco fique fraco e falhe. Em algumas pessoas, a hipertensão pulmonar piora lentamente e pode ser fatal. Embora não haja cura para alguns tipos de hipertensão pulmonar, o tratamento pode ajudar a reduzir os sintomas e melhorar a qualidade de vida.

Vários estudos mostram a importância do treinamento físico em pacientes com HAP. No estudo de Meirelles et al. indivíduos com HAP crônica grave obtiveram resultados positivos quando manifestados ao treinamento físico, melhoraram a distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos (6MWD) em 96±61m após 15 semanas em relação ao grupo controle (p

No entanto, sabe-se que a limitação ao exercício na HAP é multifatorial, tendo como causas disfunção ventricular direita, incompetência cronotrópica, anormalidades ventilatórias e disfunção muscular esquelética. restrições mecânicas, má oxigenação da musculatura esquelética e cerebral, hiperventilação com variações/ou aumento do impulso simpático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 03332010
        • Luciana Maria Malosa Sampaio
        • Contato:
          • Luciana Malosa Sampaio, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com HAP do grupo 1 da classificação HP
  • Diagnóstico confirmado de HAP por medidas de cateterismo cardíaco conforme definido no grupo 1, com NHNY classe funcional I a IV (recebendo terapia farmacológica específica para HAP), com idade entre 18 e 70 anos
  • Encontram-se clinicamente estáveis ​​sem terem estado internados nas últimas semanas.
  • Ter internet com pacote de dados e saber usar o WhatsApp para gerenciar a telereabilitação

Critério de exclusão:

  • Necessitando de oxigenoterapia contínua
  • Grupos clínicos 3, 4 e 5
  • Doença musculoesquelética significativa ou dor por claudicação dos membros; Comprometimento psicológico ou cognitivo, transtornos psicológicos psiquiátricos ou de humor que possam afetar sua capacidade de realizar o teste de campo clínico
  • História de doença pulmonar crônica moderada ou grave
  • Doença cardíaca esquerda, angina e/ou frequência cardíaca acelerada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Telerreabilitação

TREINAMENTO AERÓBICO

2 sessões de treino por semana durante um período de 8 semanas

Plataforma de conexão: WhatsApp

O participante da pesquisa utilizará um degrau de 20 cm no qual deverá subir e descer até atingir a frequência cardíaca prevista para o treinamento.

Intensidade: 60-80% da frequência cardíaca máxima atingida no pico do teste de degrau incremental

5 minutos de aquecimento: 60% da frequência cardíaca máxima

20 minutos de Treino: 60 a 80% da frequência cardíaca máxima atingida no pico do teste de degrau incremental

Desaquecimento de 5 minutos: 60% da frequência cardíaca máxima

Duração 30 minutos

TREINO DE RESISTÊNCIA

Dispositivos: Tornozeleira (carga variável), estes dispositivos serão disponibilizados ao participante da pesquisa

Exercícios para membros superiores, flexão de ombro, flexão de cotovelo e abdução de ombro, e para membros inferiores flexão e extensão de quadril.

Intensidade: 70% da carga máxima inicial de uma repetição de 1RM

3 séries de 8 repetições

Duração: 30 minutos
Outro: Treinamento aeróbico e resistido com reabilitação
Efeitos de programa de telerreabilitação domiciliar melhoram variáveis ​​de capacidade funcional
Experimental: Telessaúde

Folheto de orientações com propostas de educação em saúde Explicações sobre sua doença, o que é, diagnósticos psicopatológicos e tratamento farmacológico e não farmacológico), informações sobre a importância da atividade física no seu dia a dia, como caminhada, alongamento ou alguma atividade física diária de acordo com sua preferencia .

Este grupo não receberá treinamento aeróbico ou de resistência.

Você receberá telemonitoramento duas vezes por semana durante um período de 8 semanas como forma de teleconsulta em saúde com o fisioterapeuta para acompanhamento durante toda a pesquisa.

Após esse período será reavaliado.
Outro: Educação saudável
Telessaúde e orientações para a prática de atividade física e educação em saúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de exercício funcional
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
Consumo de oxigênio medido durante o teste cardiopulmonar
Mudança desde o início até 8 semanas
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
Distância em metros
Mudança desde o início até 8 semanas
Frequência cardíaca máxima
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
Correlacione a frequência cardíaca máxima de ambos os testes de capacidade funcional
Mudança desde o início até 8 semanas
Testes intercambiáveis
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
Correlacione a distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos com o número de subidas no teste de degrau incremental
Mudança desde o início até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CVF
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
Função pulmonar - capacidade vital forçada
Mudança desde o início até 8 semanas
VEF1
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
Função pulmonar - volume expiratório em 1 segundo
Mudança desde o início até 8 semanas
Índice de qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
escores do EmPHasis-10- qualidade de vida relacionada à saúde Hipertensão pulmonar. Pontuação 0-50
Mudança desde o início até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nove de Julho

Investigadores

  • Investigador principal: Luciana Malosa Sampaio, Ph.D, University of Nove de Julho

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PAH - Telerehabilitation

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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