Telerehabilitationsprogramm per Videokonferenz PAH – randomisierte klinische Studie
Auswirkungen eines Telerehabilitationsprogramms zu Hause per Videokonferenz bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie – randomisierte klinische Studie
Die pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist eine schwere, fortschreitende Erkrankung, die einen pulmonalarteriellen Druck verursacht, der die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität erheblich beeinträchtigt.
In den letzten Jahren hat sich das Wissen über pulmonale Hypertonie konsequent und signifikant weiterentwickelt. Neue Diagnose- und Behandlungsalgorithmen wurden basierend auf den Ergebnissen mehrerer klinischer Studien kombiniert, die den Nutzen neuer Instrumente sowie die Wirksamkeit neuer Medikamente und nicht-pharmakologischer Behandlungen zeigten. Die neuen Leitlinien zeigten die Vorteile körperlicher Bewegung bei Personen mit PAH auf, mit vielversprechenden Ergebnissen bei der Verbesserung der Symptome, der körperlichen Leistungsfähigkeit, der peripheren Muskelfunktion und der Lebensqualität.
Mit der COVID-19-Pandemie war das komplexe Szenario für die Weltgesundheit, und die soziale Distanzierung machte es unmöglich, individuelle ambulante Rehabilitation, in Gruppen und persönlich durchzuführen, was darauf hindeutet, dass Rehabilitationsprogramme, einschließlich körperlicher Schulung, an den Wohnort angepasst werden müssen .
Zu den neuen alternativen Formen der Lungenrehabilitation gehören Modelle zu Hause und der Einsatz von Telemedizin. Telerehabilitation ist die Bereitstellung von Rehabilitationsdiensten aus der Ferne unter Verwendung von Informations- und Kommunikationstechnologien. Bisher gab es keine Bewertung der klinischen Wirksamkeit oder Sicherheit der Telerehabilitation in der von PAH betroffenen Bevölkerung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die pulmonale arterielle Hypertonie ist eine Art Bluthochdruck, der die Arterien in der Lunge und die rechte Seite des Herzens betrifft.
Bei einer Form der pulmonalen Hypertonie, PAH genannt, sind Blutgefäße in der Lunge verengt, blockiert oder zerstört. Der Schaden verlangsamt den Blutfluss durch die Lunge und der Blutdruck in den Lungenarterien steigt. Das Herz muss mehr arbeiten, um Blut durch die Lunge zu pumpen. Die zusätzliche Anstrengung führt schließlich dazu, dass der Herzmuskel schwach wird und versagt. Bei manchen Menschen verschlimmert sich die pulmonale Hypertonie langsam und kann lebensbedrohlich sein. Obwohl es für einige Arten von pulmonaler Hypertonie keine Heilung gibt, kann die Behandlung dazu beitragen, die Symptome zu lindern und die Lebensqualität zu verbessern.
Mehrere Studien zeigen die Bedeutung von körperlichem Training bei Patienten mit PAH. In der Studie von Meirelles et al. Personen mit schwerer chronischer PAH erzielten positive Ergebnisse, wenn sie sich durch körperliches Training manifestierten, verbesserten die Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest (6MWD) nach 15 Wochen um 96 ± 61 m im Vergleich zur Kontrollgruppe (S
Es ist jedoch bekannt, dass die Belastungsbeschränkung bei PAH multifaktoriell bedingt ist und rechtsventrikuläre Dysfunktion, chronotrope Inkompetenz, Atmungsanomalien und Skelettmuskeldysfunktion als Ursachen hat. mechanische Einschränkungen, schlechte Sauerstoffversorgung der Skelett- und Hirnmuskulatur, Hyperventilation mit Schwankungen/oder Erhöhung des sympathischen Impulses.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luciana Malosa Sampaio, Ph.D
- Telefonnummer: +5511996002075
- E-Mail: lucianamalosa@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jonathan Luiz da Silva, M.Sc
- Telefonnummer: +5511912549818
- E-Mail: jhonathanluys42@gmail.com
Studienorte
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 03332010
- Luciana Maria Malosa Sampaio
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Kontakt:
- Luciana Malosa Sampaio, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit PAH aus Gruppe 1 der HP-Bestenliste
- Bestätigte Diagnose von PAH durch Herzkathetermessungen wie in Gruppe 1 definiert, mit NHNY-Funktionsklasse I bis IV (erhält eine spezifische pharmakologische Therapie für PAH), im Alter von 18 bis 70 Jahren
- Sie sind klinisch stabil, ohne in den letzten Wochen hospitalisiert worden zu sein.
- Internet mit einem Datenpaket haben und wissen, wie man WhatsApp verwendet, um die Telerehabilitation zu verwalten
Ausschlusskriterien:
- Kontinuierliche Sauerstofftherapie erforderlich
- Klinische Gruppen 3, 4 und 5
- Signifikante Muskel-Skelett-Erkrankung oder Claudicatio-Schmerz in den Gliedmaßen; Psychische oder kognitive Beeinträchtigung, psychiatrische oder affektive Störungen, die Ihre Fähigkeit zur Durchführung des klinischen Feldtests beeinträchtigen können
- Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren chronischen Lungenerkrankung
- Linksherzerkrankung, Angina pectoris und/oder schneller Herzschlag.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Telerehabilitation
AEROBES TRAINING 2 Trainingseinheiten pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen Verbindungsplattform: WhatsApp Der Forschungsteilnehmer wird einen 20-cm-Schritt verwenden, auf dem er auf und ab gehen muss, bis er die vorhergesagte Trainingsherzfrequenz erreicht. Intensität: 60-80 % der maximalen Herzfrequenz, die am Höhepunkt des inkrementellen Stufentests erreicht wird 5 Minuten Aufwärmen: 60 % der maximalen Herzfrequenz 20 Minuten Training: 60 bis 80 % der maximalen Herzfrequenz, die bei der Spitze des inkrementellen Stufentests erreicht wird 5 Minuten Abkühlung: 60 % der maximalen Herzfrequenz Dauer 30 Minuten KRAFTTRAINING Geräte: Fußkettchen (variable Belastung), diese Geräte werden dem Forschungsteilnehmer zur Verfügung gestellt Übungen für die oberen Gliedmaßen, Schulterbeugung, Ellbogenbeugung und Schulterabduktion sowie für die Hüftbeugung und -streckung der unteren Gliedmaßen. Intensität: 70 % der maximalen Ausgangsbelastung einer 1RM-Wiederholung 3 Sätze mit 8 Wiederholungen Dauer: 30 Minuten |
Die Auswirkungen des Telerehabilitationsprogramms zu Hause verbessern die Variablen der funktionellen Kapazität
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Experimental: Telemedizin
Leitfaden Merkblatt mit Vorschlägen zur Gesundheitserziehung Erläuterungen zu Ihrer Krankheit, was es ist, psychopathologische Diagnosen und pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlung), Informationen über die Bedeutung körperlicher Aktivität in Ihrem täglichen Leben, wie z. B. Gehen, Dehnen oder einige tägliche körperliche Aktivitäten deine Vorliebe . Diese Gruppe erhält kein Aerobic- oder Widerstandstraining. Sie erhalten zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von 8 Wochen ein Telemonitoring als Form der gesundheitlichen Telekonsultation mit dem Physiotherapeuten zur Überwachung während der gesamten Untersuchung. Nach Ablauf dieser Frist wird neu bewertet. |
Telemedizin und Richtlinien für die Ausübung körperlicher Aktivität und Gesundheitserziehung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle Trainingskapazität
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 8 Wochen
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Sauerstoffverbrauch gemessen während kardiopulmonaler Tests
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 8 Wochen
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 8 Wochen
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Entfernung in Metern
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 8 Wochen
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Maximale Herzfrequenz
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 8 Wochen
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Korrelieren Sie die maximale Herzfrequenz beider Funktionskapazitätstests
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 8 Wochen
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Austauschbare Tests
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 8 Wochen
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Korrelieren Sie die zurückgelegte Strecke beim 6-Minuten-Gehtest mit der Anzahl der Anstiege beim Schrittstufentest
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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FVC
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Lungenfunktion - forcierte Vitalkapazität
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Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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FEV1
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Lungenfunktion - Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde
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Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Scores nach EmPHasis-10 – gesundheitsbezogene Lebensqualität Pulmonale Hypertonie.
Ergebnis 0-50
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Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luciana Malosa Sampaio, Ph.D, University of Nove de Julho
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mereles D, Ehlken N, Kreuscher S, Ghofrani S, Hoeper MM, Halank M, Meyer FJ, Karger G, Buss J, Juenger J, Holzapfel N, Opitz C, Winkler J, Herth FF, Wilkens H, Katus HA, Olschewski H, Grunig E. Exercise and respiratory training improve exercise capacity and quality of life in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Circulation. 2006 Oct 3;114(14):1482-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618397. Epub 2006 Sep 18.
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Ehlken N, Lichtblau M, Klose H, Weidenhammer J, Fischer C, Nechwatal R, Uiker S, Halank M, Olsson K, Seeger W, Gall H, Rosenkranz S, Wilkens H, Mertens D, Seyfarth HJ, Opitz C, Ulrich S, Egenlauf B, Grunig E. Exercise training improves peak oxygen consumption and haemodynamics in patients with severe pulmonary arterial hypertension and inoperable chronic thrombo-embolic pulmonary hypertension: a prospective, randomized, controlled trial. Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):35-44. doi: 10.1093/eurheartj/ehv337. Epub 2015 Jul 31.
- Desai SA, Channick RN. Exercise in patients with pulmonary arterial hypertension. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2008 Jan-Feb;28(1):12-6. doi: 10.1097/01.HCR.0000311502.57022.73. Erratum In: J Cardiopulm Rehabil Prev. 2008 Mar-Apr;28(2):table of contents.
- Pandey A, Garg S, Khunger M, Garg S, Kumbhani DJ, Chin KM, Berry JD. Efficacy and Safety of Exercise Training in Chronic Pulmonary Hypertension: Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Heart Fail. 2015 Nov;8(6):1032-43. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002130. Epub 2015 Jul 16. Erratum In: Circ Heart Fail. 2015 Nov;8(6):1143.
- Buys R, Avila A, Cornelissen VA. Exercise training improves physical fitness in patients with pulmonary arterial hypertension: a systematic review and meta-analysis of controlled trials. BMC Pulm Med. 2015 Apr 22;15:40. doi: 10.1186/s12890-015-0031-1.
- Pradella CO, Belmonte GM, Maia MN, Delgado CS, Luise AP, Nascimento OA, Gazzotti MR, Jardim JR. Home-Based Pulmonary Rehabilitation for Subjects With COPD: A Randomized Study. Respir Care. 2015 Apr;60(4):526-32. doi: 10.4187/respcare.02994. Epub 2014 Sep 30.
- Maron BA, Hess E, Maddox TM, Opotowsky AR, Tedford RJ, Lahm T, Joynt KE, Kass DJ, Stephens T, Stanislawski MA, Swenson ER, Goldstein RH, Leopold JA, Zamanian RT, Elwing JM, Plomondon ME, Grunwald GK, Baron AE, Rumsfeld JS, Choudhary G. Association of Borderline Pulmonary Hypertension With Mortality and Hospitalization in a Large Patient Cohort: Insights From the Veterans Affairs Clinical Assessment, Reporting, and Tracking Program. Circulation. 2016 Mar 29;133(13):1240-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.020207. Epub 2016 Feb 12.
- Hansen H, Bieler T, Beyer N, Kallemose T, Wilcke JT, Ostergaard LM, Frost Andeassen H, Martinez G, Lavesen M, Frolich A, Godtfredsen NS. Supervised pulmonary tele-rehabilitation versus pulmonary rehabilitation in severe COPD: a randomised multicentre trial. Thorax. 2020 May;75(5):413-421. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-214246. Epub 2020 Mar 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PAH - Telerehabilitation
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