Программа телереабилитации через видеоконференцию PAH - рандомизированное клиническое исследование
Эффекты программы домашней телереабилитации посредством видеоконференций у пациентов с легочной артериальной гипертензией – рандомизированное клиническое исследование
Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) — тяжелое прогрессирующее заболевание, вызывающее повышение давления в легочной артерии, существенно влияющее на функциональные возможности и качество жизни.
За последние несколько лет знания о легочной гипертензии постоянно и значительно развивались. Новые диагностические и лечебные алгоритмы были объединены по результатам нескольких клинических исследований, показавших полезность новых средств, а также эффективность новых препаратов, а также немедикаментозного лечения. В новых рекомендациях были отмечены преимущества физических упражнений у лиц с ЛАГ с многообещающими результатами в улучшении симптомов, переносимости физических нагрузок, функции периферических мышц и качества жизни.
В условиях пандемии COVID-19 сложный сценарий был для мирового здравоохранения, а социальное дистанцирование сделало невозможным проведение индивидуальной амбулаторной реабилитации, в группах и лично, что указывает на необходимость адаптации реабилитационных программ, включая физическую подготовку, к месту жительства. .
Новые альтернативные способы легочной реабилитации включают домашние модели и использование телемедицины. Телереабилитация – это оказание реабилитационных услуг на расстоянии с использованием информационно-коммуникационных технологий. На сегодняшний день не проводилось оценки клинической эффективности или безопасности телереабилитации у пациентов с ЛАГ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Легочная артериальная гипертензия — это тип высокого кровяного давления, который поражает артерии в легких и правых отделах сердца.
При одной из форм легочной гипертензии, называемой ЛАГ, кровеносные сосуды в легких сужены, закупорены или разрушены. Повреждение замедляет кровоток через легкие, и повышается кровяное давление в легочных артериях. Сердце должно работать больше, чтобы перекачивать кровь через легкие. Дополнительные усилия в конечном итоге приводят к тому, что сердечная мышца становится слабой и выходит из строя. У некоторых людей легочная гипертензия медленно ухудшается и может быть опасной для жизни. Хотя для некоторых типов легочной гипертензии нет лекарства, лечение может помочь уменьшить симптомы и улучшить качество жизни.
Несколько исследований показывают важность физических тренировок у пациентов с ЛАГ. В исследовании Meirelles et al. лица с тяжелой хронической ЛАГ достигли положительных результатов при проявлении физической нагрузки, улучшили дистанцию, пройденную в тесте 6-минутной ходьбы (6МХД), на 96±61 м через 15 нед по сравнению с контрольной группой (р
Тем не менее, известно, что ограничение физических нагрузок при ЛАГ является многофакторным, включающим правожелудочковую дисфункцию, хронотропную недостаточность, вентиляционные нарушения и дисфункцию скелетных мышц в качестве причин. механические ограничения, плохая оксигенация скелетных и мозговых мышц, гипервентиляция с изменениями/или усилением симпатического импульса.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luciana Malosa Sampaio, Ph.D
- Номер телефона: +5511996002075
- Электронная почта: lucianamalosa@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jonathan Luiz da Silva, M.Sc
- Номер телефона: +5511912549818
- Электронная почта: jhonathanluys42@gmail.com
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 03332010
- Luciana Maria Malosa Sampaio
-
Контакт:
- Luciana Malosa Sampaio, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники с ЛАГ из группы 1 рейтинга HP
- Подтвержденный диагноз ЛАГ по данным катетеризации сердца, как определено в группе 1, с I-IV функциональным классом NHNY (получение специфической фармакологической терапии ЛАГ), в возрасте от 18 до 70 лет.
- Они клинически стабильны и не были госпитализированы в течение последних нескольких недель.
- Наличие интернета с пакетом данных и знание того, как использовать WhatsApp для управления телереабилитацией
Критерий исключения:
- Требуется непрерывная оксигенотерапия
- Клинические группы 3, 4 и 5
- Значительное заболевание опорно-двигательного аппарата или боль в конечностях при перемежающейся хромоте; Психологические или когнитивные нарушения, психиатрические психологические расстройства или расстройства настроения, которые могут повлиять на вашу способность выполнять клинические полевые испытания.
- История умеренных или тяжелых хронических заболеваний легких
- Болезнь левых отделов сердца, стенокардия и/или учащенное сердцебиение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телереабилитация
АЭРОБНЫЕ ТРЕНИРОВКИ 2 тренировки в неделю в течение 8 недель Платформа подключения: WhatsApp Участник исследования будет использовать ступеньку в 20 см, по которой он должен будет подниматься и опускаться, пока не достигнет прогнозируемого тренировочного пульса. Интенсивность: 60-80% от максимальной частоты сердечных сокращений, достигнутой на пике ступенчатого теста. 5-минутная разминка: 60% от максимальной частоты сердечных сокращений. 20 минут тренировки: от 60 до 80% от максимальной частоты сердечных сокращений, достигнутой на пике пошагового теста. 5-минутная заминка: 60% от максимальной частоты сердечных сокращений. Продолжительность 30 минут ТРЕНИРОВКА СОПРОТИВЛЯЕМОСТИ Устройства: Ножной браслет (переменная нагрузка), эти устройства будут доступны участнику исследования. Упражнения для верхних конечностей, сгибание плеч, сгибание и отведение плеч, а также сгибание и разгибание бедер для нижних конечностей. Интенсивность: 70% от максимальной стартовой нагрузки повторения 1ПМ. 3 подхода по 8 повторений Продолжительность: 30 минут |
Эффекты программы домашней телереабилитации улучшают переменные функциональной способности
|
|
Экспериментальный: Телемедицина
Брошюра с рекомендациями по санитарному просвещению Объяснения о вашем заболевании, что это такое, психопатологические диагнозы и фармакологическое и немедикаментозное лечение), информация о важности физической активности в вашей повседневной жизни, такой как ходьба, растяжка или какая-либо ежедневная физическая активность в соответствии с ваше предпочтение. Эта группа не будет заниматься аэробикой или тренировками с отягощениями. Вы будете получать телемониторинг два раза в неделю в течение 8 недель в качестве формы телеконсультации по вопросам здоровья с физиотерапевтом для мониторинга на протяжении всего исследования. По истечении этого срока он будет переоценен. |
Телемедицина и рекомендации по практике физической активности и санитарному просвещению
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная работоспособность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Потребление кислорода, измеренное во время сердечно-легочного тестирования
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Расстояние в метрах
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Максимальная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Сопоставьте максимальную частоту сердечных сокращений обоих тестов функциональной способности
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Взаимозаменяемые тесты
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Соотнесите расстояние, пройденное в тесте шестиминутной ходьбы, с количеством подъемов в тесте с пошаговым шагом.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФЖЕЛ
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Функция легких - форсированная жизненная емкость
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
ОФВ1
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Функция легких - объем выдоха за 1 секунду
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Оценка качества жизни, связанная со здоровьем
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
баллы по EmPHasis-10 – качество жизни, связанное со здоровьем Легочная гипертензия.
Оценка 0-50
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luciana Malosa Sampaio, Ph.D, University of Nove de Julho
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mereles D, Ehlken N, Kreuscher S, Ghofrani S, Hoeper MM, Halank M, Meyer FJ, Karger G, Buss J, Juenger J, Holzapfel N, Opitz C, Winkler J, Herth FF, Wilkens H, Katus HA, Olschewski H, Grunig E. Exercise and respiratory training improve exercise capacity and quality of life in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Circulation. 2006 Oct 3;114(14):1482-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618397. Epub 2006 Sep 18.
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Ehlken N, Lichtblau M, Klose H, Weidenhammer J, Fischer C, Nechwatal R, Uiker S, Halank M, Olsson K, Seeger W, Gall H, Rosenkranz S, Wilkens H, Mertens D, Seyfarth HJ, Opitz C, Ulrich S, Egenlauf B, Grunig E. Exercise training improves peak oxygen consumption and haemodynamics in patients with severe pulmonary arterial hypertension and inoperable chronic thrombo-embolic pulmonary hypertension: a prospective, randomized, controlled trial. Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):35-44. doi: 10.1093/eurheartj/ehv337. Epub 2015 Jul 31.
- Desai SA, Channick RN. Exercise in patients with pulmonary arterial hypertension. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2008 Jan-Feb;28(1):12-6. doi: 10.1097/01.HCR.0000311502.57022.73. Erratum In: J Cardiopulm Rehabil Prev. 2008 Mar-Apr;28(2):table of contents.
- Pandey A, Garg S, Khunger M, Garg S, Kumbhani DJ, Chin KM, Berry JD. Efficacy and Safety of Exercise Training in Chronic Pulmonary Hypertension: Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Heart Fail. 2015 Nov;8(6):1032-43. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002130. Epub 2015 Jul 16. Erratum In: Circ Heart Fail. 2015 Nov;8(6):1143.
- Buys R, Avila A, Cornelissen VA. Exercise training improves physical fitness in patients with pulmonary arterial hypertension: a systematic review and meta-analysis of controlled trials. BMC Pulm Med. 2015 Apr 22;15:40. doi: 10.1186/s12890-015-0031-1.
- Pradella CO, Belmonte GM, Maia MN, Delgado CS, Luise AP, Nascimento OA, Gazzotti MR, Jardim JR. Home-Based Pulmonary Rehabilitation for Subjects With COPD: A Randomized Study. Respir Care. 2015 Apr;60(4):526-32. doi: 10.4187/respcare.02994. Epub 2014 Sep 30.
- Maron BA, Hess E, Maddox TM, Opotowsky AR, Tedford RJ, Lahm T, Joynt KE, Kass DJ, Stephens T, Stanislawski MA, Swenson ER, Goldstein RH, Leopold JA, Zamanian RT, Elwing JM, Plomondon ME, Grunwald GK, Baron AE, Rumsfeld JS, Choudhary G. Association of Borderline Pulmonary Hypertension With Mortality and Hospitalization in a Large Patient Cohort: Insights From the Veterans Affairs Clinical Assessment, Reporting, and Tracking Program. Circulation. 2016 Mar 29;133(13):1240-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.020207. Epub 2016 Feb 12.
- Hansen H, Bieler T, Beyer N, Kallemose T, Wilcke JT, Ostergaard LM, Frost Andeassen H, Martinez G, Lavesen M, Frolich A, Godtfredsen NS. Supervised pulmonary tele-rehabilitation versus pulmonary rehabilitation in severe COPD: a randomised multicentre trial. Thorax. 2020 May;75(5):413-421. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-214246. Epub 2020 Mar 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAH - Telerehabilitation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .