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화상 회의 PAH를 통한 원격 재활 프로그램 - 무작위 임상 시험

2022년 12월 16일 업데이트: LUCIANA MARIA MALOSA SAMPAIO, University of Nove de Julho

폐동맥고혈압 환자에서 화상회의를 통한 원격재활 프로그램의 효과 - 무작위 임상시험

폐동맥고혈압(PAH)은 폐동맥압을 유발하여 기능적 능력과 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 심각하고 진행성인 질병입니다.

지난 몇 년 동안 폐고혈압에 대한 지식은 일관되고 크게 발전했습니다. 새로운 도구의 유용성과 비약물적 치료뿐만 아니라 신약의 효과를 보여준 여러 임상 연구 결과를 바탕으로 새로운 진단 및 치료 알고리즘을 결합했습니다. 새로운 지침은 PAH 환자의 신체 운동의 이점을 느꼈고 증상, 운동 능력, 말초 근육 기능 및 삶의 질을 개선하는 유망한 결과를 보였습니다.

코로나19 팬데믹으로 인해 세계 보건을 위한 복잡한 시나리오가 만들어졌고, 사회적 거리두기로 인해 개별 외래 환자 재활을 그룹 및 대면으로 수행할 수 없게 되어 신체 훈련을 포함한 재활 프로그램을 거주지에 적응해야 함을 나타냅니다. .

폐 재활의 새로운 대체 모드에는 가정 기반 모델과 원격 의료 사용이 포함됩니다. 원격 재활은 정보 통신 기술을 사용하여 원거리에서 재활 서비스를 제공하는 것입니다. 지금까지 PAH의 영향을 받는 인구에서 원격 재활의 임상적 효능 또는 안전성에 대한 평가는 없었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐동맥 고혈압은 폐의 동맥과 심장의 오른쪽에 영향을 미치는 일종의 고혈압입니다.

PAH라고 하는 폐고혈압의 한 형태에서는 폐의 혈관이 좁아지거나 막히거나 파괴됩니다. 손상으로 인해 폐를 통과하는 혈류가 느려지고 폐동맥의 혈압이 상승합니다. 심장은 폐를 통해 혈액을 펌프질하기 위해 더 열심히 일해야 합니다. 추가 노력은 결국 심장 근육이 약해지고 실패하게 만듭니다. 어떤 사람들에게는 폐고혈압이 서서히 악화되어 생명을 위협할 수 있습니다. 일부 유형의 폐고혈압에 대한 치료법은 없지만 치료를 통해 증상을 줄이고 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

여러 연구에서 PAH 환자의 신체 훈련의 중요성을 보여줍니다. Meirelles 등의 연구에서. 중증 만성 PAH가 있는 개인은 신체 훈련을 받았을 때 긍정적인 결과를 얻었고, 6분 걷기 테스트(6MWD)에서 대조군과 비교하여 15주 후 96±61m의 걸은 거리를 개선했습니다(p

그러나 PAH의 운동 제한은 우심실 기능 부전, 크로노트로픽 부전, 환기 이상, 골격근 기능 부전 등 다인성인 것으로 알려져 있다. 기계적 제한, 골격 및 대뇌 근육의 산소 공급 부족, 교감 신경 자극의 변화/또는 증가로 인한 과호흡.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 03332010
        • Luciana Maria Malosa Sampaio
        • 연락하다:
          • Luciana Malosa Sampaio, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HP 리더보드의 그룹 1에서 PAH를 사용하는 참가자
  • 18세에서 70세 사이의 NHNY 기능 등급 I에서 IV(PAH에 대한 특정 약물 치료를 받고 있음)로 그룹 1에 정의된 심장 카테터 삽입 측정에 의해 PAH 진단이 확인됨
  • 그들은 지난 몇 주 동안 입원하지 않고 임상적으로 안정적입니다.
  • 데이터 패키지로 인터넷을 사용하고 WhatsApp을 사용하여 원격 재활을 관리하는 방법을 알고 있습니다.

제외 기준:

  • 지속적인 산소 요법이 필요한 경우
  • 임상 그룹 3, 4 및 5
  • 상당한 근골격계 질환 또는 사지 파행 통증; 임상 현장 테스트를 수행하는 능력에 영향을 줄 수 있는 심리적 또는 인지적 장애, 정신적 심리적 또는 기분 장애
  • 중등도 또는 중증 만성 폐 질환의 병력
  • 왼쪽 심장병, 협심증 및/또는 빠른 심박수.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 재활

에어로빅 트레이닝

8주 동안 주당 2회의 교육 세션

연결 플랫폼: WhatsApp

연구 참가자는 예상 훈련 심박수에 도달할 때까지 위아래로 이동해야 하는 20cm 스텝을 사용합니다.

강도: 증분 단계 테스트의 정점에서 도달한 최대 심박수의 60-80%

5분 워밍업: 최대 심박수의 60%

20분 훈련: 증분 단계 테스트의 최고점에 도달한 최대 심박수의 60~80%

5분 휴식: 최대 심박수의 60%

소요시간 30분

저항 훈련

장치: Anklet(가변 부하), 이 장치는 연구 참여자가 사용할 수 있습니다.

상지, 어깨 굴곡, 팔꿈치 굴곡 및 어깨 외전, 하지 고관절 굴곡 및 신전을 위한 운동.

강도: 1RM 반복 최대 시작 하중의 70%

8회씩 3세트

소요 시간: 30분
다른: 재활을 통한 에어로빅 및 저항 훈련
재택 원격 재활 프로그램의 효과는 기능적 능력 변수를 향상시킵니다.
실험적: 원격 의료

건강 교육 제안이 포함된 지침 전단지 귀하의 질병에 대한 설명, 그것이 무엇인지, 정신 병리학적 진단 및 약리학적 및 비약물적 치료), 일상 생활에서 신체 활동의 중요성에 대한 정보(예: 걷기, 스트레칭 또는 일부 일상 신체 활동) 당신의 선호.

이 그룹은 에어로빅 또는 저항 훈련을 받지 않습니다.

귀하는 연구 전반에 걸쳐 모니터링을 위해 물리치료사와 건강에 대한 원격 상담의 형태로 8주 동안 일주일에 두 번 원격 모니터링을 받게 됩니다.

이 기간이 지나면 재평가됩니다.
다른: 보건 교육
신체 활동 및 건강 교육 실습을 위한 원격 의료 및 지침

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 운동능력
기간: 기준선에서 8주로 변경
심폐검사 중 산소소비량 측정
기준선에서 8주로 변경
6분 걷기 테스트
기간: 기준선에서 8주로 변경
거리(미터)
기준선에서 8주로 변경
최대 심박수
기간: 기준선에서 8주로 변경
두 가지 기능적 능력 테스트의 최대 심박수를 연관시킵니다.
기준선에서 8주로 변경
교환 가능한 테스트
기간: 기준선에서 8주로 변경
6분 걷기 테스트에서 다루는 거리와 증분 단계 테스트에서 오르기 횟수를 연관시키십시오.
기준선에서 8주로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FVC
기간: 기준선에서 8주로 변경
폐 기능 - 강제 폐활량
기준선에서 8주로 변경
FEV1
기간: 기준선에서 8주로 변경
폐기능 - 1초간 호기량
기준선에서 8주로 변경
건강 관련 삶의 질 점수
기간: 기준선에서 8주로 변경
EmPHasis-10에 의한 점수 - 건강 관련 삶의 질 폐 고혈압. 점수 0-50
기준선에서 8주로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nove de Julho

수사관

  • 수석 연구원: Luciana Malosa Sampaio, Ph.D, University of Nove de Julho

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 1월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 25일

연구 완료 (예상)

2025년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PAH - Telerehabilitation

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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