Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telerevalidatieprogramma via videoconferentie PAH - Gerandomiseerde klinische studie

16 december 2022 bijgewerkt door: LUCIANA MARIA MALOSA SAMPAIO, University of Nove de Julho

Effecten van een thuisrevalidatieprogramma via videoconferentie bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie - gerandomiseerde klinische studie

Pulmonale arteriële hypertensie (PAH) is een ernstige, progressieve ziekte die pulmonale arteriële druk veroorzaakt, wat de functionele capaciteit en kwaliteit van leven aanzienlijk aantast.

In de afgelopen jaren is de kennis over pulmonale hypertensie consistent en aanzienlijk geëvolueerd. Nieuwe diagnostische en behandelingsalgoritmen werden gecombineerd op basis van de resultaten van verschillende klinische onderzoeken die het nut van nieuwe hulpmiddelen aantoonden, evenals de effectiviteit van nieuwe geneesmiddelen en niet-farmacologische behandelingen. De nieuwe richtlijnen voelden de voordelen van lichaamsbeweging bij personen met PAH, met veelbelovende resultaten in het verbeteren van symptomen, inspanningscapaciteit, perifere spierfunctie en kwaliteit van leven.

Met de COVID 19-pandemie was het complexe scenario voor de wereldgezondheid, en de sociale afstand maakte het onmogelijk om individuele poliklinische revalidatie uit te voeren, in groepen en persoonlijk, wat aangeeft dat revalidatieprogramma's, inclusief fysieke training, moeten worden aangepast aan de woonplaats .

Nieuwe alternatieve vormen van longrevalidatie zijn onder meer thuisgebaseerde modellen en het gebruik van telezorg. Telerevalidatie is het aanbieden van revalidatiediensten op afstand, waarbij gebruik wordt gemaakt van informatie- en communicatietechnologieën. Tot op heden is er geen evaluatie van de klinische werkzaamheid of veiligheid van telerevalidatie bij de door PAH getroffen populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pulmonale arteriële hypertensie is een vorm van hoge bloeddruk die de slagaders in de longen en de rechterkant van het hart aantast.

Bij één vorm van pulmonale hypertensie, PAH genaamd, zijn de bloedvaten in de longen vernauwd, geblokkeerd of vernietigd. De schade vertraagt ​​de bloedstroom door de longen en de bloeddruk in de longslagaders stijgt. Het hart moet harder werken om het bloed door de longen te pompen. De extra inspanning zorgt er uiteindelijk voor dat de hartspier zwak wordt en faalt. Bij sommige mensen wordt pulmonale hypertensie langzaam erger en kan het levensbedreigend zijn. Hoewel er geen remedie is voor sommige vormen van pulmonale hypertensie, kan behandeling de symptomen helpen verminderen en de kwaliteit van leven verbeteren.

Verschillende onderzoeken tonen het belang aan van fysieke training bij patiënten met PAH. In de studie van Meirelles et al. personen met ernstige chronische PAH behaalden positieve resultaten wanneer ze zich manifesteerden door fysieke training, verbeterden de afgelegde afstand in de 6-minuten looptest (6MWD) met 96 ± 61 m na 15 weken in vergelijking met de controlegroep (p

Het is echter bekend dat inspanningsbeperking bij PAH multifactorieel is, met rechtsventrikeldisfunctie, chronotrope incompetentie, ademhalingsafwijkingen en skeletspierdisfunctie als oorzaken. mechanische beperkingen, slechte oxygenatie van de skelet- en hersenspier, hyperventilatie met variaties/of toename van de sympathische impuls.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 03332010
        • Luciana Maria Malosa Sampaio
        • Contact:
          • Luciana Malosa Sampaio, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met PAH uit groep 1 van het HP leaderboard
  • Bevestigde diagnose van PAH door hartkatheterisatiemetingen zoals gedefinieerd in groep 1, met NHNY functionele klasse I tot IV (die specifieke farmacologische therapie voor PAH krijgen), in de leeftijd van 18 tot 70 jaar
  • Ze zijn klinisch stabiel zonder dat ze de afgelopen weken in het ziekenhuis zijn opgenomen.
  • Internet hebben met een datapakket en weten hoe je WhatsApp moet gebruiken om telerevalidatie te managen

Uitsluitingscriteria:

  • Vereist continue zuurstoftherapie
  • Klinische groepen 3, 4 en 5
  • Significante musculoskeletale ziekte of pijn in de ledematen; Psychische of cognitieve stoornissen, psychiatrische psychische of stemmingsstoornissen die van invloed kunnen zijn op uw vermogen om de klinische veldtest uit te voeren
  • Geschiedenis van matige of ernstige chronische longziekte
  • Linker hartziekte, angina pectoris en/of snelle hartslag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telerevalidatie

AEROBE TRAINING

2 trainingen per week gedurende 8 weken

Verbindingsplatform: WhatsApp

De onderzoeksdeelnemer maakt gebruik van een trede van 20 cm waarop hij op en neer moet gaan tot hij de voorspelde trainingshartslag bereikt.

Intensiteit: 60-80% van de maximale hartslag bereikt op het hoogtepunt van de stapsgewijze test

5 minuten opwarming: 60% van de maximale hartslag

20 minuten training: 60 tot 80% van de maximale hartslag bereikt op het hoogtepunt van de stapsgewijze test

5 minuten afkoelen: 60% van de maximale hartslag

Duur 30 minuten

WEERSTANDSTRAINING

Apparaten: Anklet (variabele belasting), deze apparaten worden ter beschikking gesteld aan de onderzoeksdeelnemer

Oefeningen voor de bovenste ledematen, schouderflexie, elleboogflexie en schouderabductie, en voor heupflexie en -extensie van de onderste ledematen.

Intensiteit: 70% van de maximale startbelasting van een 1RM-herhaling

3 sets van 8 herhalingen

Duur: 30 minuten
Ander: Aerobic- en weerstandstraining met revalidatie
Effecten van telerevalidatieprogramma's voor thuis verbeteren functionele capaciteitsvariabelen
Experimenteel: Telegezondheid

Richtlijnenbrochure met voorstellen voor gezondheidsvoorlichting Uitleg over uw ziekte, wat het is, psychopathologische diagnoses en farmacologische en niet-medicamenteuze behandeling), informatie over het belang van fysieke activiteit in uw dagelijks leven, zoals wandelen, stretchen of enige dagelijkse fysieke activiteit volgens jouw voorkeur .

Deze groep krijgt geen aerobic- of weerstandstraining.

U krijgt 2 keer per week telemonitoring gedurende een periode van 8 weken als vorm van teleconsult gezondheid bij de fysiotherapeut voor monitoring gedurende het onderzoek.

Na deze periode wordt het opnieuw beoordeeld.
Ander: Gezondheidsopleiding
Telehealth en richtlijnen voor het beoefenen van lichaamsbeweging en gezondheidseducatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel inspanningsvermogen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
Zuurstofverbruik gemeten tijdens cardiopulmonale testen
Verander van baseline naar 8 weken
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
Afstand in meters
Verander van baseline naar 8 weken
Maximale hartslag
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
Correleer de maximale hartslag van beide functionele capaciteitstests
Verander van baseline naar 8 weken
Uitwisselbare testen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
Correleer de afgelegde afstand in de looptest van zes minuten met het aantal beklimmingen in de stapsgewijze test
Verander van baseline naar 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FVC
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
Longfunctie - geforceerde vitale capaciteit
Verander van baseline naar 8 weken
FEV1
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
Longfunctie - uitademingsvolume in 1 seconde
Verander van baseline naar 8 weken
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitscore
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
scores door EmPHasis-10 - gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Pulmonale hypertensie. Scoor 0-50
Verander van baseline naar 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nove de Julho

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luciana Malosa Sampaio, Ph.D, University of Nove de Julho

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

10 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAH - Telerehabilitation

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Aerobic- en weerstandstraining met revalidatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren