Telerehabiliteringsprogram via videokonferens PAH - Randomized Clinical Trial
Effekter av ett hem-telerehabiliteringsprogram via videokonferens hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni - randomiserad klinisk prövning
Pulmonell arteriell hypertension (PAH) är en allvarlig, progressiv sjukdom som orsakar pulmonellt arteriellt tryck, vilket signifikant påverkar funktionsförmåga och livskvalitet.
Under de senaste åren har kunskapen om pulmonell hypertoni utvecklats konsekvent och signifikant. Nya diagnostiska och behandlingsalgoritmer kombinerades baserat på resultaten från flera kliniska studier som visade nyttan av nya verktyg, såväl som effektiviteten av nya läkemedel samt icke-farmakologisk behandling. De nya riktlinjerna kände fördelarna med fysisk träning hos individer med PAH, med lovande resultat för att förbättra symtom, träningskapacitet, perifer muskelfunktion och livskvalitet.
Med covid 19-pandemin var det komplexa scenariot för världens hälsa, och social distansering gjorde det omöjligt att utföra individuell öppenvårdsrehabilitering, i grupp och personligen, vilket indikerar behovet av att rehabiliteringsprogram, inklusive fysisk träning, anpassas till hemvisten. .
Nya alternativa metoder för lungrehabilitering inkluderar hembaserade modeller och användning av telehälsa. Telerehabilitering är tillhandahållande av rehabiliteringstjänster på distans, med hjälp av informations- och kommunikationsteknik. Hittills har det inte gjorts någon utvärdering av den kliniska effekten eller säkerheten av telerehabilitering i befolkningen som drabbats av PAH.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pulmonell arteriell hypertoni är en typ av högt blodtryck som påverkar artärerna i lungorna och höger sida av hjärtat.
I en form av pulmonell hypertoni, kallad PAH, är blodkärlen i lungorna förträngda, blockerade eller förstörda. Skadan bromsar blodflödet genom lungorna och blodtrycket i lungartärerna stiger. Hjärtat måste arbeta hårdare för att pumpa blod genom lungorna. Den extra ansträngningen gör så småningom att hjärtmuskeln blir svag och misslyckas. Hos vissa människor blir pulmonell hypertoni långsamt värre och kan vara livshotande. Även om det inte finns något botemedel mot vissa typer av pulmonell hypertoni, kan behandling hjälpa till att minska symtomen och förbättra livskvaliteten.
Flera studier visar vikten av fysisk träning hos patienter med PAH. I studien av Meirelles et al. Individer med svår kronisk PAH uppnådde positiva resultat när de manifesterades i fysisk träning, förbättrade den gångna distansen i 6-minuters promenadtestet (6MWD) med 96±61m efter 15 veckor jämfört med kontrollgruppen (s.
Det är dock känt att träningsbegränsning vid PAH är multifaktoriell, med högerkammardysfunktion, kronotropisk inkompetens, ventilationsavvikelser och skelettmuskeldysfunktion som orsaker. mekaniska restriktioner, dålig syresättning av skelett- och hjärnmuskeln, hyperventilering med variationer/eller ökning av den sympatiska impulsen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Luciana Malosa Sampaio, Ph.D
- Telefonnummer: +5511996002075
- E-post: lucianamalosa@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jonathan Luiz da Silva, M.Sc
- Telefonnummer: +5511912549818
- E-post: jhonathanluys42@gmail.com
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 03332010
- Luciana Maria Malosa Sampaio
-
Kontakt:
- Luciana Malosa Sampaio, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med PAH från grupp 1 på HP-poängtavlan
- Bekräftad diagnos av PAH genom hjärtkateteriseringsmätningar enligt definition i grupp 1, med NHNY funktionsklass I till IV (får specifik farmakologisk behandling för PAH), i åldern 18 till 70 år
- De är kliniskt stabila utan att ha varit inlagda på sjukhus de senaste veckorna.
- Att ha internet med ett datapaket och veta hur man använder WhatsApp för att hantera telerehabilitering
Exklusions kriterier:
- Kräver kontinuerlig syrgasbehandling
- Kliniska grupper 3, 4 och 5
- Betydande muskuloskeletal sjukdom eller smärta i lemmar; Psykologisk eller kognitiv funktionsnedsättning, psykiatriska psykologiska eller humörstörningar som kan påverka din förmåga att utföra det kliniska fälttestet
- Historik av måttlig eller svår kronisk lungsjukdom
- Vänster hjärtsjukdom, angina och/eller snabb hjärtfrekvens.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telerehabilitering
AEROB TRÄNING 2 träningspass per vecka under en period av 8 veckor Anslutningsplattform: WhatsApp Forskningsdeltagaren kommer att använda ett 20 cm steg på vilket han måste gå upp och ner tills han når den förväntade träningspulsen. Intensitet: 60-80 % av den maximala hjärtfrekvensen som uppnåddes vid toppen av det stegvisa stegtestet 5 minuters uppvärmning: 60 % av maxpuls 20 minuters träning: 60 till 80 % av maxpulsen nåddes vid toppen av det stegvisa stegtestet 5 minuters nedkylning: 60 % av maxpuls Längd 30 minuter MOTSTÅNDSTRÄNING Enheter: Anklet (variabel belastning), dessa enheter kommer att göras tillgängliga för forskningsdeltagaren Övningar för övre extremiteter, axelböjning, armbågsflexion och axelabduktion samt för underbenen höftböjning och -extension. Intensitet: 70 % av den maximala startbelastningen för en 1RM-repetition 3 set med 8 repetitioner Längd: 30 minuter |
Effekter av telerehabiliteringsprogram i hemmet förbättrar funktionella kapacitetsvariabler
|
|
Experimentell: Telehälsa
Riktlinjersbroschyr med hälsoutbildningsförslag Förklaringar om din sjukdom, vad det är, psykopatologiska diagnoser samt farmakologisk och icke-farmakologisk behandling), information om vikten av fysisk aktivitet i ditt dagliga liv, såsom promenader, stretching eller någon daglig fysisk aktivitet enl. din preferens. Denna grupp kommer inte att få aerobic eller motståndsträning. Du kommer att få teleövervakning två gånger i veckan under en period av 8 veckor som en form av telekonsultation inom hälsa med sjukgymnasten för uppföljning under hela forskningen. Efter denna period kommer den att omvärderas. |
Telehälsa och riktlinjer för utövande av fysisk aktivitet och hälsoutbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell träningskapacitet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Syreförbrukning uppmätt under hjärt-lungtest
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
|
6 minuters gångtest
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Avstånd i meter
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
|
Maxpuls
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Korrelera maxpulsen för båda funktionella kapacitetstesten
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
|
Utbytbara tester
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Korrelera den tillryggalagda sträckan i sex-minuters gångtestet med antalet stigningar i det inkrementella stegtestet
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FVC
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Lungfunktion - forcerad vitalkapacitet
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
|
FEV1
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Lungfunktion - utandningsvolym på 1 sekund
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
|
Hälsorelaterat livskvalitetspoäng
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
poäng av EmPHasis-10- hälsorelaterad livskvalitet Pulmonell hypertoni.
Poäng 0-50
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luciana Malosa Sampaio, Ph.D, University of Nove de Julho
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mereles D, Ehlken N, Kreuscher S, Ghofrani S, Hoeper MM, Halank M, Meyer FJ, Karger G, Buss J, Juenger J, Holzapfel N, Opitz C, Winkler J, Herth FF, Wilkens H, Katus HA, Olschewski H, Grunig E. Exercise and respiratory training improve exercise capacity and quality of life in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Circulation. 2006 Oct 3;114(14):1482-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618397. Epub 2006 Sep 18.
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Ehlken N, Lichtblau M, Klose H, Weidenhammer J, Fischer C, Nechwatal R, Uiker S, Halank M, Olsson K, Seeger W, Gall H, Rosenkranz S, Wilkens H, Mertens D, Seyfarth HJ, Opitz C, Ulrich S, Egenlauf B, Grunig E. Exercise training improves peak oxygen consumption and haemodynamics in patients with severe pulmonary arterial hypertension and inoperable chronic thrombo-embolic pulmonary hypertension: a prospective, randomized, controlled trial. Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):35-44. doi: 10.1093/eurheartj/ehv337. Epub 2015 Jul 31.
- Desai SA, Channick RN. Exercise in patients with pulmonary arterial hypertension. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2008 Jan-Feb;28(1):12-6. doi: 10.1097/01.HCR.0000311502.57022.73. Erratum In: J Cardiopulm Rehabil Prev. 2008 Mar-Apr;28(2):table of contents.
- Pandey A, Garg S, Khunger M, Garg S, Kumbhani DJ, Chin KM, Berry JD. Efficacy and Safety of Exercise Training in Chronic Pulmonary Hypertension: Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Heart Fail. 2015 Nov;8(6):1032-43. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002130. Epub 2015 Jul 16. Erratum In: Circ Heart Fail. 2015 Nov;8(6):1143.
- Buys R, Avila A, Cornelissen VA. Exercise training improves physical fitness in patients with pulmonary arterial hypertension: a systematic review and meta-analysis of controlled trials. BMC Pulm Med. 2015 Apr 22;15:40. doi: 10.1186/s12890-015-0031-1.
- Pradella CO, Belmonte GM, Maia MN, Delgado CS, Luise AP, Nascimento OA, Gazzotti MR, Jardim JR. Home-Based Pulmonary Rehabilitation for Subjects With COPD: A Randomized Study. Respir Care. 2015 Apr;60(4):526-32. doi: 10.4187/respcare.02994. Epub 2014 Sep 30.
- Maron BA, Hess E, Maddox TM, Opotowsky AR, Tedford RJ, Lahm T, Joynt KE, Kass DJ, Stephens T, Stanislawski MA, Swenson ER, Goldstein RH, Leopold JA, Zamanian RT, Elwing JM, Plomondon ME, Grunwald GK, Baron AE, Rumsfeld JS, Choudhary G. Association of Borderline Pulmonary Hypertension With Mortality and Hospitalization in a Large Patient Cohort: Insights From the Veterans Affairs Clinical Assessment, Reporting, and Tracking Program. Circulation. 2016 Mar 29;133(13):1240-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.020207. Epub 2016 Feb 12.
- Hansen H, Bieler T, Beyer N, Kallemose T, Wilcke JT, Ostergaard LM, Frost Andeassen H, Martinez G, Lavesen M, Frolich A, Godtfredsen NS. Supervised pulmonary tele-rehabilitation versus pulmonary rehabilitation in severe COPD: a randomised multicentre trial. Thorax. 2020 May;75(5):413-421. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-214246. Epub 2020 Mar 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PAH - Telerehabilitation
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .