Programma di teleriabilitazione in videoconferenza PAH - Sperimentazione clinica randomizzata
Effetti di un programma di teleriabilitazione domiciliare in videoconferenza in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare - Studio clinico randomizzato
L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) è una malattia grave e progressiva che causa pressione arteriosa polmonare, influenzando significativamente la capacità funzionale e la qualità della vita.
Negli ultimi anni, le conoscenze sull'ipertensione polmonare si sono evolute in modo consistente e significativo. Nuovi algoritmi diagnostici e terapeutici sono stati combinati sulla base dei risultati di numerosi studi clinici che hanno mostrato l'utilità di nuovi strumenti, nonché l'efficacia di nuovi farmaci e trattamenti non farmacologici. Le nuove linee guida hanno percepito i benefici dell'esercizio fisico negli individui con PAH, con risultati promettenti nel miglioramento dei sintomi, della capacità di esercizio, della funzione dei muscoli periferici e della qualità della vita.
Con la pandemia da COVID 19 lo scenario complesso è stato per la sanità mondiale, e il distanziamento sociale ha reso impossibile lo svolgimento della riabilitazione individuale ambulatoriale, in gruppo e in presenza, indicando la necessità di programmi riabilitativi, anche di preparazione fisica, da adattare al domicilio .
Nuove modalità alternative di riabilitazione polmonare includono modelli domiciliari e l'uso della telemedicina. La teleriabilitazione è l'erogazione di servizi riabilitativi a distanza, utilizzando le tecnologie dell'informazione e della comunicazione. Ad oggi, non è stata effettuata alcuna valutazione dell'efficacia clinica o della sicurezza della teleriabilitazione nella popolazione affetta da PAH.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione arteriosa polmonare è un tipo di ipertensione che colpisce le arterie nei polmoni e il lato destro del cuore.
In una forma di ipertensione polmonare, chiamata PAH, i vasi sanguigni nei polmoni sono ristretti, bloccati o distrutti. Il danno rallenta il flusso sanguigno attraverso i polmoni e la pressione sanguigna nelle arterie polmonari aumenta. Il cuore deve lavorare di più per pompare il sangue attraverso i polmoni. Lo sforzo extra alla fine fa sì che il muscolo cardiaco si indebolisca e fallisca. In alcune persone, l'ipertensione polmonare peggiora lentamente e può essere pericolosa per la vita. Sebbene non esista una cura per alcuni tipi di ipertensione polmonare, il trattamento può aiutare a ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita.
Diversi studi dimostrano l'importanza dell'allenamento fisico nei pazienti con PAH. Nello studio di Meirelles et al. gli individui con PAH cronica grave hanno ottenuto risultati positivi quando manifestati all'allenamento fisico, hanno migliorato la distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti (6MWD) di 96 ± 61 m dopo 15 settimane rispetto al gruppo di controllo (p
Tuttavia, è noto che la limitazione dell'esercizio nella PAH è multifattoriale, avendo come cause la disfunzione ventricolare destra, l'incompetenza cronotropa, le anomalie ventilatorie e la disfunzione del muscolo scheletrico. restrizioni meccaniche, scarsa ossigenazione del muscolo scheletrico e cerebrale, iperventilazione con variazioni/o aumento dell'impulso simpatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Luciana Malosa Sampaio, Ph.D
- Numero di telefono: +5511996002075
- Email: lucianamalosa@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jonathan Luiz da Silva, M.Sc
- Numero di telefono: +5511912549818
- Email: jhonathanluys42@gmail.com
Luoghi di studio
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 03332010
- Luciana Maria Malosa Sampaio
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Contatto:
- Luciana Malosa Sampaio, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con PAH dal gruppo 1 della classifica HP
- Diagnosi confermata di PAH mediante misurazioni di cateterismo cardiaco come definito nel gruppo 1, con classe funzionale NHNY da I a IV (in terapia farmacologica specifica per PAH), di età compresa tra 18 e 70 anni
- Sono clinicamente stabili senza essere stati ricoverati nelle ultime settimane.
- Avere internet con un pacchetto dati e saper usare WhatsApp per gestire la teleriabilitazione
Criteri di esclusione:
- Necessità di ossigenoterapia continua
- Gruppi clinici 3, 4 e 5
- Malattia muscoloscheletrica significativa o dolore alla claudicatio degli arti; Compromissione psicologica o cognitiva, disturbi psichiatrici psicologici o dell'umore che possono influire sulla capacità di eseguire il test clinico sul campo
- Storia di malattia polmonare cronica moderata o grave
- Malattia del cuore sinistro, angina e/o battito cardiaco accelerato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Teleriabilitazione
ALLENAMENTO AEROBICO 2 sessioni di allenamento a settimana per un periodo di 8 settimane Piattaforma di connessione: WhatsApp Il partecipante alla ricerca utilizzerà un gradino di 20 cm su cui dovrà salire e scendere fino a raggiungere la frequenza cardiaca di allenamento prevista. Intensità: 60-80% della frequenza cardiaca massima raggiunta al picco del test del passo incrementale 5 minuti di riscaldamento: 60% della frequenza cardiaca massima 20 minuti di allenamento: dal 60 all'80% della frequenza cardiaca massima raggiunta al picco del test del passo incrementale 5 minuti di defaticamento: 60% della frequenza cardiaca massima Durata 30 minuti ALLENAMENTO DI RESISTENZA Dispositivi: cavigliera (carico variabile), questi dispositivi saranno messi a disposizione del partecipante alla ricerca Esercizi per gli arti superiori, flessione della spalla, flessione del gomito e abduzione della spalla, e per la flessione ed estensione dell'anca degli arti inferiori. Intensità: 70% del carico iniziale massimo di una ripetizione 1RM 3 serie da 8 ripetizioni Durata: 30 minuti |
Gli effetti del programma di teleriabilitazione domiciliare migliorano le variabili della capacità funzionale
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Sperimentale: Telemedicina
Opuscolo Linee guida con proposte di educazione sanitaria Spiegazioni sulla tua malattia, cos'è, diagnosi psicopatologiche e trattamento farmacologico e non), informazioni sull'importanza dell'attività fisica nella tua vita quotidiana, come camminare, fare stretching o qualche attività fisica quotidiana secondo la tua preferenza. Questo gruppo non riceverà allenamento aerobico o di resistenza. Riceverai il telemonitoraggio due volte a settimana per un periodo di 8 settimane come forma di teleconsulto in salute con il fisioterapista per il monitoraggio durante tutta la ricerca. Dopo questo periodo sarà rivalutato. |
Telemedicina e linee guida per la pratica dell'attività fisica e l'educazione sanitaria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
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Consumo di ossigeno misurato durante i test cardiopolmonari
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Modifica dal basale a 8 settimane
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
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Distanza in metri
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Modifica dal basale a 8 settimane
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Frequenza cardiaca massima
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
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Correlare la frequenza cardiaca massima di entrambi i test di capacità funzionale
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Modifica dal basale a 8 settimane
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Test intercambiabili
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
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Correlare la distanza percorsa nel test del cammino di sei minuti con il numero di salite nel test del passo incrementale
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Modifica dal basale a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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FVC
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
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Funzione polmonare - capacità vitale forzata
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Modifica dal basale a 8 settimane
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FEV1
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
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Funzione polmonare - volume espiratorio in 1 secondo
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Modifica dal basale a 8 settimane
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Punteggio di qualità della vita relativo alla salute
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
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punteggi per EmPHasis-10- qualità della vita correlata alla salute Ipertensione polmonare.
Punteggio 0-50
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Modifica dal basale a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luciana Malosa Sampaio, Ph.D, University of Nove de Julho
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mereles D, Ehlken N, Kreuscher S, Ghofrani S, Hoeper MM, Halank M, Meyer FJ, Karger G, Buss J, Juenger J, Holzapfel N, Opitz C, Winkler J, Herth FF, Wilkens H, Katus HA, Olschewski H, Grunig E. Exercise and respiratory training improve exercise capacity and quality of life in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Circulation. 2006 Oct 3;114(14):1482-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618397. Epub 2006 Sep 18.
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Ehlken N, Lichtblau M, Klose H, Weidenhammer J, Fischer C, Nechwatal R, Uiker S, Halank M, Olsson K, Seeger W, Gall H, Rosenkranz S, Wilkens H, Mertens D, Seyfarth HJ, Opitz C, Ulrich S, Egenlauf B, Grunig E. Exercise training improves peak oxygen consumption and haemodynamics in patients with severe pulmonary arterial hypertension and inoperable chronic thrombo-embolic pulmonary hypertension: a prospective, randomized, controlled trial. Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):35-44. doi: 10.1093/eurheartj/ehv337. Epub 2015 Jul 31.
- Desai SA, Channick RN. Exercise in patients with pulmonary arterial hypertension. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2008 Jan-Feb;28(1):12-6. doi: 10.1097/01.HCR.0000311502.57022.73. Erratum In: J Cardiopulm Rehabil Prev. 2008 Mar-Apr;28(2):table of contents.
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- Pradella CO, Belmonte GM, Maia MN, Delgado CS, Luise AP, Nascimento OA, Gazzotti MR, Jardim JR. Home-Based Pulmonary Rehabilitation for Subjects With COPD: A Randomized Study. Respir Care. 2015 Apr;60(4):526-32. doi: 10.4187/respcare.02994. Epub 2014 Sep 30.
- Maron BA, Hess E, Maddox TM, Opotowsky AR, Tedford RJ, Lahm T, Joynt KE, Kass DJ, Stephens T, Stanislawski MA, Swenson ER, Goldstein RH, Leopold JA, Zamanian RT, Elwing JM, Plomondon ME, Grunwald GK, Baron AE, Rumsfeld JS, Choudhary G. Association of Borderline Pulmonary Hypertension With Mortality and Hospitalization in a Large Patient Cohort: Insights From the Veterans Affairs Clinical Assessment, Reporting, and Tracking Program. Circulation. 2016 Mar 29;133(13):1240-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.020207. Epub 2016 Feb 12.
- Hansen H, Bieler T, Beyer N, Kallemose T, Wilcke JT, Ostergaard LM, Frost Andeassen H, Martinez G, Lavesen M, Frolich A, Godtfredsen NS. Supervised pulmonary tele-rehabilitation versus pulmonary rehabilitation in severe COPD: a randomised multicentre trial. Thorax. 2020 May;75(5):413-421. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-214246. Epub 2020 Mar 30.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAH - Telerehabilitation
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