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Programa de Telerehabilitación Vía Videoconferencia PAH - Ensayo Clínico Aleatorizado

16 de diciembre de 2022 actualizado por: LUCIANA MARIA MALOSA SAMPAIO, University of Nove de Julho

Efectos de un Programa de Telerehabilitación Domiciliaria por Videoconferencia en Pacientes con Hipertensión Arterial Pulmonar - Ensayo Clínico Aleatorizado

La hipertensión arterial pulmonar (HAP) es una enfermedad grave y progresiva que provoca presión arterial pulmonar, afectando significativamente la capacidad funcional y la calidad de vida.

En los últimos años, el conocimiento de la hipertensión pulmonar ha evolucionado de forma constante y significativa. Se combinaron nuevos algoritmos de diagnóstico y tratamiento basados ​​en los resultados de varios estudios clínicos que demostraron la utilidad de nuevas herramientas, así como la efectividad de nuevos fármacos y tratamientos no farmacológicos. Las nuevas guías sintieron los beneficios del ejercicio físico en personas con HAP, con resultados prometedores en la mejora de los síntomas, la capacidad de ejercicio, la función de los músculos periféricos y la calidad de vida.

Con la pandemia del COVID 19, el escenario complejo era para la salud mundial, y el distanciamiento social imposibilitaba la realización de rehabilitación ambulatoria individual, grupal y presencial, lo que indica la necesidad de que los programas de rehabilitación, incluida la preparación física, se adapten al domicilio .

Los nuevos modos alternativos de rehabilitación pulmonar incluyen modelos basados ​​en el hogar y el uso de telesalud. La telerehabilitación es la prestación de servicios de rehabilitación a distancia, utilizando tecnologías de la información y la comunicación. Hasta la fecha no se ha realizado una evaluación de la eficacia clínica ni de la seguridad de la telerehabilitación en la población afectada por HAP.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipertensión arterial pulmonar es un tipo de presión arterial alta que afecta las arterias de los pulmones y el lado derecho del corazón.

En una forma de hipertensión pulmonar, llamada HAP, los vasos sanguíneos de los pulmones se estrechan, bloquean o destruyen. El daño ralentiza el flujo sanguíneo a través de los pulmones y aumenta la presión arterial en las arterias pulmonares. El corazón debe trabajar más para bombear sangre a través de los pulmones. El esfuerzo adicional finalmente hace que el músculo cardíaco se debilite y falle. En algunas personas, la hipertensión pulmonar empeora lentamente y puede poner en peligro la vida. Aunque no existe una cura para algunos tipos de hipertensión pulmonar, el tratamiento puede ayudar a reducir los síntomas y mejorar la calidad de vida.

Varios estudios muestran la importancia del entrenamiento físico en pacientes con HAP. En el estudio de Meirelles et al. los individuos con HAP crónica grave lograron resultados positivos cuando se manifestaron con el entrenamiento físico, mejoraron la distancia recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWD) en 96±61 m después de 15 semanas en comparación con el grupo control (p

Sin embargo, se sabe que la limitación del ejercicio en la HAP es multifactorial, teniendo como causas la disfunción del ventrículo derecho, la incompetencia cronotrópica, las anomalías ventilatorias y la disfunción del músculo esquelético. restricciones mecánicas, mala oxigenación del músculo esquelético y cerebral, hiperventilación con variaciones/o aumento del impulso simpático.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Luciana Malosa Sampaio, Ph.D
  • Número de teléfono: +5511996002075
  • Correo electrónico: lucianamalosa@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 03332010
        • Luciana Maria Malosa Sampaio
        • Contacto:
          • Luciana Malosa Sampaio, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con HAP del grupo 1 de la clasificación HP
  • Diagnóstico confirmado de PAH mediante mediciones de cateterismo cardíaco como se define en el grupo 1, con clase funcional I a IV del NHNY (recibiendo terapia farmacológica específica para PAH), de 18 a 70 años de edad
  • Se encuentran clínicamente estables sin haber sido hospitalizados en las últimas semanas.
  • Tener internet con paquete de datos y saber usar WhatsApp para gestionar la telerehabilitación

Criterio de exclusión:

  • Requerir oxigenoterapia continua
  • Grupos clínicos 3, 4 y 5
  • Enfermedad musculoesquelética significativa o dolor de claudicación de las extremidades; Deterioro psicológico o cognitivo, trastornos psicológicos psiquiátricos o del estado de ánimo que puedan afectar su capacidad para realizar la prueba clínica de campo
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar crónica moderada o grave.
  • Enfermedad del corazón izquierdo, angina y/o frecuencia cardíaca acelerada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Telerehabilitación

ENTRENAMIENTO AERÓBICO

2 sesiones de entrenamiento por semana durante un período de 8 semanas

Plataforma de conexión: WhatsApp

El participante de la investigación utilizará un escalón de 20 cm en el que tendrá que subir y bajar hasta alcanzar la frecuencia cardíaca de entrenamiento prevista.

Intensidad: 60-80% de la frecuencia cardíaca máxima alcanzada en el pico de la prueba de pasos incrementales

Calentamiento de 5 minutos: 60% de la frecuencia cardíaca máxima

20 minutos de entrenamiento: del 60 al 80 % de la frecuencia cardíaca máxima alcanzada en el pico de la prueba de pasos incrementales

Enfriamiento de 5 minutos: 60% de la frecuencia cardíaca máxima

Duración 30 minutos

ENTRENAMIENTO DE RESISTENCIA

Dispositivos: Tobillera (carga variable), estos dispositivos estarán a disposición del participante de la investigación

Ejercicios para miembros superiores, flexión de hombro, flexión de codo y abducción de hombro, y para miembros inferiores flexión y extensión de cadera.

Intensidad: 70% de la carga máxima inicial de una repetición de 1RM

3 series de 8 repeticiones

Duración: 30 minutos
Otro: Entrenamiento aeróbico y de resistencia con rehabilitación
Los efectos del programa de telerehabilitación domiciliaria mejoran las variables de capacidad funcional
Experimental: Telesalud

Folleto de orientación con propuestas de educación para la salud Explicaciones sobre su enfermedad, qué es, diagnósticos psicopatológicos y tratamiento farmacológico y no farmacológico), información sobre la importancia de la actividad física en su vida diaria, como caminar, estirarse o alguna actividad física diaria según tu preferencia .

Este grupo no recibirá entrenamiento aeróbico o de resistencia.

Recibirás teleseguimiento dos veces por semana durante un periodo de 8 semanas como forma de teleconsulta en salud con el fisioterapeuta para el seguimiento a lo largo de la investigación.

Después de este período se volverá a evaluar.
Otro: Educación para la salud
Telesalud y pautas para la práctica de actividad física y educación para la salud

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de ejercicio funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Consumo de oxígeno medido durante la prueba cardiopulmonar
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Distancia en metros
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Frecuencia cardíaca máxima
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Correlacionar la frecuencia cardíaca máxima de ambas pruebas de capacidad funcional
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Pruebas intercambiables
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Correlacione la distancia recorrida en la prueba de caminata de seis minutos con el número de subidas en la prueba de pasos incrementales
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CVF
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Función pulmonar - capacidad vital forzada
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
FEV1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Función pulmonar - volumen espiratorio en 1 segundo
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Puntuación de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
puntajes por EmPHasis-10- calidad de vida relacionada con la salud hipertensión pulmonar. Puntuación 0-50
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Nove de Julho

Investigadores

  • Investigador principal: Luciana Malosa Sampaio, Ph.D, University of Nove de Julho

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

25 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PAH - Telerehabilitation

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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