Telerehabilitační program prostřednictvím videokonference PAH - Randomizovaná klinická studie
Účinky programu domácí telerehabilitace prostřednictvím videokonference u pacientů s plicní arteriální hypertenzí – randomizovaná klinická studie
Plicní arteriální hypertenze (PAH) je závažné, progresivní onemocnění, které způsobuje plicní arteriální tlak, významně ovlivňuje funkční kapacitu a kvalitu života.
Během posledních několika let se znalosti o plicní hypertenzi neustále a významně vyvíjely. Nové diagnostické a léčebné algoritmy byly kombinovány na základě výsledků několika klinických studií, které prokázaly užitečnost nových nástrojů i účinnost nových léků i nefarmakologické léčby. Nové pokyny pociťovaly výhody fyzického cvičení u jedinců s PAH se slibnými výsledky ve zlepšení symptomů, kapacity cvičení, funkce periferních svalů a kvality života.
S pandemií COVID 19 byl složitý scénář pro světové zdraví a sociální distancování znemožnilo provádět individuální ambulantní rehabilitaci, ve skupinách a osobně, což naznačuje potřebu rehabilitačních programů, včetně fyzického tréninku, přizpůsobených místu bydliště. .
Nové alternativní způsoby plicní rehabilitace zahrnují domácí modely a využití telehealth. Telerehabilitace je poskytování rehabilitačních služeb na dálku, s využitím informačních a komunikačních technologií. Dosud nebylo provedeno žádné hodnocení klinické účinnosti nebo bezpečnosti telerehabilitace u populace postižené PAH.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plicní arteriální hypertenze je typ vysokého krevního tlaku, který postihuje tepny v plicích a pravou stranu srdce.
U jedné formy plicní hypertenze, nazývané PAH, jsou krevní cévy v plicích zúžené, zablokované nebo zničené. Poškození zpomaluje průtok krve plícemi a krevní tlak v plicních tepnách stoupá. Srdce musí více pracovat, aby pumpovalo krev přes plíce. Zvláštní úsilí nakonec způsobí, že srdeční sval zeslábne a selže. U některých lidí se plicní hypertenze pomalu zhoršuje a může být život ohrožující. Ačkoli neexistuje žádný lék na některé typy plicní hypertenze, léčba může pomoci snížit příznaky a zlepšit kvalitu života.
Několik studií ukazuje důležitost fyzického tréninku u pacientů s PAH. Ve studii Meirelles et al. jedinci s těžkou chronickou PAH dosáhli pozitivních výsledků, když se projevili fyzickým tréninkem, zlepšili ušlou vzdálenost v testu 6minutové chůze (6MWD) o 96±61 m po 15 týdnech ve srovnání s kontrolní skupinou (p
Je však známo, že omezení zátěže u PAH je multifaktoriální a příčinou je dysfunkce pravé komory, chronotropní inkompetence, ventilační abnormality a dysfunkce kosterního svalstva. mechanická omezení, špatné okysličení kosterního a mozkového svalu, hyperventilace s variacemi/nebo zvýšením sympatiku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luciana Malosa Sampaio, Ph.D
- Telefonní číslo: +5511996002075
- E-mail: lucianamalosa@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jonathan Luiz da Silva, M.Sc
- Telefonní číslo: +5511912549818
- E-mail: jhonathanluys42@gmail.com
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 03332010
- Luciana Maria Malosa Sampaio
-
Kontakt:
- Luciana Malosa Sampaio, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s PAH ze skupiny 1 žebříčku HP
- Potvrzená diagnóza PAH měřením srdeční katetrizace, jak je definováno ve skupině 1, s funkční třídou NHNY I až IV (přijímající specifickou farmakologickou léčbu PAH), ve věku 18 až 70 let
- Jsou klinicky stabilní, aniž by byli v posledních týdnech hospitalizováni.
- Mít internet s datovým balíčkem a vědět, jak používat WhatsApp pro řízení telerehabilitace
Kritéria vyloučení:
- Vyžaduje nepřetržitou oxygenoterapii
- Klinické skupiny 3, 4 a 5
- Významné muskuloskeletální onemocnění nebo bolest klaudikace končetin; Psychické nebo kognitivní poruchy, psychiatrické psychické poruchy nebo poruchy nálady, které mohou ovlivnit vaši schopnost provádět klinický terénní test
- Středně těžké nebo těžké chronické onemocnění plic v anamnéze
- Onemocnění levého srdce, angina pectoris a/nebo rychlá srdeční frekvence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telerehabilitace
AEROBNÍ TRÉNINK 2 tréninky týdně po dobu 8 týdnů Platforma připojení: WhatsApp Účastník výzkumu použije 20 cm krok, na kterém bude muset chodit nahoru a dolů, dokud nedosáhne předpokládané tréninkové tepové frekvence. Intenzita: 60–80 % maximální tepové frekvence dosažené na vrcholu přírůstkového krokového testu 5minutové zahřátí: 60 % maximální tepové frekvence 20 minut tréninku: 60 až 80 % maximální tepové frekvence dosažené na vrcholu testu přírůstkového kroku 5 minut vychladnutí: 60 % maximální tepové frekvence Doba trvání 30 minut ODPOROVÝ VÝCVIK Přístroje: Kotník (proměnná zátěž), tyto přístroje budou dány k dispozici účastníkovi výzkumu Cvičení pro horní končetiny flexe ramen, flexe v lokti a abdukce ramene a pro dolní končetiny flexe a extenze kyčle. Intenzita: 70 % maximálního počátečního zatížení při 1 RM opakování 3 sady po 8 opakováních Délka: 30 minut |
Účinky programu domácí telerehabilitace zlepšují proměnné funkční kapacity
|
|
Experimentální: Telehealth
Pokyny leták s návrhy zdravotní výchovy Vysvětlení o vaší nemoci, co to je, psychopatologické diagnózy a farmakologická a nefarmakologická léčba), informace o důležitosti fyzické aktivity ve vašem každodenním životě, jako je chůze, strečink nebo některá denní fyzická aktivita podle vaše preference. Tato skupina nebude dostávat aerobní nebo odporový trénink. Telemonitoring budete dostávat dvakrát týdně po dobu 8 týdnů jako formu telekonzultace zdraví s fyzioterapeutem za účelem sledování po celou dobu výzkumu. Po uplynutí této doby bude znovu posouzena. |
Telehealth a pokyny pro provozování pohybové aktivity a výchovy ke zdraví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita funkčního cvičení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Spotřeba kyslíku měřená během kardiopulmonálního testování
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Vzdálenost v metrech
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
|
Maximální tepová frekvence
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Korelujte maximální tepovou frekvenci obou testů funkční kapacity
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
|
Zaměnitelné testy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Porovnejte vzdálenost uraženou v testu šestiminutovou chůzí s počtem stoupání v testu s postupným krokem
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FVC
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Funkce plic – nucená vitální kapacita
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
|
FEV1
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Funkce plic – výdechový objem za 1 sekundu
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
|
Skóre kvality života související se zdravím
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
skóre podle EmPHasis-10- kvalita života související se zdravím Plicní hypertenze.
Skóre 0-50
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luciana Malosa Sampaio, Ph.D, University of Nove de Julho
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mereles D, Ehlken N, Kreuscher S, Ghofrani S, Hoeper MM, Halank M, Meyer FJ, Karger G, Buss J, Juenger J, Holzapfel N, Opitz C, Winkler J, Herth FF, Wilkens H, Katus HA, Olschewski H, Grunig E. Exercise and respiratory training improve exercise capacity and quality of life in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Circulation. 2006 Oct 3;114(14):1482-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618397. Epub 2006 Sep 18.
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Ehlken N, Lichtblau M, Klose H, Weidenhammer J, Fischer C, Nechwatal R, Uiker S, Halank M, Olsson K, Seeger W, Gall H, Rosenkranz S, Wilkens H, Mertens D, Seyfarth HJ, Opitz C, Ulrich S, Egenlauf B, Grunig E. Exercise training improves peak oxygen consumption and haemodynamics in patients with severe pulmonary arterial hypertension and inoperable chronic thrombo-embolic pulmonary hypertension: a prospective, randomized, controlled trial. Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):35-44. doi: 10.1093/eurheartj/ehv337. Epub 2015 Jul 31.
- Desai SA, Channick RN. Exercise in patients with pulmonary arterial hypertension. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2008 Jan-Feb;28(1):12-6. doi: 10.1097/01.HCR.0000311502.57022.73. Erratum In: J Cardiopulm Rehabil Prev. 2008 Mar-Apr;28(2):table of contents.
- Pandey A, Garg S, Khunger M, Garg S, Kumbhani DJ, Chin KM, Berry JD. Efficacy and Safety of Exercise Training in Chronic Pulmonary Hypertension: Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Heart Fail. 2015 Nov;8(6):1032-43. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002130. Epub 2015 Jul 16. Erratum In: Circ Heart Fail. 2015 Nov;8(6):1143.
- Buys R, Avila A, Cornelissen VA. Exercise training improves physical fitness in patients with pulmonary arterial hypertension: a systematic review and meta-analysis of controlled trials. BMC Pulm Med. 2015 Apr 22;15:40. doi: 10.1186/s12890-015-0031-1.
- Pradella CO, Belmonte GM, Maia MN, Delgado CS, Luise AP, Nascimento OA, Gazzotti MR, Jardim JR. Home-Based Pulmonary Rehabilitation for Subjects With COPD: A Randomized Study. Respir Care. 2015 Apr;60(4):526-32. doi: 10.4187/respcare.02994. Epub 2014 Sep 30.
- Maron BA, Hess E, Maddox TM, Opotowsky AR, Tedford RJ, Lahm T, Joynt KE, Kass DJ, Stephens T, Stanislawski MA, Swenson ER, Goldstein RH, Leopold JA, Zamanian RT, Elwing JM, Plomondon ME, Grunwald GK, Baron AE, Rumsfeld JS, Choudhary G. Association of Borderline Pulmonary Hypertension With Mortality and Hospitalization in a Large Patient Cohort: Insights From the Veterans Affairs Clinical Assessment, Reporting, and Tracking Program. Circulation. 2016 Mar 29;133(13):1240-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.020207. Epub 2016 Feb 12.
- Hansen H, Bieler T, Beyer N, Kallemose T, Wilcke JT, Ostergaard LM, Frost Andeassen H, Martinez G, Lavesen M, Frolich A, Godtfredsen NS. Supervised pulmonary tele-rehabilitation versus pulmonary rehabilitation in severe COPD: a randomised multicentre trial. Thorax. 2020 May;75(5):413-421. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-214246. Epub 2020 Mar 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAH - Telerehabilitation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .