Telerehabiliteringsprogram via videokonferanse PAH - Randomized Clinical Trial
Effekter av et hjemme-telerehabiliteringsprogram via videokonferanse hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon – randomisert klinisk studie
Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) er en alvorlig, progredierende sykdom som forårsaker pulmonal arteriell trykk, som i betydelig grad påvirker funksjonskapasitet og livskvalitet.
I løpet av de siste årene har kunnskapen om pulmonal hypertensjon utviklet seg konsekvent og betydelig. Nye diagnose- og behandlingsalgoritmer ble kombinert basert på resultatene fra flere kliniske studier som viste nytten av nye verktøy, samt effektiviteten av nye legemidler samt ikke-farmakologisk behandling. De nye retningslinjene følte fordelene med fysisk trening hos personer med PAH, med lovende resultater i forbedring av symptomer, treningskapasitet, perifer muskelfunksjon og livskvalitet.
Med COVID 19-pandemien var det komplekse scenariet for verdens helse, og sosial distansering gjorde det umulig å gjennomføre individuell poliklinisk rehabilitering, i grupper og personlig, noe som indikerer behovet for at rehabiliteringsprogrammer, inkludert fysisk trening, tilpasses bostedet. .
Nye alternative former for lungerehabilitering inkluderer hjemmebaserte modeller og bruk av telehelse. Telerehabilitering er levering av rehabiliteringstjenester på avstand, ved bruk av informasjons- og kommunikasjonsteknologi. Til dags dato har det ikke vært noen evaluering av den kliniske effekten eller sikkerheten ved telerehabilitering i befolkningen som er berørt av PAH.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pulmonal arteriell hypertensjon er en type høyt blodtrykk som påvirker arteriene i lungene og høyre side av hjertet.
I en form for pulmonal hypertensjon, kalt PAH, blir blodårene i lungene innsnevret, blokkert eller ødelagt. Skaden bremser blodstrømmen gjennom lungene, og blodtrykket i lungearteriene stiger. Hjertet må jobbe hardere for å pumpe blod gjennom lungene. Den ekstra innsatsen fører til at hjertemuskelen blir svak og svikter. Hos noen mennesker blir pulmonal hypertensjon sakte verre og kan være livstruende. Selv om det ikke finnes noen kur for noen typer pulmonal hypertensjon, kan behandling bidra til å redusere symptomer og forbedre livskvaliteten.
Flere studier viser viktigheten av fysisk trening hos pasienter med PAH. I studien til Meirelles et al. individer med alvorlig kronisk PAH oppnådde positive resultater når de ble manifestert til fysisk trening, forbedret avstanden som gikk i 6-minutters gangtesten (6MWD) med 96±61m etter 15 uker sammenlignet med kontrollgruppen (s.
Imidlertid er det kjent at treningsbegrensning ved PAH er multifaktoriell, og har høyre ventrikkeldysfunksjon, kronotropisk inkompetanse, ventilasjonsavvik og skjelettmuskeldysfunksjon som årsaker. mekaniske restriksjoner, dårlig oksygenering av skjelett- og cerebral muskel, hyperventilering med variasjoner/eller økning i den sympatiske impulsen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luciana Malosa Sampaio, Ph.D
- Telefonnummer: +5511996002075
- E-post: lucianamalosa@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jonathan Luiz da Silva, M.Sc
- Telefonnummer: +5511912549818
- E-post: jhonathanluys42@gmail.com
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 03332010
- Luciana Maria Malosa Sampaio
-
Ta kontakt med:
- Luciana Malosa Sampaio, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med PAH fra gruppe 1 på HP-ledertavlen
- Bekreftet diagnose av PAH ved hjertekateteriseringsmålinger som definert i gruppe 1, med NHNY funksjonsklasse I til IV (mottar spesifikk farmakologisk behandling for PAH), i alderen 18 til 70 år
- De er klinisk stabile uten å ha vært innlagt på sykehus de siste ukene.
- Å ha internett med en datapakke og vite hvordan man bruker WhatsApp til å administrere telerehabilitering
Ekskluderingskriterier:
- Krever kontinuerlig oksygenbehandling
- Kliniske gruppe 3, 4 og 5
- Betydelig muskel- og skjelettsykdom eller claudicatio-smerter i lemmer; Psykologisk eller kognitiv svikt, psykiatriske psykologiske eller stemningslidelser som kan påvirke din evne til å utføre den kliniske felttesten
- Anamnese med moderat eller alvorlig kronisk lungesykdom
- Venstre hjertesykdom, angina og/eller rask hjertefrekvens.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telerehabilitering
AEROB TRENING 2 treningsøkter per uke i en periode på 8 uker Tilkoblingsplattform: WhatsApp Forskningsdeltakeren vil bruke et 20 cm trinn som han må gå opp og ned på til han når forventet treningspuls. Intensitet: 60-80 % av maksimal hjertefrekvens nådd ved toppen av den inkrementelle trinntesten 5 minutters oppvarming: 60 % av makspuls 20 minutter med trening: 60 til 80 % av maksimal hjertefrekvens nådd ved toppen av den inkrementelle trinntesten 5 minutters nedkjøling: 60 % av maksimal hjertefrekvens Varighet 30 minutter MOTSTANDSTRENING Enheter: Anklet (variabel belastning), disse enhetene vil bli gjort tilgjengelig for forskningsdeltakeren Øvelser for øvre lemmer, skulderfleksjon, albuefleksjon og skulderabduksjon, og for hoftefleksjon og ekstensjon av underekstremitetene. Intensitet: 70 % av maksimal startbelastning for en 1RM-repetisjon 3 sett med 8 repetisjoner Varighet: 30 minutter |
Effekter av hjemme-telerehabiliteringsprogram forbedrer funksjonelle kapasitetsvariabler
|
|
Eksperimentell: Telehelse
Retningslinjer brosjyre med forslag til helseundervisning Forklaringer om din sykdom, hva det er, psykopatologiske diagnoser og farmakologisk og ikke-medikamentell behandling), informasjon om betydningen av fysisk aktivitet i hverdagen, som å gå, tøye eller noe daglig fysisk aktivitet iht. din preferanse. Denne gruppen vil ikke motta aerobic eller motstandstrening. Du vil få teleovervåking to ganger i uken over en periode på 8 uker som en form for telekonsultasjon i helse med fysioterapeut for overvåking gjennom hele forskningen. Etter denne perioden vil det bli revurdert. |
Telehelse og retningslinjer for utøvelse av fysisk aktivitet og helseopplæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Oksygenforbruk målt under kardiopulmonal testing
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Avstand i meter
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
Maksimal hjertefrekvens
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Korreler maksimal hjertefrekvens for begge funksjonskapasitetstestene
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
Utskiftbare tester
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Korreler avstanden tilbakelagt i seks-minutters gangtesten med antall stigninger i den inkrementelle trinntesten
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FVC
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Lungefunksjon - tvungen vital kapasitet
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
FEV1
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Lungefunksjon - ekspirasjonsvolum på 1 sekund
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
Helserelatert livskvalitetsscore
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
skårer etter EmPHasis-10- helserelatert livskvalitet Pulmonal hypertensjon.
Scoring 0-50
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luciana Malosa Sampaio, Ph.D, University of Nove de Julho
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mereles D, Ehlken N, Kreuscher S, Ghofrani S, Hoeper MM, Halank M, Meyer FJ, Karger G, Buss J, Juenger J, Holzapfel N, Opitz C, Winkler J, Herth FF, Wilkens H, Katus HA, Olschewski H, Grunig E. Exercise and respiratory training improve exercise capacity and quality of life in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Circulation. 2006 Oct 3;114(14):1482-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618397. Epub 2006 Sep 18.
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Ehlken N, Lichtblau M, Klose H, Weidenhammer J, Fischer C, Nechwatal R, Uiker S, Halank M, Olsson K, Seeger W, Gall H, Rosenkranz S, Wilkens H, Mertens D, Seyfarth HJ, Opitz C, Ulrich S, Egenlauf B, Grunig E. Exercise training improves peak oxygen consumption and haemodynamics in patients with severe pulmonary arterial hypertension and inoperable chronic thrombo-embolic pulmonary hypertension: a prospective, randomized, controlled trial. Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):35-44. doi: 10.1093/eurheartj/ehv337. Epub 2015 Jul 31.
- Desai SA, Channick RN. Exercise in patients with pulmonary arterial hypertension. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2008 Jan-Feb;28(1):12-6. doi: 10.1097/01.HCR.0000311502.57022.73. Erratum In: J Cardiopulm Rehabil Prev. 2008 Mar-Apr;28(2):table of contents.
- Pandey A, Garg S, Khunger M, Garg S, Kumbhani DJ, Chin KM, Berry JD. Efficacy and Safety of Exercise Training in Chronic Pulmonary Hypertension: Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Heart Fail. 2015 Nov;8(6):1032-43. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002130. Epub 2015 Jul 16. Erratum In: Circ Heart Fail. 2015 Nov;8(6):1143.
- Buys R, Avila A, Cornelissen VA. Exercise training improves physical fitness in patients with pulmonary arterial hypertension: a systematic review and meta-analysis of controlled trials. BMC Pulm Med. 2015 Apr 22;15:40. doi: 10.1186/s12890-015-0031-1.
- Pradella CO, Belmonte GM, Maia MN, Delgado CS, Luise AP, Nascimento OA, Gazzotti MR, Jardim JR. Home-Based Pulmonary Rehabilitation for Subjects With COPD: A Randomized Study. Respir Care. 2015 Apr;60(4):526-32. doi: 10.4187/respcare.02994. Epub 2014 Sep 30.
- Maron BA, Hess E, Maddox TM, Opotowsky AR, Tedford RJ, Lahm T, Joynt KE, Kass DJ, Stephens T, Stanislawski MA, Swenson ER, Goldstein RH, Leopold JA, Zamanian RT, Elwing JM, Plomondon ME, Grunwald GK, Baron AE, Rumsfeld JS, Choudhary G. Association of Borderline Pulmonary Hypertension With Mortality and Hospitalization in a Large Patient Cohort: Insights From the Veterans Affairs Clinical Assessment, Reporting, and Tracking Program. Circulation. 2016 Mar 29;133(13):1240-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.020207. Epub 2016 Feb 12.
- Hansen H, Bieler T, Beyer N, Kallemose T, Wilcke JT, Ostergaard LM, Frost Andeassen H, Martinez G, Lavesen M, Frolich A, Godtfredsen NS. Supervised pulmonary tele-rehabilitation versus pulmonary rehabilitation in severe COPD: a randomised multicentre trial. Thorax. 2020 May;75(5):413-421. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-214246. Epub 2020 Mar 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAH - Telerehabilitation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .