Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program telerehabilitacji za pośrednictwem wideokonferencji PAH - Randomizowane badanie kliniczne

16 grudnia 2022 zaktualizowane przez: LUCIANA MARIA MALOSA SAMPAIO, University of Nove de Julho

Efekty programu telerehabilitacji domowej za pośrednictwem wideokonferencji u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym — randomizowane badanie kliniczne

Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) jest poważną, postępującą chorobą, która powoduje nadciśnienie płucne, znacząco wpływając na wydolność funkcjonalną i jakość życia.

W ciągu ostatnich kilku lat wiedza na temat nadciśnienia płucnego stale i znacząco ewoluowała. Nowe algorytmy diagnostyczne i lecznicze połączono w oparciu o wyniki kilku badań klinicznych, które wykazały przydatność nowych narzędzi, a także skuteczność nowych leków i leczenia niefarmakologicznego. Nowe wytyczne wykazały korzyści płynące z ćwiczeń fizycznych u osób z PAH, z obiecującymi wynikami w zakresie poprawy objawów, wydolności wysiłkowej, funkcji mięśni obwodowych i jakości życia.

W przypadku pandemii COVID 19 złożony scenariusz dotyczył zdrowia na świecie, a dystans społeczny uniemożliwił prowadzenie indywidualnej rehabilitacji ambulatoryjnej, grupowej i osobiście, wskazując na konieczność dostosowania programów rehabilitacyjnych, w tym treningu fizycznego, do miejsca zamieszkania .

Nowe alternatywne sposoby rehabilitacji oddechowej obejmują modele domowe i wykorzystanie telezdrowia. Telerehabilitacja to świadczenie usług rehabilitacyjnych na odległość, z wykorzystaniem technologii informacyjno-komunikacyjnych. Do tej pory nie przeprowadzono oceny skuteczności klinicznej ani bezpieczeństwa telerehabilitacji w populacji dotkniętej PAH.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tętnicze nadciśnienie płucne to rodzaj wysokiego ciśnienia krwi, które wpływa na tętnice w płucach i prawej stronie serca.

W jednej z postaci nadciśnienia płucnego, zwanej PAH, naczynia krwionośne w płucach są zwężone, zablokowane lub zniszczone. Uszkodzenie spowalnia przepływ krwi przez płuca, a ciśnienie krwi w tętnicach płucnych wzrasta. Serce musi pracować ciężej, aby pompować krew przez płuca. Dodatkowy wysiłek ostatecznie powoduje, że mięsień sercowy staje się słaby i zawodzi. U niektórych osób nadciśnienie płucne powoli się pogarsza i może zagrażać życiu. Chociaż nie ma lekarstwa na niektóre rodzaje nadciśnienia płucnego, leczenie może pomóc zmniejszyć objawy i poprawić jakość życia.

W kilku badaniach wykazano znaczenie treningu fizycznego u pacjentów z PAH. W badaniu Meirellesa i in. osoby z ciężkim przewlekłym TNP osiągnęły pozytywne wyniki przejawiające się treningiem fizycznym, poprawiły przebiegnięty dystans w 6-minutowym teście marszu (6MWD) o 96±61m po 15 tygodniach w porównaniu z grupą kontrolną (p

Wiadomo jednak, że ograniczenie wysiłku w PAH jest wieloczynnikowe, a jego przyczyny to dysfunkcja prawej komory, niewydolność chronotropowa, nieprawidłowości wentylacji i dysfunkcja mięśni szkieletowych. ograniczenia mechaniczne, słabe dotlenienie mięśni szkieletowych i mózgowych, hiperwentylacja z wahaniami/lub zwiększeniem impulsu współczulnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 03332010
        • Luciana Maria Malosa Sampaio
        • Kontakt:
          • Luciana Malosa Sampaio, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z PAH z grupy 1 rankingu HP
  • Potwierdzone rozpoznanie PAH na podstawie pomiarów cewnikowania serca, jak zdefiniowano w grupie 1, z klasą czynnościową NHNY od I do IV (otrzymujące specyficzne leczenie farmakologiczne PAH), w wieku od 18 do 70 lat
  • Są stabilni klinicznie i nie byli hospitalizowani w ciągu ostatnich kilku tygodni.
  • Posiadanie internetu z pakietem danych i umiejętność korzystania z WhatsApp do zarządzania telerehabilitacją

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagający ciągłej tlenoterapii
  • Grupy kliniczne 3, 4 i 5
  • Znacząca choroba mięśniowo-szkieletowa lub ból chromania kończyn; Zaburzenia psychiczne lub poznawcze, psychiatryczne zaburzenia psychiczne lub zaburzenia nastroju, które mogą wpływać na Twoją zdolność do przeprowadzenia testu klinicznego
  • Historia umiarkowanej lub ciężkiej przewlekłej choroby płuc
  • Choroba lewego serca, dławica piersiowa i/lub szybkie bicie serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telerehabilitacja

TRENING AEROBICZNY

2 sesje treningowe w tygodniu przez okres 8 tygodni

Platforma połączeń: WhatsApp

Uczestnik badania będzie korzystał z 20 cm stopnia, po którym będzie musiał wchodzić i schodzić, aż osiągnie przewidywane tętno treningowe.

Intensywność: 60-80% maksymalnego tętna osiągniętego na szczycie testu kroku przyrostowego

5 minut rozgrzewki: 60% tętna maksymalnego

20 minut treningu: 60 do 80% maksymalnego tętna osiągniętego w szczytowym teście krokowym

5 minut odpoczynku: 60% tętna maksymalnego

Czas trwania 30 minut

TRENING ODPORNOŚCIOWY

Urządzenia: Anklet (zmienne obciążenie), te urządzenia zostaną udostępnione uczestnikowi badania

Ćwiczenia na kończyny górne, zgięcie barku, zgięcie łokcia i odwiedzenie barku oraz na zgięcie i wyprost bioder kończyn dolnych.

Intensywność: 70% maksymalnego obciążenia początkowego powtórzenia 1RM

3 serie po 8 powtórzeń

Czas trwania: 30 minut
Inny: Trening aerobowy i oporowy z rehabilitacją
Efekty programu telerehabilitacji domowej poprawiają zmienne wydolności funkcjonalnej
Eksperymentalny: Telezdrowie

Ulotka z wytycznymi z propozycjami edukacji zdrowotnej Wyjaśnienia dotyczące Twojej choroby, czym ona jest, diagnozy psychopatologiczne oraz leczenie farmakologiczne i niefarmakologiczne), informacje o znaczeniu aktywności fizycznej w życiu codziennym, takiej jak spacery, rozciąganie lub codzienna aktywność fizyczna wg. Twoje preferencje .

Ta grupa nie otrzyma treningu aerobowego ani oporowego.

Telemonitoring będziesz otrzymywać dwa razy w tygodniu przez okres 8 tygodni jako formę telekonsultacji zdrowotnych z fizjoterapeutą do monitorowania przez cały czas trwania badania.

Po tym okresie zostanie ponownie oceniony.
Inny: Edukacja zdrowotna
Telezdrowie i wytyczne dotyczące uprawiania aktywności fizycznej i edukacji zdrowotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Zużycie tlenu mierzone podczas badania krążeniowo-oddechowego
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Odległość w metrach
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Tętno maksymalne
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Skoreluj maksymalne tętno obu testów wydolności funkcjonalnej
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Wymienne testy
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Skoreluj dystans przebyty w sześciominutowym teście marszu z liczbą podjazdów w teście krokowym
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FVC
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Czynność płuc - wymuszona pojemność życiowa
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
FEV1
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Funkcja płuc - objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Ocena jakości życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
wyniki według EmPHasis-10- jakość życia związana ze zdrowiem Nadciśnienie płucne. Wynik 0-50
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Śledczy

  • Główny śledczy: Luciana Malosa Sampaio, Ph.D, University of Nove de Julho

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAH - Telerehabilitation

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj