ベトナムにおけるDRugの使用と感染：結核対策 (DRIVE-TB)
ベトナムにおける薬物使用と感染症: 注射薬物使用者の結核撲滅に向けた結核対策: ベトナムにおけるコミュニティベースの介入の評価
調査の概要
詳細な説明
ベトナムは強力な国家結核プログラム (NTP) を持っていますが、世界で最も結核の負荷が高い 20 か国に属しています。 2018 年には、地域のスクリーニング イニシアチブ (Zero TB Vietnam、国家結核プログラム - NTP) と協力して、ベトナムにおける薬物使用と感染 (DRIVE) プログラムの一環として、注射薬物使用者 (PWID) の結核有病率調査が実施されました。ハイフォン。 ベトナムの一般人口の年間結核率は 0.13% ですが、この研究では、PWID の 1.8% から 5.6% までの結核確定症例の驚くべき有病率が見つかりました。 注射薬物使用者 (PWID) などの一部の人々は、結核のリスクが非常に高く、結核治療へのアクセスが少ない。 PWID 内での運用調査における研究者の経験と結核に関する専門知識に基づいて、彼らはコミュニティの重要な関与を通じて、PWID などの非常に脆弱な人々の間で結核を終結させるための介入を設計しました。
彼らは、ハイフォンの PWID に対する対象を絞った多要素の地域ベースの介入が、この非常にリスクの高い集団の結核有病率を減少させるという仮説を立てています。
DRIVE-TB 介入では、コミュニティ内で結核に感染した PWID を特定するために、大規模な無作為化駆動サンプリング調査 (RDSS) を 4 回繰り返して使用します。 RDSS 1 と 4 の間、すべての参加者は結核の症状に関するアンケートを受け、Xpert MTB-RIF® のために CRP、胸部 X 線、喀痰を採取します。 RDSS 2 および 3 では、参加者は最適なスクリーニング アルゴリズム (RDSS1 で詳述) によってスクリーニングされます。 すべての RDSS の参加者は、ツベルクリン検査 (TST) を通じて LTBI のスクリーニングも受けます。 さらに、3HP 補助研究である治療コホートは、QuantiFERON テスト結果が陽性の RDSS 2 参加者の結核病を予防するためのイソニアジド/リファペンチン (3HP) の週 1 回 12 回投与レジメンの許容性、安全性、遵守、およびコストを評価します。評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marion BONNETON
- 電話番号：+84344755013
- メール：marion.bonneton@inserm.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hai NGUYEN THANH
- 電話番号：+84 9 13 51 36 54
- メール：nthanhhai@hpmu.edu.vn
研究場所
-
-
-
Hải Phòng、ベトナム
- 募集
- Hai Phong University of Medecine and Pharmacy
-
コンタクト：
- Huong DUONG THI
- メール：dthuong@hpmu.edu.vn
-
Hải Phòng、ベトナム
- 募集
- Viettiep 2 Hospital
-
コンタクト：
- Vinh VU HAI
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 自己申告によるヘロインまたはその他の薬物の注射
- ヘロインまたはメタンフェタミンの尿検査陽性
- 最近の注射部位の痕跡の存在
除外基準:
- インフォームドコンセントへの署名を理解できない、または署名を拒否した
- 現在活動性結核の治療を受けている患者
- -研究者の意見では、研究に参加することで患者の安全を損なう可能性のある状態、非常に重度の臨床状態を含む
- 司法上又は行政上の決定により自由を奪われた者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：コミュニティベースの結核介入
|
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
RDSS 1 および RDSS 4 で確認された結核患者の有病率
時間枠：RDSS 1 から 4 までの 2 年間
|
RDSS 1 から 4 までの 2 年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
結核意識の評価
時間枠：2年
|
RDSS1 と RDSS4 の 3 つのドメイン (症状、感染経路、治療) に関する結核の知識に関する一連の質問に対する適切な回答。
|
2年
|
|
結核集団検診の実現可能性と有効性
時間枠：学習完了まで、平均2年
|
適格な RDSS 参加者の割合によって評価されます (つまり、
参加基準を満たす）情報提供後に参加に同意する。
RDSS 参加者のうち、実際にテストされた人の割合によって定義される、マス スクリーニングの有効性。
|
学習完了まで、平均2年
|
|
RDSS 1、2、3 で確認のために紹介結核センターに通院した患者のうち、結核治療を開始した確定結核患者の割合。
時間枠：1年まで
|
1年まで
|
|
|
PWID接触者における活動性結核およびLTBIの有病率
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
6 か月および 12 か月の PWID 接触者における活動性結核および LTBI の発生率。
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
地域調査サイトで実際に結核のスクリーニングを受けた PWID 接触者の割合。
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
ハイフォンにおける PWID の結核感染（LTBI および活動性結核）の発生率
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
RDSS1 での HIV ウイルス血症の有病率
時間枠：ベースラインで
|
HIV ステータスに関係なく、すべての PWID の中で HIV ウイルス量が 1000 コピー/mL を超える PWID の比率によって定義されます。
|
ベースラインで
|
|
増分費用対効果比 (ICER) と回避された DALY あたりのコスト。
時間枠：ベースラインで
|
ベースラインで
|
|
|
3HPレジメンの受容性、
時間枠：RDSS2 への組み込みから 3 か月後
|
情報提供後に LTBI 研究への参加を受け入れる RDSS2 参加者の割合と、適格者の中でイソニアジド/リファペンチン (3HP) を開始した参加者 (つまり、QuantiFERON テスト結果が陽性) の両方によって定義されます。
|
RDSS2 への組み込みから 3 か月後
|
|
3HPレジメンの安全性、
時間枠：RDSS2 への組み込みから 3 か月後
|
渇望症状を含む、3HPレジメンに関連する可能性のある、グレード2以上の有害事象を有する患者の割合によって定義されます。
|
RDSS2 への組み込みから 3 か月後
|
|
3HP を開始した参加者のうち、週 1 回のイソニアジド/リファペンチン (3HP) の 12 回投与レジメンを完了した参加者の割合。
時間枠：RDSS2 への組み込みから 3 か月後
|
RDSS2 への組み込みから 3 か月後
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nicolas NAGOT、PCCI UMR 1058 - INSERM, Univ Montpellier, EFS, Montpellier, Franc
- 主任研究者：Huong DUONG THI、Hai Phong University of Medicine and Pharmacy, Vietnam
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANRS 0092s DRIVE-TB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。