Uso de drogas e infecciones en Vietnam: control de la tuberculosis (DRIVE-TB)
Uso de drogas e infecciones en Vietnam: control de la tuberculosis hacia la eliminación de la tuberculosis entre las personas que se inyectan drogas: evaluación de una intervención comunitaria en Vietnam
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Vietnam tiene un fuerte Programa Nacional de TB (NTP), pero pertenece a los 20 países con la mayor carga de TB en el mundo. Se realizó un estudio de prevalencia de TB entre personas que se inyectan drogas (PWID) como parte del programa Uso de drogas e infecciones en Vietnam (DRIVE), en colaboración con una iniciativa de detección local (Zero TB Vietnam, programa nacional de TB - NTP) en 2018 en Hai Phong. Si bien la tasa anual de TB en la población general de Vietnam es del 0,13 %, este estudio encontró una prevalencia alarmante de casos confirmados de TB del 1,8 % al 5,6 % entre las PWID. Algunas poblaciones, como las personas que se inyectan drogas (PWID), combinan un riesgo muy alto de TB y un bajo acceso a la atención de la TB. Con base en la experiencia de los investigadores en la investigación operativa entre PWID y su experiencia en TB, diseñaron una intervención para terminar con la TB entre una población altamente vulnerable como PWID, a través de una participación significativa de la comunidad.
Ellos plantean la hipótesis de que una intervención basada en la comunidad dirigida y de múltiples componentes entre las PWID en Hai Phong disminuirá la prevalencia de la TB entre esta población de muy alto riesgo.
La intervención DRIVE-TB utilizará cuatro encuestas repetidas de muestreo controlado aleatorio (RDSS) a gran escala para identificar PWID infectados con TB en la comunidad. Durante los RDSS 1 y 4, todos los participantes se someterán a un cuestionario sobre los síntomas de la TB y se les realizará PCR, radiografía de tórax y recolección de esputo para Xpert MTB-RIF®. En RDSS 2 y 3, los participantes serán evaluados a través del mejor algoritmo de detección (elaborado en RDSS1). Los participantes de todos los RDSS también serán evaluados para LTBI a través de la prueba cutánea de tuberculina (TST). Además del estudio complementario 3HP, una cohorte terapéutica evaluará la aceptabilidad, la seguridad, el cumplimiento y el costo de un régimen de 12 dosis una vez a la semana de isoniazida/rifapentina (3HP) para prevenir la enfermedad de TB entre los participantes del RDSS 2 con un resultado positivo en la prueba QuantiFERON. sera evaluado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marion BONNETON
- Número de teléfono: +84344755013
- Correo electrónico: marion.bonneton@inserm.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hai NGUYEN THANH
- Número de teléfono: +84 9 13 51 36 54
- Correo electrónico: nthanhhai@hpmu.edu.vn
Ubicaciones de estudio
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Hải Phòng, Vietnam
- Reclutamiento
- Hai Phong University of Medecine and Pharmacy
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Contacto:
- Huong DUONG THI
- Correo electrónico: dthuong@hpmu.edu.vn
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Hải Phòng, Vietnam
- Reclutamiento
- Viettiep 2 Hospital
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Contacto:
- Vinh VU HAI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Autodeclaración de heroína inyectable o cualquier otra droga
- Prueba de orina positiva para heroína o metanfetamina
- Presencia de marcas recientes en el lugar de la inyección
Criterio de exclusión:
- Incapaz de entender o se negó a firmar el consentimiento informado
- Pacientes actualmente en tratamiento por TB activa
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del paciente al participar en el estudio, incluida la condición clínica muy grave.
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: intervención de TB basada en la comunidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de casos confirmados de TB en RDSS 1 y RDSS 4
Periodo de tiempo: 2 años entre RDSS 1 y 4
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2 años entre RDSS 1 y 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la concientización sobre la TB
Periodo de tiempo: 2 años
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Respuestas adecuadas a un conjunto de preguntas sobre el conocimiento de la TB que abarca 3 dominios (síntomas, modo de transmisión, tratamiento), en RDSS1 y RDSS4.
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2 años
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La factibilidad y eficacia del tamizaje masivo de TB
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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serán evaluados por la proporción de participantes elegibles del RDSS (es decir,
que cumplen los criterios de inclusión) que consienten en participar previa información.
La eficacia de la detección masiva, definida por la proporción de los que realmente se sometieron a la prueba entre los participantes del RDSS.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Proporción de casos confirmados de TB que han iniciado tratamiento de TB entre aquellos que han asistido al centro de TB de referencia para confirmación en RDSS 1, 2, 3.
Periodo de tiempo: Hasta un año
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Hasta un año
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Prevalencia de TB activa y LTBI entre contactos de PWID
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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La incidencia de TB activa y LTBI entre los contactos de PWID a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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La proporción de contactos de PWID que realmente se sometieron a pruebas de detección de TB en el sitio de estudio de la comunidad.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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La incidencia de infección de TB (LTBI y TB activa) entre PWID en Hai Phong
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Prevalencia de viremia del VIH en RDSS1
Periodo de tiempo: En la línea de base
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definida por la proporción de PWID con carga viral del VIH >1000 copias/mL entre todas las PWID, independientemente de su estado serológico
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En la línea de base
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Razón de costo-efectividad incremental (ICER) y costo por AVAD evitados.
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Aceptabilidad del régimen 3HP,
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión en RDSS2
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Definido tanto por la proporción de participantes del RDSS2 que aceptan participar en el estudio de LTBI después de la información, como por aquellos que iniciaron un tratamiento con isoniazida/rifapentina (3HP) entre los elegibles (es decir, con un resultado positivo en la prueba QuantiFERON).
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3 meses después de la inclusión en RDSS2
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Seguridad del régimen 3HP,
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión en RDSS2
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Definido por la tasa de pacientes con eventos adversos de grado ≥2, potencialmente relacionados con el régimen de 3HP, incluidos los síntomas de ansia.
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3 meses después de la inclusión en RDSS2
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Proporción de participantes que completaron un régimen de 12 dosis semanales de isoniazida/rifapentina (3HP) entre los que iniciaron 3HP.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión en RDSS2
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3 meses después de la inclusión en RDSS2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas NAGOT, PCCI UMR 1058 - INSERM, Univ Montpellier, EFS, Montpellier, Franc
- Investigador principal: Huong DUONG THI, Hai Phong University of Medicine and Pharmacy, Vietnam
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANRS 0092s DRIVE-TB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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