Huumeiden käyttö ja infektiot ViEtnamissa: Tuberkuloosin hallinta (DRIVE-TB)
Huumeiden käyttö ja infektiot Vietnamissa: Tuberkuloosin torjunta kohti tuberkuloosin eliminointia suonensisäisten huumeiden käyttäjiltä: Arviointi yhteisöpohjaisesta interventiosta Vietnamissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vietnamilla on vahva kansallinen tuberkuloosiohjelma (NTP), mutta se kuuluu 20 maan joukkoon, joissa tuberkuloositaakka on maailman suurin. Tuberkuloosin esiintyvyystutkimus suonensisäisten huumeiden käyttäjillä (PWID) tehtiin osana Drug use & Infections in ViEtnam (DRIVE) -ohjelmaa yhteistyössä paikallisen seulontaaloitteen (Zero TB Vietnam, kansallinen tuberkuloosiohjelma - NTP) kanssa vuonna 2018. Hai Phong. Vaikka vuotuinen tuberkuloosiprosentti Vietnamin väestössä on 0,13 prosenttia, tässä tutkimuksessa havaittiin varmistettujen tuberkuloositapausten hälyttävä esiintyvyys 1,8 prosentista 5,6 prosenttiin PWID:n keskuudessa. Joissakin väestöryhmissä, kuten suonensisäisiä huumeita (PWID) käyttävillä, yhdistyy erittäin korkea tuberkuloosiriski ja huono pääsy tuberkuloosin hoitoon. Tutkijoiden kokemuksen PWID:n operatiivisesta tutkimuksesta ja heidän tuberkuloosi-asiantuntemuksensa perusteella he suunnittelivat toimenpiteen tuberkuloosin lopettamiseksi erittäin haavoittuvassa väestössä, kuten PWID:ssä, yhteisön merkittävällä osallistumisella.
He olettavat, että kohdennettu, monikomponenttinen yhteisöllinen interventio PWID:n keskuudessa Hai Phongissa vähentää tuberkuloosin esiintyvyyttä tässä erittäin riskialttiissa väestössä.
DRIVE-TB-interventio käyttää neljää toistuvaa laajamittaista satunnaistettua otantatutkimusta (RDSS) tuberkuloositartunnan saaneen PWID:n tunnistamiseksi yhteisössä. RDSS 1:n ja 4:n aikana kaikille osallistujille tehdään kyselylomake tuberkuloosin oireista, ja heiltä otetaan CRP, rintakehän röntgenkuvaus ja ysköskeräys Xpert MTB-RIF®:ää varten. RDSS 2:ssa ja 3:ssa osallistujat seulotaan parhaan seulontaalgoritmin avulla (joka on kehitetty RDSS1:ssä). Osallistujat kaikista RDSS:stä seulotaan myös LTBI:n varalta tuberkuliini-ihotestillä (TST). Lisäksi 3HP:n apututkimuksessa terapeuttinen kohortti arvioi 12 annoksen kerran viikossa annettavan isoniatsidi/rifapentiinihoidon (3HP) hyväksyttävyyttä, turvallisuutta, sitoutumista ja kustannuksia tuberkuloosin ehkäisemiseksi RDSS 2 -tutkimukseen osallistuneilla, joilla on positiivinen QuantiFERON-testitulos. tullaan arvioimaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marion BONNETON
- Puhelinnumero: +84344755013
- Sähköposti: marion.bonneton@inserm.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hai NGUYEN THANH
- Puhelinnumero: +84 9 13 51 36 54
- Sähköposti: nthanhhai@hpmu.edu.vn
Opiskelupaikat
-
-
-
Hải Phòng, Vietnam
- Rekrytointi
- Hai Phong University of Medecine and Pharmacy
-
Ottaa yhteyttä:
- Huong DUONG THI
- Sähköposti: dthuong@hpmu.edu.vn
-
Hải Phòng, Vietnam
- Rekrytointi
- Viettiep 2 Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Vinh VU HAI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Itse ilmoittava injektio heroiinia tai muita huumeita
- Positiivinen virtsatesti heroiinille tai metamfetamiinille
- Viimeaikaiset pistoskohdan jäljet
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ymmärtänyt tai kieltäytyi allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan hoidossa aktiivisen tuberkuloosin vuoksi
- Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan turvallisuuden osallistumalla tutkimukseen, mukaan lukien erittäin vakava kliininen tila
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: yhteisöpohjainen tuberkuloosiinterventio
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vahvistettujen tuberkuloositapausten esiintyvyys RDSS 1:ssä ja RDSS 4:ssä
Aikaikkuna: 2 vuotta RDSS 1:n ja 4:n välillä
|
2 vuotta RDSS 1:n ja 4:n välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi tuberkuloositietoisuutta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Asianmukaiset vastaukset RDSS1:n ja RDSS4:n 3 aluetta (oireet, tartuntatapa, hoito) käsittäviin kysymyksiin tuberkuloosin tuntemuksesta.
|
2 vuotta
|
|
Tuberkuloosimassaseulonnan toteutettavuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Arvioidaan kelvollisten RDSS-osallistujien osuudella (esim.
osallistumiskriteerit täyttävät), jotka suostuvat osallistumaan tiedotuksen jälkeen.
Massaseulonnan tehokkuus, joka määritellään tosiasiallisesti testattujen osuudella RDSS-osallistujista.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Tuberkuloosihoidon aloittaneiden vahvistettujen tuberkuloositapausten osuus RDSS 1, 2, 3 lähetteen TB-keskuksessa varmistusta varten olleista.
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Jopa yksi vuosi
|
|
|
Aktiivisen tuberkuloosin ja LTBI:n esiintyvyys PWID-kontaktien keskuudessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Aktiivisen tuberkuloosin ja LTBI:n ilmaantuvuus PWID-kontaktien keskuudessa 6 ja 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Niiden PWID-kontaktien osuus, jotka tosiasiallisesti seulottiin tuberkuloosin varalta yhteisön tutkimuspaikalla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Tuberkuloosiinfektion (LTBI ja aktiivinen tuberkuloosi) esiintyvyys PWID:n keskuudessa Hai Phongissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
HIV-viremian esiintyvyys RDSS1:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
määritellään PWID:n suhteella, jonka HIV-viruskuormitus on > 1000 kopiota/ml kaikista PWID:istä riippumatta heidän HIV-statuksestaan
|
Lähtötilanteessa
|
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER) ja kustannus per DALY estetty.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
|
3HP-ohjelman hyväksyttävyys,
Aikaikkuna: 3 kuukautta RDSS2:een sisällyttämisen jälkeen
|
Määrittyy sekä niiden RDSS2-osallistujien osuuden perusteella, jotka suostuivat osallistumaan LTBI-tutkimukseen tiedon saatuaan, että isoniatsidi/rifapentiinin (3HP) aloittaneiden joukossa (eli joilla on positiivinen QuantiFERON-testitulos).
|
3 kuukautta RDSS2:een sisällyttämisen jälkeen
|
|
3HP-ohjelman turvallisuus,
Aikaikkuna: 3 kuukautta RDSS2:een sisällyttämisen jälkeen
|
Määritetään niiden potilaiden määrällä, joilla on ≥ 2 haittavaikutuksia, jotka mahdollisesti liittyvät 3HP-hoitoon, mukaan lukien himooireet.
|
3 kuukautta RDSS2:een sisällyttämisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat saaneet päätökseen 12 annoksen kerran viikossa annettavan isoniatsid/rifapentiinihoidon (3HP) niiden joukossa, jotka ovat aloittaneet 3HP:n.
Aikaikkuna: 3 kuukautta RDSS2:een sisällyttämisen jälkeen
|
3 kuukautta RDSS2:een sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas NAGOT, PCCI UMR 1058 - INSERM, Univ Montpellier, EFS, Montpellier, Franc
- Päätutkija: Huong DUONG THI, Hai Phong University of Medicine and Pharmacy, Vietnam
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANRS 0092s DRIVE-TB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .