베트남의 약물 사용 및 감염: 결핵 관리 (DRIVE-TB)
베트남의 약물 사용 및 감염: 약물을 주입하는 사람들 사이에서 결핵 제거를 위한 결핵 통제: 베트남 지역사회 기반 개입 평가
연구 개요
상세 설명
베트남은 국가 결핵 프로그램(NTP)이 강력하지만 세계에서 결핵 부담이 가장 높은 20개국에 속합니다. 2018년 현지 선별 이니셔티브(Zero TB Vietnam, 국가 결핵 프로그램 - NTP)와 협력하여 DRIVE(Drug use & Infections in ViEtnam) 프로그램의 일환으로 약물을 주사하는 사람들(PWID)의 결핵 유병률 연구를 수행했습니다. 하이퐁. 베트남 일반 인구의 연간 결핵 발생률은 0.13%인 반면, 이 연구에서는 PWID에서 확인된 결핵 사례의 놀라운 유병률이 1.8%에서 5.6%로 나타났습니다. 약물을 주사하는 사람(PWID)과 같은 일부 집단은 결핵 위험이 매우 높고 결핵 치료에 대한 접근성이 낮습니다. PWID에 대한 운영 연구에 대한 조사관의 경험과 TB에 대한 전문 지식을 바탕으로 상당한 지역 사회 참여를 통해 PWID와 같은 매우 취약한 인구에서 TB를 종식시키기 위한 개입을 설계했습니다.
그들은 Hai Phong의 PWID를 대상으로 한 다중 구성 요소 지역 사회 기반 개입이 이 고위험 인구의 결핵 유병률을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
DRIVE-TB 개입은 지역사회에서 결핵에 감염된 PWID를 식별하기 위해 4회의 반복적인 대규모 RDSS(Randomized Driven Sampling Survey)를 사용할 것입니다. RDSS 1 및 4 동안 모든 참가자는 TB 증상에 대한 설문지를 받고 Xpert MTB-RIF®에 대한 CRP, 흉부 X-레이 및 가래 수집을 받습니다. RDSS 2 및 3에서 참가자는 최상의 선별 알고리즘(RDSS1에서 자세히 설명됨)을 통해 선별됩니다. 모든 RDSS의 참가자는 투베르쿨린 피부 검사(TST)를 통해 LTBI 검사도 받게 됩니다. 또한 3HP 보조 연구인 치료 코호트는 QuantiFERON 테스트 결과가 양성인 RDSS 2 참가자를 대상으로 결핵 질환을 예방하기 위해 주 1회 이소니아지드/리파펜틴(3HP) 12회 투여 요법의 수용 가능성, 안전성, 순응도 및 비용을 평가합니다. 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marion BONNETON
- 전화번호: +84344755013
- 이메일: marion.bonneton@inserm.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Hai NGUYEN THANH
- 전화번호: +84 9 13 51 36 54
- 이메일: nthanhhai@hpmu.edu.vn
연구 장소
-
-
-
Hải Phòng, 베트남
- 모병
- Hai Phong University of Medecine and Pharmacy
-
연락하다:
- Huong DUONG THI
- 이메일: dthuong@hpmu.edu.vn
-
Hải Phòng, 베트남
- 모병
- Viettiep 2 Hospital
-
연락하다:
- Vinh VU HAI
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 자진 신고 헤로인 또는 기타 약물 주사
- 헤로인 또는 메스암페타민에 대한 양성 소변 검사
- 최근 주사 부위 표시의 존재
제외 기준:
- 사전동의서를 이해할 수 없거나 서명을 거부함
- 현재 활동성 결핵 치료를 받고 있는 환자
- 매우 심각한 임상 상태를 포함하여 연구자의 의견으로 연구에 참여함으로써 환자의 안전을 위협할 수 있는 모든 상태
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 지역사회 기반 결핵 개입
|
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
RDSS 1 및 RDSS 4에서 확인된 결핵 사례의 유병률
기간: RDSS 1과 4 사이의 2년
|
RDSS 1과 4 사이의 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
결핵 인식 평가
기간: 2 년
|
RDSS1 및 RDSS4에서 3가지 영역(증상, 전파 방식, 치료)을 포괄하는 결핵 지식에 대한 일련의 질문에 대한 적절한 답변.
|
2 년
|
|
결핵 집단 선별검사의 타당성 및 효능
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
적격 RDSS 참가자의 비율(즉,
포함 기준 충족) 정보 제공 후 참여에 동의한 자.
RDSS 참가자 중 실제로 테스트한 비율로 정의되는 대량 선별의 효능.
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
RDSS 1, 2, 3에서 확인을 위해 위탁 결핵 센터에 참석한 사람들 중 결핵 치료를 시작한 확인된 결핵 사례의 비율.
기간: 최대 1년
|
최대 1년
|
|
|
PWID 접촉자 중 활동성 결핵 및 LTBI 유병률
기간: 일년
|
일년
|
|
|
6개월 및 12개월에 PWID 접촉자 중 활동성 TB 및 LTBI의 발생률.
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
PWID 접촉자의 비율은 지역사회 연구 현장에서 실제로 결핵 검사를 받았습니다.
기간: 일년
|
일년
|
|
|
하이퐁의 PWID 중 결핵 감염(LTBI 및 활동성 결핵) 발생률
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
RDSS1에서의 HIV 바이러스 혈증 유병률
기간: 기준선에서
|
HIV 상태에 관계없이 모든 PWID 중에서 HIV 바이러스 양이 >1000 copies/mL인 PWID의 비율로 정의됩니다.
|
기준선에서
|
|
증분 비용 효율성 비율(ICER) 및 DALY당 비용을 방지했습니다.
기간: 기준선에서
|
기준선에서
|
|
|
3HP 요법의 수용성,
기간: RDSS2 포함 후 3개월
|
정보를 제공한 후 LTBI 연구 참여를 수락한 RDSS2 참가자의 비율과 적격 대상자 중 isoniazid/rifapentine(3HP)을 시작한 참가자(즉, 양성 QuantiFERON 테스트 결과)로 정의됩니다.
|
RDSS2 포함 후 3개월
|
|
3HP 요법의 안전성,
기간: RDSS2 포함 후 3개월
|
갈망 증상을 포함하여 잠재적으로 3HP 요법과 관련된 2등급 이상의 부작용이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
|
RDSS2 포함 후 3개월
|
|
3HP를 시작한 사람들 중 이소니아지드/리파펜틴(3HP)의 주 1회 12회 용량 요법을 완료한 참가자의 비율.
기간: RDSS2 포함 후 3개월
|
RDSS2 포함 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nicolas NAGOT, PCCI UMR 1058 - INSERM, Univ Montpellier, EFS, Montpellier, Franc
- 수석 연구원: Huong DUONG THI, Hai Phong University of Medicine and Pharmacy, Vietnam
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANRS 0092s DRIVE-TB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
결핵에 대한 임상 시험
-
François SpertiniUniversity of Oxford완전한
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한