越南的药物使用和感染：结核病控制 (DRIVE-TB)
越南的药物使用和感染：从注射吸毒者的结核病控制到消除结核病：对越南社区干预措施的评估
研究概览
详细说明
越南拥有强大的国家结核病规划 (NTP)，但它属于世界上结核病负担最重的 20 个国家。 作为越南药物使用和感染 (DRIVE) 计划的一部分，2018 年与当地筛查计划（越南零结核病、国家结核病计划 - NTP）合作，在注射吸毒者 (PWID) 中开展了结核病流行率研究海防。 虽然越南总人口的年结核病发病率为 0.13%，但这项研究发现注射吸毒者中确诊结核病病例的患病率从 1.8% 到 5.6% 不等，令人震惊。 一些人群，例如注射吸毒者 (PWID)，既有很高的结核病风险，又很难获得结核病治疗。 根据研究人员在注射吸毒者中开展业务研究的经验及其在结核病方面的专业知识，他们设计了一项干预措施，通过大量社区参与，在注射吸毒者等高度脆弱人群中终结结核病。
他们假设，在海防注射吸毒者中进行有针对性的、基于社区的多方面干预将降低这一高危人群的结核病流行率。
DRIVE-TB 干预将使用四次重复的大规模随机抽样调查 (RDSS) 来识别社区中感染 TB 的 PWID。 在 RDSS 1 和 4 期间，所有参与者都将接受关于 TB 症状的问卷调查，并进行 CRP、胸部 X 光检查和 Xpert MTB-RIF® 的痰液收集。 在 RDSS 2 和 3 中，将通过最佳筛选算法（在 RDSS1 中详细说明）筛选参与者。 来自所有 RDSS 的参与者也将通过结核菌素皮肤试验 (TST) 接受 LTBI 筛查。 此外，3HP 辅助研究是一个治疗队列，将评估每周一次 12 剂异烟肼/利福喷丁 (3HP) 方案的可接受性、安全性、依从性和成本，以预防 RDSS 2 名 QuantiFERON 测试结果呈阳性的参与者的结核病将被评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marion BONNETON
- 电话号码：+84344755013
- 邮箱：marion.bonneton@inserm.fr
研究联系人备份
- 姓名：Hai NGUYEN THANH
- 电话号码：+84 9 13 51 36 54
- 邮箱：nthanhhai@hpmu.edu.vn
学习地点
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Hải Phòng、越南
- 招聘中
- Hai Phong University of Medecine and Pharmacy
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接触：
- Huong DUONG THI
- 邮箱：dthuong@hpmu.edu.vn
-
Hải Phòng、越南
- 招聘中
- Viettiep 2 Hospital
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接触：
- Vinh VU HAI
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 自我声明注射海洛因或任何其他药物
- 海洛因或甲基苯丙胺尿检呈阳性
- 最近注射部位的痕迹
排除标准：
- 无法理解或拒绝签署知情同意书
- 目前正在接受活动性结核病治疗的患者
- 研究者认为可能通过参与研究而危及患者安全的任何情况，包括非常严重的临床情况
- 被司法或行政决定剥夺自由的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：以社区为基础的结核病干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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RDSS 1 和 RDSS 4 确诊结核病病例的患病率
大体时间：RDSS 1 和 4 之间相差 2 年
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RDSS 1 和 4 之间相差 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估结核病意识
大体时间：2年
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在 RDSS1 和 RDSS4 中对包含 3 个领域（症状、传播方式、治疗）的结核病知识的一组问题的适当回答。
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2年
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结核病普查的可行性和有效性
大体时间：通过学习完成，平均2年
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将根据符合条件的 RDSS 参与者的比例（即
符合纳入标准）的信息后同意参加。
大规模筛查的有效性，由 RDSS 参与者中实际检测的比例定义。
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通过学习完成，平均2年
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在 RDSS 1、2、3 中，已开始结核病治疗的确诊结核病病例占转诊结核病中心确诊病例的比例。
大体时间：长达一年
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长达一年
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PWID 接触者中活动性 TB 和 LTBI 的流行率
大体时间：1年
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1年
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PWID 接触者在 6 个月和 12 个月时活动性结核病和 LTBI 的发病率。
大体时间：2年
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2年
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在社区研究地点实际接受结核病筛查的 PWID 接触者比例。
大体时间：1年
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1年
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海防注射吸毒者结核病感染率（LTBI 和活动性结核病）
大体时间：2年
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2年
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RDSS1 的 HIV 病毒血症患病率
大体时间：在基线
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定义为所有 PWID 中 HIV 病毒载量 >1000 拷贝/mL 的 PWID 的比率，无论其 HIV 状态如何
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在基线
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增量成本效益比 (ICER) 和避免的每 DALY 成本。
大体时间：在基线
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在基线
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3HP方案的可接受性，
大体时间：纳入 RDSS2 后 3 个月
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定义为在获得信息后接受参加 LTBI 研究的 RDSS2 参与者的比例，以及在符合条件的人（即 QuantiFERON 测试结果为阳性）中开始使用异烟肼/利福喷丁 (3HP) 的人。
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纳入 RDSS2 后 3 个月
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3HP方案的安全性，
大体时间：纳入 RDSS2 后 3 个月
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定义为发生 ≥ 2 级不良事件的患者发生率，可能与 3HP 方案相关，包括渴望症状。
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纳入 RDSS2 后 3 个月
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在已开始 3HP 的参与者中，完成 12 剂每周一次异烟肼/利福喷汀 (3HP) 方案的参与者比例。
大体时间：纳入 RDSS2 后 3 个月
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纳入 RDSS2 后 3 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nicolas NAGOT、PCCI UMR 1058 - INSERM, Univ Montpellier, EFS, Montpellier, Franc
- 首席研究员：Huong DUONG THI、Hai Phong University of Medicine and Pharmacy, Vietnam
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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