Kábítószerhasználat és fertőzések Vietnamban: Tuberkulózis elleni küzdelem (DRIVE-TB)
Kábítószerhasználat és fertőzések Vietnamban: A tuberkulózis elleni védekezés a tuberkulózis megszüntetése felé az injekciós kábítószert használók körében: A vietnami közösségi alapú beavatkozás értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vietnámnak erős nemzeti tuberkulózis-programja (NTP) működik, de a világ azon 20 országába tartozik, ahol a legnagyobb a tuberkulózis terhe. 2018-ban a Drug use & Infections in ViEtnam (DRIVE) program részeként egy helyi szűrési kezdeményezéssel (Zero TB Vietnam, National TB Program – NTP) együttműködve végeztek egy TB prevalencia vizsgálatot az intravénás kábítószer-fogyasztók körében (PWID). Hai Phong. Míg a vietnami általános lakosság körében a tuberkulózis éves aránya 0,13%, ez a tanulmány a igazolt tuberkulózisos esetek riasztó prevalenciáját találta 1,8%-ról 5,6%-ra a PWID-ben. Egyes populációk, például az intravénás kábítószer-használók (PWID), kombinálják a tuberkulózis nagyon magas kockázatát és a tbc-ellátáshoz való alacsony hozzáférést. A kutatók a PWID körében szerzett operatív kutatásban szerzett tapasztalataikra és a tbc-vel kapcsolatos szakértelmükre alapozva olyan beavatkozást terveztek, amely jelentős közösségi bevonással megszünteti a tbc-t egy olyan rendkívül sérülékeny populációban, mint a PWID.
Feltételezik, hogy a Hai Phongban a PWID körében végzett célzott, több összetevőből álló közösségi alapú beavatkozás csökkenti a tbc prevalenciáját ebben a nagyon magas kockázatú populációban.
A DRIVE-TB beavatkozás négy ismételt nagy léptékű randomizált, vezérelt mintavételezési felmérést (RDSS) használ a TB-vel fertőzött PWID azonosítására a közösségben. Az RDSS 1 és 4 során minden résztvevőnek ki kell töltenie egy kérdőívet a TB tüneteiről, és CRP-t, mellkasröntgenfelvételt és köpetgyűjtést kell végezni az Xpert MTB-RIF® számára. Az RDSS 2-ben és 3-ban a résztvevőket a legjobb szűrési algoritmuson (az RDSS1-ben kidolgozott) átvizsgálják. Az összes RDSS résztvevőit a Tuberculin Skin Test (TST) segítségével LTBI-re is szűrik. Ezen túlmenően a 3HP kiegészítő vizsgálat, egy terápiás kohorsz értékeli a 12 dózisú, heti egyszeri izoniazid/rifapentin (3HP) kezelésének elfogadhatóságát, biztonságosságát, betartását és költségét a tuberkulózis megelőzésére az RDSS 2 résztvevők körében pozitív QuantiFERON teszteredménnyel. értékelni fogják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marion BONNETON
- Telefonszám: +84344755013
- E-mail: marion.bonneton@inserm.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hai NGUYEN THANH
- Telefonszám: +84 9 13 51 36 54
- E-mail: nthanhhai@hpmu.edu.vn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hải Phòng, Vietnam
- Toborzás
- Hai Phong University of Medecine and Pharmacy
-
Kapcsolatba lépni:
- Huong DUONG THI
- E-mail: dthuong@hpmu.edu.vn
-
Hải Phòng, Vietnam
- Toborzás
- Viettiep 2 Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Vinh VU HAI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A heroint vagy bármilyen más kábítószert önbejelentő injekciózás
- Pozitív vizeletvizsgálat heroinra vagy metamfetaminra
- Az injekció beadásának helyén a közelmúltban keletkezett nyomok jelenléte
Kizárási kritériumok:
- Nem értette meg, vagy nem volt hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
- Jelenleg aktív tbc miatt kezelt betegek
- Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát a vizsgálatban való részvétellel, beleértve a nagyon súlyos klinikai állapotot
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: közösségi alapú TB beavatkozás
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A megerősített TB-esetek prevalenciája az RDSS 1-ben és RDSS 4-ben
Időkeret: 2 év az RDSS 1 és 4 között
|
2 év az RDSS 1 és 4 között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje fel a TB-tudatosságot
Időkeret: 2 év
|
Megfelelő válaszok a TBC ismeretével kapcsolatos kérdéssorra, amely 3 tartományt (tünetek, átviteli mód, kezelés) felölel az RDSS1 és RDSS4 területeken.
|
2 év
|
|
A TB tömeges szűrés megvalósíthatósága és hatékonysága
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
a jogosult RDSS-résztvevők aránya alapján fogják értékelni (pl.
a felvételi kritériumoknak megfelelő) akik tájékoztatást követően hozzájárulnak a részvételhez.
A tömeges szűrés hatékonysága, amelyet a ténylegesen teszteltek aránya határoz meg az RDSS résztvevői között.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
Azon igazolt tbc-es esetek aránya, akik megkezdték a tbc-kezelést az RDSS 1., 2., 3. jelzésű beutaló tbc-s központjában igazoltatás céljából.
Időkeret: Akár egy évig
|
Akár egy évig
|
|
|
Az aktív TB és LTBI prevalenciája a PWID kapcsolattartók körében
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Az aktív tbc és az LTBI előfordulása a PWID-ben élők körében 6 és 12 hónapos korban.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
A közösségi vizsgálat helyszínén ténylegesen tuberkulózisra szűrt PWID-kapcsolatok aránya.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
A TB-fertőzés (LTBI és aktív TB) előfordulása a PWID körében Hai Phongban
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
HIV virémia prevalenciája az RDSS1-nél
Időkeret: Alapállapotban
|
az 1000 kópia/ml-nél nagyobb HIV vírusterhelésű PWID aránya határozza meg az összes PWID között, függetlenül a HIV-státusuktól.
|
Alapállapotban
|
|
A növekményes költséghatékonysági arány (ICER) és a DALY-ra jutó költség elkerülhető.
Időkeret: Alapállapotban
|
Alapállapotban
|
|
|
A 3 HP-s kezelés elfogadhatósága,
Időkeret: 3 hónappal az RDSS2-be való felvétel után
|
Mind az RDSS2 résztvevők aránya határozza meg, akik tájékoztatás után elfogadják az LTBI-vizsgálatban való részvételt, mind pedig azok, akik izoniazid/rifapentin (3HP) kezelést kezdeményeztek a jogosultak között (azaz pozitív QuantiFERON teszteredménnyel).
|
3 hónappal az RDSS2-be való felvétel után
|
|
A 3 HP-s kezelés biztonsága,
Időkeret: 3 hónappal az RDSS2-be való felvétel után
|
A ≥2-es fokozatú nemkívánatos események aránya határozza meg, amelyek potenciálisan összefüggnek a 3HP-sémával, beleértve a sóvárgást.
|
3 hónappal az RDSS2-be való felvétel után
|
|
Azon résztvevők aránya, akik heti egyszeri 12 adagos izoniazid/rifapentin (3HP) kezelést végeztek a 3HP-t megkezdők között.
Időkeret: 3 hónappal az RDSS2-be való felvétel után
|
3 hónappal az RDSS2-be való felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolas NAGOT, PCCI UMR 1058 - INSERM, Univ Montpellier, EFS, Montpellier, Franc
- Kutatásvezető: Huong DUONG THI, Hai Phong University of Medicine and Pharmacy, Vietnam
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANRS 0092s DRIVE-TB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .