- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05655702
Läkemedelsanvändning och infektioner i Vietnam: Tuberkuloskontroll (DRIVE-TB)
Läkemedelsanvändning och infektioner i Vietnam: Tuberkuloskontroll mot tuberkuloseliminering bland personer som injicerar droger: utvärdering av en gemenskapsbaserad intervention i Vietnam
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vietnam har ett starkt nationellt TB-program (NTP), men det tillhör de 20 länderna med den högsta TB-bördan i världen. En TB-prevalensstudie bland personer som injicerar droger (PWID) genomfördes som en del av Drug Use & Infections in ViEtnam (DRIVE)-programmet, i samarbete med ett lokalt screeninginitiativ (Zero TB Vietnam, nationellt TB-program - NTP) 2018 i Hai Phong. Medan den årliga TB-frekvensen i den allmänna befolkningen i Vietnam är 0,13 %, fann denna studie en alarmerande prevalens av bekräftade TB-fall från 1,8 % till 5,6 % bland PWID. Vissa populationer, som personer som injicerar droger (PWID), kombinerar en mycket hög risk för tuberkulos och låg tillgång till tuberkulosvård. Baserat på utredarnas erfarenhet av operativ forskning bland PWID och deras expertis inom TB, utformade de en intervention för att stoppa TB bland en mycket sårbar befolkning som PWID, genom betydande samhällsengagemang.
De antar att en målinriktad, multi-komponent gemenskapsbaserad intervention bland PWID i Hai Phong kommer att minska TB-prevalensen bland denna mycket högriskpopulation.
DRIVE-TB-interventionen kommer att använda fyra upprepade storskaliga randomiserade drivna samplingsundersökningar (RDSS) för att identifiera TB-infekterade PWID i samhället. Under RDSS 1 och 4 kommer alla deltagare att genomgå ett frågeformulär om TB-symtom och få CRP, lungröntgen och sputuminsamling för Xpert MTB-RIF®. I RDSS 2 och 3 kommer deltagarna att screenas genom den bästa screeningalgoritmen (utvecklad i RDSS1). Deltagare från alla RDSS kommer också att screenas för LTBI genom Tuberculin Skin Test (TST). Dessutom kommer en 3HP-stödstudie, en terapeutisk kohort att bedöma acceptansen, säkerheten, följsamheten och kostnaden för en 12-dos en gång i veckan regim av isoniazid/rifapentin (3HP) för att förhindra tuberkulossjukdom bland RDSS 2-deltagare med ett positivt QuantiFERON-testresultat kommer att bedömas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marion BONNETON
- Telefonnummer: +84344755013
- E-post: marion.bonneton@inserm.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hai NGUYEN THANH
- Telefonnummer: +84 9 13 51 36 54
- E-post: nthanhhai@hpmu.edu.vn
Studieorter
-
-
-
Hải Phòng, Vietnam
- Rekrytering
- Hai Phong University of Medecine and Pharmacy
-
Kontakt:
- Huong DUONG THI
- E-post: dthuong@hpmu.edu.vn
-
Hải Phòng, Vietnam
- Rekrytering
- Viettiep 2 Hospital
-
Kontakt:
- Vinh VU HAI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Självdeklarerande injicerande heroin eller någon annan drog
- Positivt urintest för heroin eller metamfetamin
- Förekomst av nya märken på injektionsstället
Exklusions kriterier:
- Kan inte förstå eller vägrade att underteckna informerat samtycke
- Patienter som för närvarande behandlas för aktiv TB
- Alla tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientens säkerhet genom att delta i studien, inklusive mycket allvarliga kliniska tillstånd
- Person som berövats friheten genom ett rättsligt eller administrativt beslut
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: samhällsbaserad TB-intervention
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Prevalens av bekräftade TB-fall vid RDSS 1 och RDSS 4
Tidsram: 2 år mellan RDSS 1 och 4
|
2 år mellan RDSS 1 och 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedöm TB-medvetenheten
Tidsram: 2 år
|
Lämpliga svar på en uppsättning frågor om kunskapen om TB som omfattar 3 domäner (symtom, överföringssätt, behandling), vid RDSS1 och RDSS4.
|
2 år
|
Genomförbarheten och effektiviteten av TB-massscreeningen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
kommer att utvärderas av andelen kvalificerade RDSS-deltagare (dvs.
som uppfyller inklusionskriterierna) som samtycker till att delta efter information.
Effektiviteten av massscreeningen, definierad av andelen av de som faktiskt testades bland RDSS-deltagarna.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Andel bekräftade tbc-fall som påbörjat tbc-behandling bland de som gått på remiss-tbc-centralen för bekräftelse i RDSS 1, 2, 3.
Tidsram: Upp till ett år
|
Upp till ett år
|
|
Prevalens av aktiv TB och LTBI bland PWID-kontakter
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Förekomsten av aktiv TB och LTBI bland PWID-kontakter vid 6 och 12 månader.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Andelen PWID-kontakter som faktiskt screenades för tuberkulos på platsen för samhällsstudier.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Förekomsten av TB-infektion (LTBI och aktiv TB) bland PWID i Hai Phong
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
HIV-viremiprevalens vid RDSS1
Tidsram: Vid baslinjen
|
definieras av förhållandet mellan PWID och HIV-virusmängd >1000 kopior/ml bland alla PWID, oavsett deras HIV-status
|
Vid baslinjen
|
Inkrementellt kostnadseffektivitetsförhållande (ICER) och kostnad per DALY avvärjt.
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
Acceptans av 3HP-kuren,
Tidsram: 3 månader efter inkludering i RDSS2
|
Definieras av både andelen RDSS2-deltagare som accepterar att delta i LTBI-studien efter information, och av de som initierade en isoniazid/rifapentin (3HP) bland de kvalificerade (dvs med ett positivt QuantiFERON-testresultat).
|
3 månader efter inkludering i RDSS2
|
Säkerheten för 3HP-kuren,
Tidsram: 3 månader efter inkludering i RDSS2
|
Definieras av frekvensen av patienter med grad ≥2 biverkningar, potentiellt relaterade till 3HP-kuren, inklusive sugsymtom.
|
3 månader efter inkludering i RDSS2
|
Andel deltagare som har genomfört en 12-dos en gång i veckan regim av isoniazid/rifapentin (3HP) bland dem som har påbörjat 3HP.
Tidsram: 3 månader efter inkludering i RDSS2
|
3 månader efter inkludering i RDSS2
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicolas NAGOT, PCCI UMR 1058 - INSERM, Univ Montpellier, EFS, Montpellier, Franc
- Huvudutredare: Huong DUONG THI, Hai Phong University of Medicine and Pharmacy, Vietnam
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANRS 0092s DRIVE-TB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tuberkulos
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadMycobacterium TuberculosisBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AvslutadMycobacterium TuberculosisFörenta staterna, Colombia, Mexiko
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadMycobacterium TuberculosisFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Region SkaneRekryteringLatent tuberkulos | Mycobacterium Tuberculosis | Ihållande infektionSverige
-
François SpertiniUniversity of OxfordAvslutadTuberkulos | Mycobacterium Tuberculosis, skydd motSchweiz
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, inte rekryterandeMycobacterium Tuberculosis InfektionGabon, Kenya, Sydafrika, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Har inte rekryterat ännuTuberkulos | Tuberkulos, lung | Mycobacterium Tuberculosis | Tuberkulos, lymfkörtelUganda, Sydafrika, Moçambique, Indonesien, Zambia
Kliniska prövningar på Samhällsbaserad TB-intervention
-
Geisinger ClinicRekrytering
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvslutadAmning | Näring | Undernäring av barnAfghanistan
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research Institute; UNC Health Foundation; The...RekryteringGraviditetsrelaterad | Mödrahälsa | Mödradödlighet | Låg födelsevikt | Implicit partiskhet | RasismFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Aman FoundationAvslutadVärmesjukdom | Värme | Värmeexponering | Värmeslag | Värme slag | Värmesynkope, uppföljare | Värmekollaps | Värmeslag och solslagPakistan
-
Duan LiHar inte rekryterat ännuGeriatrisk depressionKina
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, inte rekryterande
-
University of ChicagoStand Up To CancerRekryteringCancer | Malign neoplasm | MalignitetFörenta staterna
-
New York UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Emory UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Avslutad