Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsanvändning och infektioner i Vietnam: Tuberkuloskontroll (DRIVE-TB)

29 november 2023 uppdaterad av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Läkemedelsanvändning och infektioner i Vietnam: Tuberkuloskontroll mot tuberkuloseliminering bland personer som injicerar droger: utvärdering av en gemenskapsbaserad intervention i Vietnam

Det övergripande syftet med den föreslagna forskningen är att visa att en målinriktad, multi-komponent samhällsbaserad intervention bland PWID i Hai Phong kommer att minska TB-prevalensen bland denna mycket högriskpopulation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vietnam har ett starkt nationellt TB-program (NTP), men det tillhör de 20 länderna med den högsta TB-bördan i världen. En TB-prevalensstudie bland personer som injicerar droger (PWID) genomfördes som en del av Drug Use & Infections in ViEtnam (DRIVE)-programmet, i samarbete med ett lokalt screeninginitiativ (Zero TB Vietnam, nationellt TB-program - NTP) 2018 i Hai Phong. Medan den årliga TB-frekvensen i den allmänna befolkningen i Vietnam är 0,13 %, fann denna studie en alarmerande prevalens av bekräftade TB-fall från 1,8 % till 5,6 % bland PWID. Vissa populationer, som personer som injicerar droger (PWID), kombinerar en mycket hög risk för tuberkulos och låg tillgång till tuberkulosvård. Baserat på utredarnas erfarenhet av operativ forskning bland PWID och deras expertis inom TB, utformade de en intervention för att stoppa TB bland en mycket sårbar befolkning som PWID, genom betydande samhällsengagemang.

De antar att en målinriktad, multi-komponent gemenskapsbaserad intervention bland PWID i Hai Phong kommer att minska TB-prevalensen bland denna mycket högriskpopulation.

DRIVE-TB-interventionen kommer att använda fyra upprepade storskaliga randomiserade drivna samplingsundersökningar (RDSS) för att identifiera TB-infekterade PWID i samhället. Under RDSS 1 och 4 kommer alla deltagare att genomgå ett frågeformulär om TB-symtom och få CRP, lungröntgen och sputuminsamling för Xpert MTB-RIF®. I RDSS 2 och 3 kommer deltagarna att screenas genom den bästa screeningalgoritmen (utvecklad i RDSS1). Deltagare från alla RDSS kommer också att screenas för LTBI genom Tuberculin Skin Test (TST). Dessutom kommer en 3HP-stödstudie, en terapeutisk kohort att bedöma acceptansen, säkerheten, följsamheten och kostnaden för en 12-dos en gång i veckan regim av isoniazid/rifapentin (3HP) för att förhindra tuberkulossjukdom bland RDSS 2-deltagare med ett positivt QuantiFERON-testresultat kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

4000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Hải Phòng, Vietnam
        • Rekrytering
        • Hai Phong University of Medecine and Pharmacy
        • Kontakt:
      • Hải Phòng, Vietnam
        • Rekrytering
        • Viettiep 2 Hospital
        • Kontakt:
          • Vinh VU HAI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Självdeklarerande injicerande heroin eller någon annan drog
  • Positivt urintest för heroin eller metamfetamin
  • Förekomst av nya märken på injektionsstället

Exklusions kriterier:

  • Kan inte förstå eller vägrade att underteckna informerat samtycke
  • Patienter som för närvarande behandlas för aktiv TB
  • Alla tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientens säkerhet genom att delta i studien, inklusive mycket allvarliga kliniska tillstånd
  • Person som berövats friheten genom ett rättsligt eller administrativt beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: samhällsbaserad TB-intervention
  • 3 tvååriga RDSS (RDSS1, 2 och 3), för TB-screening
  • En PWID-specifik information och kommunikation (I&C) TB-modul för att förbättra PWID-medvetenheten om TB,
  • Peer-gruppstöd för att underlätta initiering och retention av tuberkulosbehandling,
  • Implementering av en peer support kontaktspårning och screening för aktiv TB i kontakter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prevalens av bekräftade TB-fall vid RDSS 1 och RDSS 4
Tidsram: 2 år mellan RDSS 1 och 4
2 år mellan RDSS 1 och 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm TB-medvetenheten
Tidsram: 2 år
Lämpliga svar på en uppsättning frågor om kunskapen om TB som omfattar 3 domäner (symtom, överföringssätt, behandling), vid RDSS1 och RDSS4.
2 år
Genomförbarheten och effektiviteten av TB-massscreeningen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
kommer att utvärderas av andelen kvalificerade RDSS-deltagare (dvs. som uppfyller inklusionskriterierna) som samtycker till att delta efter information. Effektiviteten av massscreeningen, definierad av andelen av de som faktiskt testades bland RDSS-deltagarna.
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Andel bekräftade tbc-fall som påbörjat tbc-behandling bland de som gått på remiss-tbc-centralen för bekräftelse i RDSS 1, 2, 3.
Tidsram: Upp till ett år
Upp till ett år
Prevalens av aktiv TB och LTBI bland PWID-kontakter
Tidsram: 1 år
1 år
Förekomsten av aktiv TB och LTBI bland PWID-kontakter vid 6 och 12 månader.
Tidsram: 2 år
2 år
Andelen PWID-kontakter som faktiskt screenades för tuberkulos på platsen för samhällsstudier.
Tidsram: 1 år
1 år
Förekomsten av TB-infektion (LTBI och aktiv TB) bland PWID i Hai Phong
Tidsram: 2 år
2 år
HIV-viremiprevalens vid RDSS1
Tidsram: Vid baslinjen
definieras av förhållandet mellan PWID och HIV-virusmängd >1000 kopior/ml bland alla PWID, oavsett deras HIV-status
Vid baslinjen
Inkrementellt kostnadseffektivitetsförhållande (ICER) och kostnad per DALY avvärjt.
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Acceptans av 3HP-kuren,
Tidsram: 3 månader efter inkludering i RDSS2
Definieras av både andelen RDSS2-deltagare som accepterar att delta i LTBI-studien efter information, och av de som initierade en isoniazid/rifapentin (3HP) bland de kvalificerade (dvs med ett positivt QuantiFERON-testresultat).
3 månader efter inkludering i RDSS2
Säkerheten för 3HP-kuren,
Tidsram: 3 månader efter inkludering i RDSS2
Definieras av frekvensen av patienter med grad ≥2 biverkningar, potentiellt relaterade till 3HP-kuren, inklusive sugsymtom.
3 månader efter inkludering i RDSS2
Andel deltagare som har genomfört en 12-dos en gång i veckan regim av isoniazid/rifapentin (3HP) bland dem som har påbörjat 3HP.
Tidsram: 3 månader efter inkludering i RDSS2
3 månader efter inkludering i RDSS2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolas NAGOT, PCCI UMR 1058 - INSERM, Univ Montpellier, EFS, Montpellier, Franc
  • Huvudutredare: Huong DUONG THI, Hai Phong University of Medicine and Pharmacy, Vietnam

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2022

Första postat (Faktisk)

19 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberkulos

Kliniska prövningar på Samhällsbaserad TB-intervention

3
Prenumerera