Uso de Drogas e Infecções no Vietnã: Controle da Tuberculose (DRIVE-TB)
Uso de Drogas e Infecções no Vietnã: Controle da Tuberculose Rumo à Eliminação da Tuberculose Entre Pessoas que Injetam Drogas: Avaliação de uma Intervenção Baseada na Comunidade no Vietnã
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Vietnã tem um forte Programa Nacional de TB (NTP), mas pertence aos 20 países com a maior carga de TB do mundo. Um estudo de prevalência de TB entre usuários de drogas injetáveis (PWID) foi realizado como parte do programa Drug use & Infections in ViEtnam (DRIVE), em colaboração com uma iniciativa de triagem local (Zero TB Vietnam, programa nacional de TB - NTP) em 2018 em Hai Phong. Enquanto a taxa anual de TB na população geral do Vietnã é de 0,13%, este estudo encontrou uma prevalência alarmante de casos confirmados de TB de 1,8% a 5,6% entre PWID. Algumas populações, como pessoas que usam drogas injetáveis (PWID), combinam um risco muito alto de TB e baixo acesso aos cuidados de TB. Com base na experiência dos investigadores em pesquisa operacional entre PWID e seus conhecimentos em TB, eles planejaram uma intervenção para acabar com a TB entre uma população altamente vulnerável como PWID, por meio de envolvimento significativo da comunidade.
Eles levantam a hipótese de que uma intervenção comunitária multicomponente direcionada entre PWID em Hai Phong diminuirá a prevalência de TB entre essa população de risco muito alto.
A intervenção DRIVE-TB usará quatro pesquisas repetidas de amostragem aleatória em grande escala (RDSS) para identificar PWID infectadas por TB na comunidade. Durante o RDS 1 e 4, todos os participantes serão submetidos a um questionário sobre os sintomas da tuberculose, PCR, radiografia de tórax e coleta de escarro para Xpert MTB-RIF®. No RDSS 2 e 3, os participantes serão triados por meio do melhor algoritmo de triagem (elaborado no RDSS1). Os participantes de todos os RDSS também serão testados para ILTB por meio do Teste Tuberculínico Cutâneo (TST). Além do estudo auxiliar 3HP, uma coorte terapêutica avaliará a aceitabilidade, segurança, adesão e custo de um regime de 12 doses uma vez por semana de isoniazida/rifapentina (3HP) para prevenir a doença da tuberculose entre os participantes do RDSS 2 com resultado positivo no teste QuantiFERON será avaliado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marion BONNETON
- Número de telefone: +84344755013
- E-mail: marion.bonneton@inserm.fr
Estude backup de contato
- Nome: Hai NGUYEN THANH
- Número de telefone: +84 9 13 51 36 54
- E-mail: nthanhhai@hpmu.edu.vn
Locais de estudo
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Hải Phòng, Vietnã
- Recrutamento
- Hai Phong University of Medecine and Pharmacy
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Contato:
- Huong DUONG THI
- E-mail: dthuong@hpmu.edu.vn
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Hải Phòng, Vietnã
- Recrutamento
- Viettiep 2 Hospital
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Contato:
- Vinh VU HAI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Auto-declarar heroína injetável ou qualquer outra droga
- Teste de urina positivo para heroína ou metanfetamina
- Presença de marcas recentes no local da injeção
Critério de exclusão:
- Incapaz de entender ou recusou-se a assinar o consentimento informado
- Pacientes atualmente em tratamento para tuberculose ativa
- Qualquer condição que possa, na opinião do investigador, comprometer a segurança do paciente ao participar do estudo, incluindo condição clínica muito grave
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: intervenção de TB baseada na comunidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Prevalência de casos confirmados de TB em RDSS 1 e RDSS 4
Prazo: 2 anos entre RDS 1 e 4
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2 anos entre RDS 1 e 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a conscientização sobre a tuberculose
Prazo: 2 anos
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Respostas adequadas a um conjunto de questões sobre o conhecimento da TB englobando 3 domínios (sintomas, modo de transmissão, tratamento), na RDSS1 e RDSS4.
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2 anos
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A viabilidade e eficácia da triagem em massa de TB
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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serão avaliados pela proporção de participantes elegíveis do RDSS (i.e.
atender aos critérios de inclusão) que consentir em participar após a informação.
A eficácia da triagem em massa, definida pela proporção daqueles realmente testados entre os participantes do RDSS.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Proporção de casos confirmados de TB que iniciaram tratamento de TB entre aqueles que compareceram ao centro de referência para TB para confirmação na RDS 1, 2, 3.
Prazo: Até um ano
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Até um ano
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Prevalência de TB ativa e ILTB entre contatos PWID
Prazo: 1 ano
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1 ano
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A incidência de TB ativa e ILTB entre contatos PWID em 6 e 12 meses.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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A proporção de contatos PWID realmente rastreados para TB no local de estudo da comunidade.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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A incidência de infecção por TB (LTBI e TB ativa) entre PWID em Hai Phong
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Prevalência de viremia do HIV no RDSS1
Prazo: Na linha de base
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definido pela proporção de PWID com carga viral de HIV > 1.000 cópias/mL entre todas as PWID, qualquer que seja seu status de HIV
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Na linha de base
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Razão de custo-efetividade incremental (ICER) e custo por DALY evitado.
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Aceitabilidade do regime 3HP,
Prazo: 3 meses após a inclusão no RDSS2
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Definido pela proporção de participantes do RDSS2 que aceitam participar do estudo LTBI após a informação e por aqueles que iniciaram isoniazida/rifapentina (3HP) entre os elegíveis (ou seja, com resultado positivo do teste QuantiFERON).
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3 meses após a inclusão no RDSS2
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Segurança do regime 3HP,
Prazo: 3 meses após a inclusão no RDSS2
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Definido pela taxa de pacientes com eventos adversos de grau ≥2, potencialmente relacionados ao regime 3HP, incluindo sintomas de fissura.
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3 meses após a inclusão no RDSS2
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Proporção de participantes que completaram um regime de 12 doses uma vez por semana de isoniazida/rifapentina (3HP) entre aqueles que iniciaram o 3HP.
Prazo: 3 meses após a inclusão no RDSS2
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3 meses após a inclusão no RDSS2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas NAGOT, PCCI UMR 1058 - INSERM, Univ Montpellier, EFS, Montpellier, Franc
- Investigador principal: Huong DUONG THI, Hai Phong University of Medicine and Pharmacy, Vietnam
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANRS 0092s DRIVE-TB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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