Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Używanie narkotyków i infekcje w Wietnamie: kontrola gruźlicy (DRIVE-TB)

29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Używanie narkotyków i infekcje w Wietnamie: kontrola gruźlicy w kierunku eliminacji gruźlicy wśród osób przyjmujących narkotyki dożylnie: ocena interwencji społeczności w Wietnamie

Nadrzędnym celem proponowanych badań jest wykazanie, że ukierunkowana, wieloskładnikowa interwencja społecznościowa wśród PWID w Hai Phong zmniejszy rozpowszechnienie gruźlicy w tej populacji bardzo wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wietnam ma silny Narodowy Program Przeciwgruźliczy (NTP), ale należy do 20 krajów o największym obciążeniu gruźlicą na świecie. Badanie rozpowszechnienia gruźlicy wśród osób zażywających narkotyki drogą iniekcji (PWID) przeprowadzono w ramach programu Drug use & Infections in Vietnam (DRIVE), we współpracy z lokalną inicjatywą badań przesiewowych (Zero TB Vietnam, krajowy program TB – NTP) w 2018 r. w Hai Phong. Podczas gdy roczny wskaźnik gruźlicy w ogólnej populacji Wietnamu wynosi 0,13%, to badanie wykazało alarmującą częstość występowania potwierdzonych przypadków gruźlicy od 1,8% do 5,6% wśród PWID. Niektóre populacje, takie jak osoby przyjmujące narkotyki drogą iniekcji (PWID), łączą bardzo wysokie ryzyko zachorowania na gruźlicę i niski dostęp do opieki nad gruźlicą. W oparciu o doświadczenie badaczy w badaniach operacyjnych wśród PWID i ich wiedzę specjalistyczną w zakresie gruźlicy, zaprojektowali interwencję mającą na celu wyeliminowanie gruźlicy wśród bardzo wrażliwej populacji, takiej jak PWID, poprzez znaczne zaangażowanie społeczności.

Stawiają hipotezę, że ukierunkowana, wieloskładnikowa interwencja społecznościowa wśród osób z niepełnosprawnością intelektualną w Hai Phong zmniejszy częstość występowania gruźlicy w tej populacji bardzo wysokiego ryzyka.

Interwencja DRIVE-TB będzie wykorzystywać cztery powtarzane, wielkoskalowe, randomizowane badania losowe (RDSS) w celu zidentyfikowania PWID zakażonego gruźlicą w społeczności. Podczas RDSS 1 i 4 wszyscy uczestnicy zostaną poddani kwestionariuszowi dotyczącemu objawów gruźlicy, a także zostaną poddani CRP, prześwietleniu klatki piersiowej i pobraniu plwociny do testu Xpert MTB-RIF®. W RDSS 2 i 3 uczestnicy zostaną prześwietleni za pomocą najlepszego algorytmu przesiewowego (opracowanego w RDSS1). Uczestnicy ze wszystkich RDSS zostaną również poddani badaniu przesiewowemu pod kątem LTBI za pomocą skórnego testu tuberkulinowego (TST). Ponadto w badaniu pomocniczym 3HP kohorta terapeutyczna oceni dopuszczalność, bezpieczeństwo, przestrzeganie zaleceń i koszt 12-dawkowego schematu podawania raz w tygodniu izoniazydu/ryfapentyny (3HP) w celu zapobiegania gruźlicy wśród uczestników RDSS 2 z pozytywnym wynikiem testu QuantiFERON będą oceniane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hải Phòng, Wietnam
        • Rekrutacyjny
        • Hai Phong University of Medecine and Pharmacy
        • Kontakt:
      • Hải Phòng, Wietnam
        • Rekrutacyjny
        • Viettiep 2 Hospital
        • Kontakt:
          • Vinh VU HAI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Samozadeklarowane wstrzykiwanie heroiny lub innego narkotyku
  • Pozytywny wynik testu moczu na obecność heroiny lub metamfetaminy
  • Obecność niedawnych śladów w miejscu wstrzyknięcia

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia lub odmowa podpisania świadomej zgody
  • Pacjenci obecnie leczeni z powodu czynnej gruźlicy
  • Każdy stan, który zdaniem badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta biorącego udział w badaniu, w tym bardzo ciężki stan kliniczny
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: społeczna interwencja gruźlicy
Inny: Interwencja gruźlicy oparta na społeczności
  • 3 półroczne RDSS (RDSS1, 2 i 3) w celu badań przesiewowych w kierunku gruźlicy
  • Specyficzny dla PWID moduł informacji i komunikacji (I&C) TB w celu poprawy świadomości PWID na temat gruźlicy,
  • Wsparcie grupy rówieśniczej w celu ułatwienia rozpoczęcia i kontynuowania leczenia gruźlicy,
  • Wdrożenie śledzenia kontaktów i badań przesiewowych pod kątem aktywnej gruźlicy w kontaktach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania potwierdzonych przypadków gruźlicy w RDSS 1 i RDSS 4
Ramy czasowe: 2 lata między RDSS 1 a 4
2 lata między RDSS 1 a 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń świadomość gruźlicy
Ramy czasowe: 2 lata
Właściwe odpowiedzi na zestaw pytań dotyczących wiedzy o gruźlicy obejmującej 3 domeny (objawy, droga transmisji, leczenie), na RDSS1 i RDSS4.
2 lata
Wykonalność i skuteczność masowych badań przesiewowych gruźlicy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
będą oceniane na podstawie proporcji kwalifikujących się uczestników RDSS (tj. spełniający kryteria włączenia), którzy wyrażą zgodę na udział po informacji. Skuteczność masowego skriningu, określona przez odsetek osób faktycznie przebadanych wśród uczestników RDSS.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Odsetek potwierdzonych przypadków gruźlicy, u których rozpoczęto leczenie gruźlicy wśród osób, które zgłosiły się do referencyjnego ośrodka gruźlicy w celu potwierdzenia w RDSS 1, 2, 3.
Ramy czasowe: Do jednego roku
Do jednego roku
Rozpowszechnienie aktywnej TB i LTBI wśród kontaktów PWID
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Częstość występowania aktywnej gruźlicy i LTBI wśród kontaktów z PWID po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odsetek kontaktów PWID faktycznie przebadanych pod kątem gruźlicy w miejscu badania społeczności.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Częstość występowania zakażenia gruźlicą (LTBI i aktywna gruźlica) wśród PWID w Hai Phong
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Częstość występowania wiremii HIV w RDSS1
Ramy czasowe: Na linii bazowej
zdefiniowany przez stosunek PWID z wiremią HIV > 1000 kopii/ml wśród wszystkich PWID, niezależnie od ich statusu HIV
Na linii bazowej
Uniknięto przyrostowego współczynnika efektywności kosztowej (ICER) i kosztu na DALY.
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Akceptowalność schematu 3HP,
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu do RDSS2
Zdefiniowany zarówno przez odsetek uczestników RDSS2, którzy zgadzają się na udział w badaniu LTBI po uzyskaniu informacji, jak i przez tych, którzy rozpoczęli leczenie izoniazydem/ryfapentyną (3HP) wśród kwalifikujących się (tj. z pozytywnym wynikiem testu QuantiFERON).
3 miesiące po włączeniu do RDSS2
Bezpieczeństwo schematu 3HP,
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu do RDSS2
Zdefiniowany na podstawie odsetka pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia ≥2, potencjalnie związanymi ze schematem 3HP, w tym objawami głodu narkotykowego.
3 miesiące po włączeniu do RDSS2
Odsetek uczestników, którzy ukończyli 12-dawkowy raz w tygodniu schemat izoniazydu/ryfapentyny (3HP) wśród tych, którzy rozpoczęli 3HP.
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu do RDSS2
3 miesiące po włączeniu do RDSS2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

New York University
Université Montpellier
Expertise France
Haiphong University of Medicine and Pharmacy
CENTER FOR SUPPORTING COMMUNITY DEVELOPMENT INITIATIVES

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas NAGOT, PCCI UMR 1058 - INSERM, Univ Montpellier, EFS, Montpellier, Franc
  • Główny śledczy: Huong DUONG THI, Hai Phong University of Medicine and Pharmacy, Vietnam

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS 0092s DRIVE-TB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj