Drugsgebruik en infecties in Vietnam: tuberculosebestrijding (DRIVE-TB)
Drugsgebruik en -infecties in Vietnam: tuberculosebestrijding op weg naar uitbanning van tuberculose onder mensen die drugs injecteren: evaluatie van een op de gemeenschap gebaseerde interventie in Vietnam
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vietnam heeft een sterk nationaal tbc-programma (NTP), maar behoort tot de 20 landen met de hoogste tbc-last ter wereld. In 2018 is in het kader van het programma Drugsgebruik en infecties in Vietnam (DRIVE) in samenwerking met een lokaal screeningsinitiatief (Zero TB Vietnam, nationaal tbc-programma - NTP) in Hoi Phong. Terwijl het jaarlijkse tbc-percentage in de algemene bevolking van Vietnam 0,13% is, vond deze studie een alarmerende prevalentie van bevestigde tbc-gevallen van 1,8% tot 5,6% onder PWID. Sommige bevolkingsgroepen, zoals mensen die drugs injecteren (PWID), combineren een zeer hoog risico op tbc en een lage toegang tot tbc-zorg. Op basis van de ervaring van de onderzoekers in operationeel onderzoek onder PWID en hun expertise op het gebied van tuberculose, ontwikkelden ze een interventie om tuberculose te beëindigen onder een zeer kwetsbare bevolkingsgroep zoals PWID, door middel van aanzienlijke betrokkenheid van de gemeenschap.
Ze veronderstellen dat een gerichte, multi-component community-based interventie onder PWID in Hai Phong de tbc-prevalentie onder deze zeer risicovolle populatie zal verminderen.
De DRIVE-TB-interventie zal gebruik maken van vier herhaalde grootschalige gerandomiseerde bemonsteringsonderzoeken (RDSS) om met tbc geïnfecteerde PWID in de gemeenschap te identificeren. Tijdens RDSS 1 en 4 ondergaan alle deelnemers een vragenlijst over tbc-symptomen en ondergaan ze CRP, röntgenfoto's van de borst en sputumverzameling voor Xpert MTB-RIF®. In RDSS 2 en 3 worden deelnemers gescreend via het beste screeningsalgoritme (uitgewerkt in RDSS1). Deelnemers van alle RDSS zullen ook worden gescreend op LTBI via de Tuberculine Huid Test (TST). Bovendien zal de 3HP-aanvullende studie, een therapeutisch cohort, de aanvaardbaarheid, veiligheid, therapietrouw en kosten beoordelen van een 12-doses eenmaal per week regime van isoniazide/rifapentine (3HP) om tbc-ziekte te voorkomen bij RDSS 2-deelnemers met een positief QuantiFERON-testresultaat worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marion BONNETON
- Telefoonnummer: +84344755013
- E-mail: marion.bonneton@inserm.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Hai NGUYEN THANH
- Telefoonnummer: +84 9 13 51 36 54
- E-mail: nthanhhai@hpmu.edu.vn
Studie Locaties
-
-
-
Hải Phòng, Vietnam
- Werving
- Hai Phong University of Medecine and Pharmacy
-
Contact:
- Huong DUONG THI
- E-mail: dthuong@hpmu.edu.vn
-
Hải Phòng, Vietnam
- Werving
- Viettiep 2 Hospital
-
Contact:
- Vinh VU HAI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Zelfverklaard injecteren van heroïne of een andere drug
- Positieve urinetest voor heroïne of methamfetamine
- Aanwezigheid van recente markeringen op de injectieplaats
Uitsluitingscriteria:
- Kan het niet begrijpen of weigert geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Patiënten die momenteel worden behandeld voor actieve tuberculose
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen door deelname aan het onderzoek, inclusief zeer ernstige klinische aandoening
- Persoon die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: community-based tbc-interventie
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prevalentie van bevestigde tbc-gevallen bij RDSS 1 en RDSS 4
Tijdsspanne: 2 jaar tussen RDSS 1 en 4
|
2 jaar tussen RDSS 1 en 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel tbc-bewustzijn
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Passende antwoorden op een reeks vragen over de kennis van tbc die 3 domeinen omvat (symptomen, wijze van overdracht, behandeling), bij RDSS1 en RDSS4.
|
2 jaar
|
|
De haalbaarheid en effectiviteit van massascreening op tbc
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
zal worden beoordeeld op basis van het aantal in aanmerking komende RDSS-deelnemers (d.w.z.
voldoen aan de inclusiecriteria) die na informatie toestemming geven om deel te nemen.
De doeltreffendheid van de massale screening, gedefinieerd door het percentage van degenen die daadwerkelijk zijn getest onder de RDSS-deelnemers.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Percentage bevestigde tbc-gevallen die een tbc-behandeling hebben gestart onder degenen die het verwijzende tbc-centrum hebben bezocht voor bevestiging in RDSS 1, 2, 3.
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Tot een jaar
|
|
|
Prevalentie van actieve tbc en LTBI onder PWID-contacten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
De incidentie van actieve tbc en LTBI onder PWID-contacten na 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Het aandeel PWID-contacten dat daadwerkelijk op tbc is gescreend op de onderzoekslocatie van de gemeenschap.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
De incidentie van tbc-infectie (LTBI en actieve tbc) bij PWID in Hai Phong
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
HIV-viremieprevalentie bij RDSS1
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
gedefinieerd door de verhouding van PWID met HIV viral load >1000 kopieën/ml onder alle PWID, ongeacht hun HIV-status
|
Bij basislijn
|
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) en vermeden kosten per DALY.
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Aanvaardbaarheid van het 3HP-regime,
Tijdsspanne: 3 maanden na opname in RDSS2
|
Gedefinieerd door zowel het aantal RDSS2-deelnemers dat na informatie accepteert om deel te nemen aan de LTBI-studie, als door degenen die een isoniazide/rifapentine (3HP) hebben gestart onder degenen die in aanmerking komen (d.w.z. met een positief QuantiFERON-testresultaat).
|
3 maanden na opname in RDSS2
|
|
Veiligheid van het 3HP-regime,
Tijdsspanne: 3 maanden na opname in RDSS2
|
Gedefinieerd door het aantal patiënten met graad ≥2 bijwerkingen, mogelijk gerelateerd aan het 3HP-regime, inclusief hunkeringsymptomen.
|
3 maanden na opname in RDSS2
|
|
Percentage deelnemers dat eenmaal per week een schema van 12 doses isoniazide/rifapentine (3HP) heeft voltooid onder degenen die met 3HP zijn gestart.
Tijdsspanne: 3 maanden na opname in RDSS2
|
3 maanden na opname in RDSS2
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas NAGOT, PCCI UMR 1058 - INSERM, Univ Montpellier, EFS, Montpellier, Franc
- Hoofdonderzoeker: Huong DUONG THI, Hai Phong University of Medicine and Pharmacy, Vietnam
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANRS 0092s DRIVE-TB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .