Употребление наркотиков и инфекции во Вьетнаме: борьба с туберкулезом (DRIVE-TB)
Употребление наркотиков и инфекции во Вьетнаме: борьба с туберкулезом на пути к ликвидации туберкулеза среди людей, употребляющих инъекционные наркотики: оценка вмешательства на уровне сообщества во Вьетнаме
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вьетнам имеет сильную Национальную программу борьбы с туберкулезом (НТП), но он входит в число 20 стран с самым высоким бременем туберкулеза в мире. Исследование распространенности ТБ среди людей, употребляющих инъекционные наркотики (ЛУИН), было проведено в рамках программы «Употребление наркотиков и инфекции во Вьетнаме» (DRIVE) в сотрудничестве с местной инициативой по скринингу («Ноль ТБ Вьетнам», национальная программа по борьбе с ТБ — НТП) в 2018 г. в Хай Фонг. В то время как ежегодный уровень заболеваемости туберкулезом среди населения Вьетнама составляет 0,13%, это исследование выявило тревожную распространенность подтвержденных случаев туберкулеза среди ПИН от 1,8% до 5,6%. Некоторые группы населения, такие как потребители инъекционных наркотиков (ЛУИН), сочетают в себе очень высокий риск заболевания туберкулезом и ограниченный доступ к противотуберкулезной помощи. Основываясь на опыте исследователей в проведении оперативных исследований среди ЛУИН и их знаниях в области ТБ, они разработали вмешательство, направленное на ликвидацию ТБ среди крайне уязвимой группы населения, такой как ЛУИН, посредством значительного участия сообщества.
Они предполагают, что целенаправленное многокомпонентное вмешательство на уровне сообщества среди ЛУИН в Хайфоне снизит распространенность туберкулеза среди этой группы очень высокого риска.
В рамках вмешательства DRIVE-TB будут использоваться четыре повторяющихся крупномасштабных рандомизированных выборочных обследования (RDSS) для выявления ЛУИН, инфицированных ТБ, в сообществе. Во время RDSS 1 и 4 все участники заполнят анкету о симптомах туберкулеза, а также получат СРБ, рентген грудной клетки и сбор мокроты для Xpert MTB-RIF®. В RDSS 2 и 3 участники будут проверяться с помощью лучшего алгоритма проверки (разработанного в RDSS1). Участники из всех RDSS также будут проверены на ЛТБИ с помощью туберкулинового кожного теста (TST). Кроме того, в рамках дополнительного исследования 3HP терапевтическая когорта оценит приемлемость, безопасность, приверженность и стоимость схемы изониазида/рифапентина (3HP) из 12 доз один раз в неделю для профилактики туберкулеза среди участников RDSS 2 с положительным результатом теста QuantiFERON. будет оцениваться.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marion BONNETON
- Номер телефона: +84344755013
- Электронная почта: marion.bonneton@inserm.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hai NGUYEN THANH
- Номер телефона: +84 9 13 51 36 54
- Электронная почта: nthanhhai@hpmu.edu.vn
Места учебы
-
-
-
Hải Phòng, Вьетнам
- Рекрутинг
- Hai Phong University of Medecine and Pharmacy
-
Контакт:
- Huong DUONG THI
- Электронная почта: dthuong@hpmu.edu.vn
-
Hải Phòng, Вьетнам
- Рекрутинг
- Viettiep 2 Hospital
-
Контакт:
- Vinh VU HAI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Самодекларация об употреблении героина или любого другого наркотика путем инъекций
- Положительный анализ мочи на героин или метамфетамин
- Наличие следов недавних инъекций
Критерий исключения:
- Не в состоянии понять или отказался подписать информированное согласие
- Пациенты, находящиеся в настоящее время на лечении от активного туберкулеза
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента при участии в исследовании, включая очень тяжелое клиническое состояние.
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: противотуберкулезное вмешательство на уровне сообщества
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распространенность подтвержденных случаев ТБ в RDSS 1 и RDSS 4
Временное ограничение: 2 года между RDSS 1 и 4
|
2 года между RDSS 1 и 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить осведомленность о ТБ
Временное ограничение: 2 года
|
Надлежащие ответы на ряд вопросов о знании ТБ, охватывающих 3 области (симптомы, пути передачи, лечение), в RDSS1 и RDSS4.
|
2 года
|
|
Осуществимость и эффективность массового скрининга на туберкулез
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
будет оцениваться по доле правомочных участников RDSS (т.
отвечающие критериям включения), которые соглашаются участвовать после получения информации.
Эффективность массового скрининга, определяемая долей реально протестированных среди участников RDSS.
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Доля подтвержденных случаев ТБ, начавших противотуберкулезное лечение, среди тех, кто обратился в специализированный противотуберкулезный центр для подтверждения в RDSS 1, 2, 3.
Временное ограничение: До одного года
|
До одного года
|
|
|
Распространенность активного ТБ и ЛТИ среди контактов с ЛУИН
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Заболеваемость активным ТБ и ЛТИ среди контактировавших с ЛУИН через 6 и 12 мес.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Доля контактов ЛУИН, фактически прошедших скрининг на ТБ в месте проведения исследования сообщества.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Заболеваемость ТБ-инфекцией (ЛТБИ и активный ТБ) среди ЛУИН в Хайфоне
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Распространенность виремии ВИЧ при RDSS1
Временное ограничение: На исходном уровне
|
определяется соотношением ЛУИН с вирусной нагрузкой ВИЧ >1000 копий/мл среди всех ЛУИН, независимо от их ВИЧ-статуса
|
На исходном уровне
|
|
Дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER) и затраты на предотвращенный DALY.
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Приемлемость режима 3HP,
Временное ограничение: 3 месяца после включения в RDSS2
|
Определяется как долей участников RDSS2, которые соглашаются участвовать в исследовании LTBI после получения информации, так и теми, кто начал лечение изониазидом/рифапентином (3HP) среди подходящих (т.е. с положительным результатом теста QuantiFERON).
|
3 месяца после включения в RDSS2
|
|
Безопасность режима 3HP,
Временное ограничение: 3 месяца после включения в RDSS2
|
Определяется по количеству пациентов с нежелательными явлениями ≥2 степени, потенциально связанными с режимом 3HP, включая симптомы тяги.
|
3 месяца после включения в RDSS2
|
|
Доля участников, которые завершили курс изониазида/рифапентина (3HP) из 12 доз один раз в неделю среди тех, кто начал 3HP.
Временное ограничение: 3 месяца после включения в RDSS2
|
3 месяца после включения в RDSS2
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicolas NAGOT, PCCI UMR 1058 - INSERM, Univ Montpellier, EFS, Montpellier, Franc
- Главный следователь: Huong DUONG THI, Hai Phong University of Medicine and Pharmacy, Vietnam
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANRS 0092s DRIVE-TB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .