Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Drogenkonsum und Infektionen in ViEtnam: Tuberkulosekontrolle (DRIVE-TB)

29. Januar 2025 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Drogenkonsum und Infektionen in ViEtnam: Tuberkulose-Kontrolle in Richtung Tuberkulose-Eliminierung bei Menschen, die Drogen injizieren: Bewertung einer gemeinschaftsbasierten Intervention in Vietnam

Der übergeordnete Zweck der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, zu demonstrieren, dass eine gezielte, aus mehreren Komponenten bestehende, gemeinschaftsbasierte Intervention bei PWID in Hai Phong die TB-Prävalenz in dieser Hochrisikopopulation verringern wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vietnam hat ein starkes nationales TB-Programm (NTP), gehört aber zu den 20 Ländern mit der höchsten TB-Belastung der Welt. 2018 wurde in Zusammenarbeit mit einer lokalen Screening-Initiative (Zero TB Vietnam, nationales TB-Programm – NTP) eine TB-Prävalenzstudie unter Personen, die Drogen injizieren (PWID) durchgeführt Haiphong. Während die jährliche TB-Rate in der Allgemeinbevölkerung Vietnams 0,13 % beträgt, fand diese Studie eine alarmierende Prävalenz bestätigter TB-Fälle von 1,8 % bis 5,6 % unter PWID. Einige Bevölkerungsgruppen, wie z. B. Personen, die Drogen injizieren (PWID), kombinieren ein sehr hohes TB-Risiko mit einem geringen Zugang zu TB-Versorgung. Basierend auf der Erfahrung der Ermittler in der operativen Forschung bei PWID und ihrer Expertise in TB entwarfen sie eine Intervention, um TB in einer sehr gefährdeten Bevölkerungsgruppe wie PWID durch signifikante Beteiligung der Gemeinschaft zu beenden.

Sie stellen die Hypothese auf, dass eine gezielte, aus mehreren Komponenten bestehende, gemeinschaftsbasierte Intervention bei PWID in Hai Phong die TB-Prävalenz in dieser Hochrisikopopulation verringern wird.

Die DRIVE-TB-Intervention wird vier wiederholte groß angelegte randomisierte Stichprobenerhebungen (RDSS) verwenden, um TB-infizierte PWID in der Gemeinde zu identifizieren. Während RDSS 1 und 4 werden alle Teilnehmer einem Fragebogen zu TB-Symptomen unterzogen und erhalten CRP, Thorax-Röntgen und Sputum-Sammlung für Xpert MTB-RIF®. In RDSS 2 und 3 werden die Teilnehmer durch den besten Screening-Algorithmus (ausgearbeitet in RDSS1) gescreent. Teilnehmer aus allen RDSS werden außerdem durch einen Tuberkulin-Hauttest (TST) auf LTBI untersucht. Darüber hinaus wird die 3HP-Zusatzstudie, eine therapeutische Kohorte, die Akzeptanz, Sicherheit, Adhärenz und Kosten einer einmal wöchentlichen Behandlung mit 12 Dosen Isoniazid/Rifapentin (3HP) zur Vorbeugung einer TB-Erkrankung bei RDSS 2-Teilnehmern mit einem positiven QuantiFERON-Testergebnis bewerten wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vietnam
      • Hải Phòng, Vietnam
        • Rekrutierung
        • Hai Phong University of Medecine and Pharmacy
        • Kontakt:
      • Hải Phòng, Vietnam
        • Rekrutierung
        • Viettiep 2 Hospital
        • Kontakt:
          • Vinh VU HAI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Selbsterklärendes Injizieren von Heroin oder anderen Drogen
  • Positiver Urintest auf Heroin oder Methamphetamin
  • Vorhandensein von kürzlichen Markierungen an der Injektionsstelle

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig zu verstehen oder weigerte sich, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Patienten, die derzeit wegen aktiver TB behandelt werden
  • Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten durch die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich sehr schwerer klinischer Zustände
  • Person, der durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Community-basierte TB-Intervention
Sonstiges: Community-basierte TB-Intervention
  • 3 halbjährliche RDSS (RDSS1, 2 und 3) für TB-Screening
  • Ein PWID-spezifisches Information and Communication (I&C) TB-Modul zur Verbesserung des PWID-Bewusstseins über TB,
  • Peer-Group-Unterstützung zur Erleichterung der Einleitung und Beibehaltung der TB-Behandlung,
  • Implementierung einer Peer-Support-Kontaktverfolgung und Screening auf aktive TB in Kontakten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz bestätigter TB-Fälle bei RDSS 1 und RDSS 4
Zeitfenster: 2 Jahre zwischen RDSS 1 und 4
2 Jahre zwischen RDSS 1 und 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie das TB-Bewusstsein
Zeitfenster: 2 Jahre
Angemessene Antworten auf eine Reihe von Fragen zum Wissen über TB, die 3 Bereiche (Symptome, Übertragungsweg, Behandlung) umfassen, bei RDSS1 und RDSS4.
2 Jahre
Die Durchführbarkeit und Wirksamkeit des TB-Massenscreenings
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
wird anhand des Anteils der berechtigten RDSS-Teilnehmer (d. h. die Einschlusskriterien erfüllen), die nach Information der Teilnahme zustimmen. Die Wirksamkeit des Massenscreenings, definiert durch den Anteil der tatsächlich Getesteten an den RDSS-Teilnehmern.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anteil der bestätigten TB-Fälle, die eine TB-Behandlung begonnen haben, unter denjenigen, die das TB-Überweisungszentrum zur Bestätigung in RDSS 1, 2, 3 besucht haben.
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Bis zu einem Jahr
Prävalenz von aktiver TB und LTBI bei PWID-Kontakten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die Inzidenz von aktiver TB und LTBI bei PWID-Kontakten nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Der Anteil der PWID-Kontaktpersonen, die am Studienstandort der Gemeinde tatsächlich auf TB untersucht wurden.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die Inzidenz von TB-Infektionen (LTBI und aktive TB) bei PWID in Hai Phong
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Prävalenz der HIV-Virämie bei RDSS1
Zeitfenster: An der Grundlinie
definiert durch das Verhältnis von PWID mit einer HIV-Viruslast > 1000 Kopien/ml unter allen PWID, unabhängig von ihrem HIV-Status
An der Grundlinie
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) und abgewendete Kosten pro DALY.
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Akzeptanz des 3HP-Regimes,
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme in RDSS2
Definiert sowohl durch den Anteil der RDSS2-Teilnehmer, die nach Information einer Teilnahme an der LTBI-Studie zustimmen, als auch durch diejenigen, die eine Isoniazid/Rifapentin (3HP) unter den In Frage kommenden (d. h. mit einem positiven QuantiFERON-Testergebnis) begonnen haben.
3 Monate nach Aufnahme in RDSS2
Sicherheit des 3HP-Regimes,
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme in RDSS2
Definiert durch die Rate der Patienten mit unerwünschten Ereignissen ≥ 2. Grades, die möglicherweise mit dem 3HP-Regime zusammenhängen, einschließlich Verlangen nach Symptomen.
3 Monate nach Aufnahme in RDSS2
Anteil der Teilnehmer, die eine einmal wöchentliche Behandlung mit 12 Dosen Isoniazid/Rifapentin (3HP) abgeschlossen haben, unter denen, die mit 3HP begonnen haben.
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme in RDSS2
3 Monate nach Aufnahme in RDSS2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

New York University
Université Montpellier
Expertise France
Haiphong University of Medicine and Pharmacy
CENTER FOR SUPPORTING COMMUNITY DEVELOPMENT INITIATIVES

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas NAGOT, PCCI UMR 1058 - INSERM, Univ Montpellier, EFS, Montpellier, Franc
  • Hauptermittler: Huong DUONG THI, Hai Phong University of Medicine and Pharmacy, Vietnam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS 0092s DRIVE-TB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tuberkulose

Klinische Studien zur Community-basierte TB-Intervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren