Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelbrug og infektioner i Vietnam: TuBerkulosekontrol (DRIVE-TB)

29. november 2023 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Narkotikabrug og infektioner i Vietnam: Tuberkulosekontrol mod tuberkuloseeliminering blandt mennesker, der injicerer stoffer: Evaluering af en fællesskabsbaseret intervention i Vietnam

Det overordnede formål med den foreslåede forskning er at demonstrere, at en målrettet, multi-komponent samfundsbaseret intervention blandt PWID i Hai Phong vil mindske TB-prævalensen blandt denne meget højrisikopopulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vietnam har et stærkt nationalt TB-program (NTP), men det tilhører de 20 lande med den højeste TB-byrde i verden. En TB-prævalensundersøgelse blandt mennesker, der injicerer stoffer (PWID) blev udført som en del af Drug Use & Infections in Vietnam (DRIVE)-programmet i samarbejde med et lokalt screeningsinitiativ (Zero TB Vietnam, nationalt TB-program - NTP) i 2018 i Hai Phong. Mens den årlige TB-rate i den generelle befolkning i Vietnam er 0,13 %, fandt denne undersøgelse en alarmerende forekomst af bekræftede TB-tilfælde fra 1,8 % til 5,6 % blandt PWID. Nogle befolkninger, såsom mennesker, der injicerer stoffer (PWID), kombinerer en meget høj risiko for TB og lav adgang til TB-pleje. Baseret på efterforskernes erfaring med operationel forskning blandt PWID og deres ekspertise i TB, designede de en intervention for at stoppe TB blandt en meget sårbar befolkning som PWID gennem betydelig samfundsengagement.

De antager, at en målrettet, multi-komponent samfundsbaseret intervention blandt PWID i Hai Phong vil mindske TB-prævalensen blandt denne meget højrisikopopulation.

DRIVE-TB-interventionen vil bruge fire gentagne storstilede randomiserede drevne prøvetagningsundersøgelser (RDSS) til at identificere TB-inficerede PWID i samfundet. Under RDSS 1 og 4 vil alle deltagere gennemgå et spørgeskema om TB-symptomer og have CRP, røntgen af ​​thorax og opspytopsamling til Xpert MTB-RIF®. I RDSS 2 og 3 vil deltagerne blive screenet gennem den bedste screeningsalgoritme (uddybet i RDSS1). Deltagere fra alle RDSS vil også blive screenet for LTBI gennem Tuberculin Skin Test (TST). Desuden vil en terapeutisk kohorte vurdere acceptabiliteten, sikkerheden, overholdelse og omkostningerne ved en 12-dosis én gang ugentlig regime af isoniazid/rifapentin (3HP) for at forhindre TB-sygdom blandt RDSS 2-deltagere med et positivt QuantiFERON-testresultat vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hải Phòng, Vietnam
        • Rekruttering
        • Hai Phong University of Medecine and Pharmacy
        • Kontakt:
      • Hải Phòng, Vietnam
        • Rekruttering
        • Viettiep 2 Hospital
        • Kontakt:
          • Vinh VU HAI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Selverklærende injicerende heroin eller ethvert andet stof
  • Positiv urintest for heroin eller metamfetamin
  • Tilstedeværelse af nylige mærker på injektionsstedet

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at forstå eller nægtede at underskrive informeret samtykke
  • Patienter i øjeblikket i behandling for aktiv TB
  • Enhver tilstand, der efter investigators mening kan kompromittere patientens sikkerhed ved at deltage i undersøgelsen, herunder meget alvorlig klinisk tilstand
  • Person, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: samfundsbaseret TB-intervention
Andet: Fællesskabsbaseret TB-intervention
  • 3 halvårlige RDSS (RDSS1, 2 og 3), til TB-screening
  • Et PWID-specifikt informations- og kommunikations-TB-modul (I&C) for at forbedre PWID-bevidstheden om TB,
  • Peer-gruppestøtte for at lette påbegyndelse og fastholdelse af TB-behandling,
  • Implementering af peer support kontaktopsporing og screening for aktiv TB i kontakter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prævalens af bekræftede TB-tilfælde ved RDSS 1 og RDSS 4
Tidsramme: 2 år mellem RDSS 1 og 4
2 år mellem RDSS 1 og 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder TB-bevidstheden
Tidsramme: 2 år
Passende svar på et sæt spørgsmål om viden om TB, der omfatter 3 domæner (symptomer, transmissionsmåde, behandling), ved RDSS1 og RDSS4.
2 år
Gennemførligheden og effektiviteten af ​​TB-massescreeningen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
vil blive evalueret af andelen af ​​kvalificerede RDSS-deltagere (dvs. opfylder inklusionskriterierne), som giver samtykke til at deltage efter information. Effektiviteten af ​​massescreeningen, defineret af andelen af ​​dem, der faktisk blev testet blandt RDSS-deltagerne.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Andel af bekræftede TB-tilfælde, der har påbegyndt TB-behandling blandt dem, der har været i henvisnings-TB-centeret til konfirmation i RDSS 1, 2, 3.
Tidsramme: Op til et år
Op til et år
Forekomst af aktiv TB og LTBI blandt PWID-kontakter
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomsten af ​​aktiv TB og LTBI blandt PWID-kontakter efter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 2 år
2 år
Andelen af ​​PWID-kontakter, der faktisk screenede for TB på lokalitetsstudiestedet.
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomsten af ​​TB-infektion (LTBI og aktiv TB) blandt PWID i Hai Phong
Tidsramme: 2 år
2 år
HIV-viræmiprævalens ved RDSS1
Tidsramme: Ved baseline
defineret ved forholdet mellem PWID og HIV viral load >1000 kopier/ml blandt alle PWID, uanset deres HIV-status
Ved baseline
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) og omkostning pr. DALY afværget.
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Acceptabilitet af 3HP-kuren,
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse i RDSS2
Defineret af både andelen af ​​RDSS2-deltagere, der accepterer at deltage i LTBI-undersøgelsen efter information, og af dem, der påbegyndte en isoniazid/rifapentin (3HP) blandt de kvalificerede (dvs. med et positivt QuantiFERON-testresultat).
3 måneder efter optagelse i RDSS2
Sikkerhed ved 3HP-kuren,
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse i RDSS2
Defineret af antallet af patienter med grad ≥2 bivirkninger, potentielt relateret til 3HP-kuren, inklusive trangsymptomer.
3 måneder efter optagelse i RDSS2
Andel af deltagere, der har gennemført en 12-dosis én gang ugentlig regime af isoniazid/rifapentin (3HP) blandt dem, der har påbegyndt 3HP.
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse i RDSS2
3 måneder efter optagelse i RDSS2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

New York University
Université Montpellier
Expertise France
Haiphong University of Medicine and Pharmacy
CENTER FOR SUPPORTING COMMUNITY DEVELOPMENT INITIATIVES

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas NAGOT, PCCI UMR 1058 - INSERM, Univ Montpellier, EFS, Montpellier, Franc
  • Ledende efterforsker: Huong DUONG THI, Hai Phong University of Medicine and Pharmacy, Vietnam

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2022

Først opslået (Faktiske)

19. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS 0092s DRIVE-TB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Fællesskabsbaseret TB-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner