Consommation de drogues et infections au ViEtnam : Lutte contre la tuberculose (DRIVE-TB)
Consommation de drogues et infections au ViEtnam : lutte contre la tuberculose vers l'élimination de la tuberculose chez les consommateurs de drogues injectables : évaluation d'une intervention communautaire au Vietnam
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Vietnam a un programme national de lutte contre la tuberculose (PNT) solide, mais il fait partie des 20 pays les plus touchés par la tuberculose au monde. Une étude de prévalence de la tuberculose chez les consommateurs de drogues injectables (PWID) a été menée dans le cadre du programme Drug use & Infections in ViEtnam (DRIVE), en collaboration avec une initiative locale de dépistage (Zero TB Vietnam, national TB program - NTP) en 2018 en Haïphong. Alors que le taux annuel de tuberculose dans la population générale du Vietnam est de 0,13 %, cette étude a révélé une prévalence alarmante de cas confirmés de tuberculose de 1,8 % à 5,6 % chez les PWID. Certaines populations, telles que les personnes qui s'injectent des drogues (PWID), combinent un risque très élevé de tuberculose et un faible accès aux soins antituberculeux. Sur la base de l'expérience des enquêteurs en recherche opérationnelle parmi les PWID et de leur expertise en matière de tuberculose, ils ont conçu une intervention pour mettre fin à la tuberculose parmi une population très vulnérable telle que les PWID, grâce à une implication communautaire importante.
Ils émettent l'hypothèse qu'une intervention communautaire ciblée et multi-composante parmi les PWID à Hai Phong réduira la prévalence de la TB parmi cette population à très haut risque.
L'intervention DRIVE-TB utilisera quatre enquêtes répétées par échantillonnage aléatoire à grande échelle (RDSS) pour identifier les PWID infectés par la tuberculose dans la communauté. Au cours des RDSS 1 et 4, tous les participants seront soumis à un questionnaire sur les symptômes de la tuberculose et subiront une CRP, une radiographie pulmonaire et une collecte d'expectorations pour Xpert MTB-RIF®. Dans RDSS 2 et 3, les participants seront sélectionnés par le meilleur algorithme de sélection (élaboré dans RDSS1). Les participants de tous les RDSS seront également soumis à un dépistage de l'ITL par le biais du test cutané à la tuberculine (TST). En plus de l'étude auxiliaire 3HP, une cohorte thérapeutique évaluera l'acceptabilité, l'innocuité, l'observance et le coût d'un régime de 12 doses hebdomadaires d'isoniazide/rifapentine (3HP) pour prévenir la tuberculose parmi les participants au RDSS 2 avec un résultat positif au test QuantiFERON Sera évalué.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marion BONNETON
- Numéro de téléphone: +84344755013
- E-mail: marion.bonneton@inserm.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hai NGUYEN THANH
- Numéro de téléphone: +84 9 13 51 36 54
- E-mail: nthanhhai@hpmu.edu.vn
Lieux d'étude
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Hải Phòng, Viêt Nam
- Recrutement
- Hai Phong University of Medecine and Pharmacy
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Contact:
- Huong DUONG THI
- E-mail: dthuong@hpmu.edu.vn
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Hải Phòng, Viêt Nam
- Recrutement
- Viettiep 2 Hospital
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Contact:
- Vinh VU HAI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Auto-déclarant l'injection d'héroïne ou de toute autre drogue
- Test d'urine positif pour l'héroïne ou la méthamphétamine
- Présence de marques récentes au site d'injection
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre ou refus de signer un consentement éclairé
- Patients actuellement sous traitement pour une tuberculose active
- Toute condition qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, compromettre la sécurité du patient en participant à l'étude, y compris une condition clinique très sévère
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: intervention communautaire contre la tuberculose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Prévalence des cas de tuberculose confirmés au RDSS 1 et au RDSS 4
Délai: 2 ans entre RDSS 1 et 4
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2 ans entre RDSS 1 et 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la sensibilisation à la tuberculose
Délai: 2 années
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Réponses appropriées à un ensemble de questions sur la connaissance de la tuberculose englobant 3 domaines (symptômes, mode de transmission, traitement), au RDSS1 et au RDSS4.
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2 années
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La faisabilité et l'efficacité du dépistage de masse de la tuberculose
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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sera évalué par la proportion de participants éligibles au RDSS (c.-à-d.
remplissant les critères d'inclusion) qui consentent à participer après information.
L'efficacité du dépistage de masse, définie par la proportion de personnes réellement testées parmi les participants au RDSS.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Proportion de cas de tuberculose confirmés qui ont commencé un traitement contre la tuberculose parmi ceux qui se sont rendus au centre de référence de la tuberculose pour confirmation dans le RDSS 1, 2, 3.
Délai: Jusqu'à un an
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Jusqu'à un an
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Prévalence de la tuberculose active et de l'ITL parmi les contacts PWID
Délai: 1 année
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1 année
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L'incidence de la TB active et de la LTBI parmi les contacts PWID à 6 et 12 mois.
Délai: 2 années
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2 années
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La proportion de contacts PWID effectivement dépistés pour la TB sur le site d'étude communautaire.
Délai: 1 année
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1 année
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L'incidence de l'infection tuberculeuse (LTBI et TB active) chez les PWID à Hai Phong
Délai: 2 années
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2 années
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Prévalence de la virémie du VIH au RDSS1
Délai: Au départ
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défini par le ratio de PWID avec une charge virale VIH > 1000 copies/mL parmi tous les PWID, quel que soit leur statut VIH
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Au départ
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Rapport coût-efficacité différentiel (ICER) et coût par DALY évité.
Délai: Au départ
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Au départ
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Acceptabilité du régime 3HP,
Délai: 3 mois après l'inclusion dans RDSS2
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Défini à la fois par la proportion de participants RDSS2 qui acceptent de participer à l'étude LTBI après information, et par ceux qui ont initié une isoniazide/rifapentine (3HP) parmi ceux éligibles (c'est-à-dire avec un résultat positif au test QuantiFERON).
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3 mois après l'inclusion dans RDSS2
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Sécurité du régime 3HP,
Délai: 3 mois après l'inclusion dans RDSS2
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Défini par le taux de patients présentant des événements indésirables de grade ≥2, potentiellement liés au régime 3HP, y compris des symptômes de manque.
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3 mois après l'inclusion dans RDSS2
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Proportion de participants qui ont terminé un régime de 12 doses hebdomadaires d'isoniazide/rifapentine (3HP) parmi ceux qui ont commencé le 3HP.
Délai: 3 mois après l'inclusion dans RDSS2
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3 mois après l'inclusion dans RDSS2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas NAGOT, PCCI UMR 1058 - INSERM, Univ Montpellier, EFS, Montpellier, Franc
- Chercheur principal: Huong DUONG THI, Hai Phong University of Medicine and Pharmacy, Vietnam
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANRS 0092s DRIVE-TB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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