Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddelbruk og infeksjoner i Vietnam: Tuberkulosekontroll (DRIVE-TB)

29. november 2023 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Narkotikabruk og infeksjoner i Vietnam: Tuberkulosekontroll mot tuberkulose-eliminering blant personer som injiserer narkotika: Evaluering av en fellesskapsbasert intervensjon i Vietnam

Det overordnede formålet med den foreslåtte forskningen er å demonstrere at en målrettet, multi-komponent fellesskapsbasert intervensjon blant PWID i Hai Phong vil redusere TB-prevalensen blant denne svært høyrisikopopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vietnam har et sterkt nasjonalt TB-program (NTP), men det tilhører de 20 landene med den høyeste TB-byrden i verden. En TB-prevalensstudie blant personer som injiserer medikamenter (PWID) ble utført som en del av Drug Use & Infections in ViEtnam (DRIVE)-programmet, i samarbeid med et lokalt screeninginitiativ (Zero TB Vietnam, nasjonalt TB-program - NTP) i 2018 i Hai Phong. Mens den årlige TB-raten i den generelle befolkningen i Vietnam er 0,13 %, fant denne studien en alarmerende prevalens av bekreftede TB-tilfeller fra 1,8 % til 5,6 % blant PWID. Noen populasjoner, som personer som injiserer medikamenter (PWID), kombinerer en svært høy risiko for tuberkulose og lav tilgang til tuberkuloseomsorg. Basert på etterforskernes erfaring med operasjonell forskning blant PWID og deres ekspertise innen TB, utviklet de en intervensjon for å få slutt på TB blant en svært sårbar befolkning som PWID, gjennom betydelig samfunnsengasjement.

De antar at en målrettet, multi-komponent fellesskapsbasert intervensjon blant PWID i Hai Phong vil redusere TB-prevalensen blant denne svært høyrisikopopulasjonen.

DRIVE-TB-intervensjonen vil bruke fire gjentatte storskala randomiserte prøvetakingsundersøkelser (RDSS) for å identifisere TB-infiserte PWID i samfunnet. Under RDSS 1 og 4 vil alle deltakere gjennomgå et spørreskjema om TB-symptomer, og ha CRP, røntgen av thorax og oppspyttinnsamling for Xpert MTB-RIF®. I RDSS 2 og 3 vil deltakerne bli screenet gjennom den beste screeningsalgoritmen (utdypet i RDSS1). Deltakere fra alle RDSS vil også bli screenet for LTBI gjennom Tuberculin Skin Test (TST). I tillegg vil 3HP hjelpestudien, en terapeutisk kohort vurdere akseptabiliteten, sikkerheten, overholdelse og kostnaden for en 12-dose én gang ukentlig diett av isoniazid/rifapentin (3HP) for å forhindre TB-sykdom blant RDSS 2-deltakere med et positivt QuantiFERON-testresultat vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

4000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hải Phòng, Vietnam
        • Rekruttering
        • Hai Phong University of Medecine and Pharmacy
        • Ta kontakt med:
      • Hải Phòng, Vietnam
        • Rekruttering
        • Viettiep 2 Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Vinh VU HAI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Selverklærende injeksjonsheroin eller annet rusmiddel
  • Positiv urinprøve for heroin eller metamfetamin
  • Tilstedeværelse av nye merker på injeksjonsstedet

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå eller nektet å signere informert samtykke
  • Pasienter under behandling for aktiv tuberkulose
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere sikkerheten til pasienten ved å delta i studien, inkludert svært alvorlig klinisk tilstand
  • Person som er frarøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: lokalsamfunnsbasert TB-intervensjon
Annen: Samfunnsbasert TB-intervensjon
  • 3 halvårlige RDSS (RDSS1, 2 og 3), for TB-screening
  • En PWID-spesifikk informasjon og kommunikasjon (I&C) TB-modul for å forbedre PWID-bevisstheten om TB,
  • Kollegagruppestøtte for å lette oppstart og oppbevaring av tuberkulosebehandling,
  • Implementering av en peer support kontaktsporing og screening for aktiv TB i kontakter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prevalens av bekreftede tuberkulosetilfeller ved RDSS 1 og RDSS 4
Tidsramme: 2 år mellom RDSS 1 og 4
2 år mellom RDSS 1 og 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder TB-bevissthet
Tidsramme: 2 år
Passende svar på et sett med spørsmål om kunnskap om tuberkulose som omfatter 3 domener (symptomer, overføringsmåte, behandling), ved RDSS1 og RDSS4.
2 år
Gjennomførbarheten og effekten av TB-massescreeningen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
vil bli evaluert av andelen kvalifiserte RDSS-deltakere (dvs. oppfyller inklusjonskriteriene) som samtykker til å delta etter informasjon. Effekten av massescreeningen, definert av andelen av de som faktisk ble testet blant RDSS-deltakerne.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Andel bekreftede TB-tilfeller som har igangsatt TB-behandling blant de som har oppsøkt henvisnings-TB-sentralen for bekreftelse i RDSS 1, 2, 3.
Tidsramme: Inntil ett år
Inntil ett år
Prevalens av aktiv TB og LTBI blant PWID-kontakter
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomsten av aktiv TB og LTBI blant PWID-kontakter ved 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 2 år
2 år
Andelen av PWID-kontakter som faktisk ble screenet for tuberkulose på studiestedet for fellesskapet.
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomsten av TB-infeksjon (LTBI og aktiv TB) blant PWID i Hai Phong
Tidsramme: 2 år
2 år
HIV-viremi-prevalens ved RDSS1
Tidsramme: Ved baseline
definert av forholdet mellom PWID og HIV-virusmengde >1000 kopier/ml blant alle PWID, uansett HIV-status
Ved baseline
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER) og kostnad per DALY avverget.
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Akseptabilitet av 3HP-kuren,
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering i RDSS2
Definert av både andelen RDSS2-deltakere som godtar å delta i LTBI-studien etter informasjon, og av de som startet en isoniazid/rifapentin (3HP) blant de kvalifiserte (dvs. med et positivt QuantiFERON-testresultat).
3 måneder etter inkludering i RDSS2
Sikkerheten til 3HP-kuren,
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering i RDSS2
Definert av frekvensen av pasienter med grad ≥2 bivirkninger, potensielt relatert til 3HP-kuren, inkludert trangsymptomer.
3 måneder etter inkludering i RDSS2
Andel deltakere som har fullført en 12-dose én gang ukentlig diett med isoniazid/rifapentin (3HP) blant de som har startet 3HP.
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering i RDSS2
3 måneder etter inkludering i RDSS2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbeidspartnere

New York University
Université Montpellier
Expertise France
Haiphong University of Medicine and Pharmacy
CENTER FOR SUPPORTING COMMUNITY DEVELOPMENT INITIATIVES

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas NAGOT, PCCI UMR 1058 - INSERM, Univ Montpellier, EFS, Montpellier, Franc
  • Hovedetterforsker: Huong DUONG THI, Hai Phong University of Medicine and Pharmacy, Vietnam

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANRS 0092s DRIVE-TB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Kliniske studier på Samfunnsbasert TB-intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere