Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užívání drog a infekce ve Vietnamu: Kontrola tuberkulózy (DRIVE-TB)

29. ledna 2025 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Užívání drog a infekce ve Vietnamu: Kontrola tuberkulózy směrem k eliminaci tuberkulózy u lidí, kteří si injekčně užívají drogy: Hodnocení komunitní intervence ve Vietnamu

Zastřešujícím účelem navrhovaného výzkumu je prokázat, že cílená, vícesložková komunitní intervence mezi PWID v Hai Phong sníží prevalenci TBC u této vysoce rizikové populace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vietnam má silný Národní program TBC (NTP), ale patří k 20 zemím s nejvyšší zátěží TBC na světě. Studie prevalence TBC mezi lidmi, kteří si injekčně užívají drogy (PWID) byla provedena v rámci programu Drug use & Infections in ViEtnam (DRIVE) ve spolupráci s místní screeningovou iniciativou (Zero TB Vietnam, národní program TB - NTP) v roce 2018 v Hai Phong. Zatímco roční míra TBC u běžné populace Vietnamu je 0,13 %, tato studie zjistila alarmující prevalenci potvrzených případů TBC od 1,8 % do 5,6 % mezi PWID. Některé populace, jako jsou lidé, kteří injekčně užívají drogy (PWID), kombinují velmi vysoké riziko TBC a nízký přístup k péči o TBC. Na základě zkušeností vyšetřovatelů s operačním výzkumem mezi PWID a jejich odborných znalostí v oblasti TBC navrhli intervenci k ukončení TBC u vysoce zranitelné populace, jako je PWID, prostřednictvím významného zapojení komunity.

Předpokládají, že cílená, vícesložková komunitní intervence mezi PWID v Hai Phong sníží prevalenci TBC u této vysoce rizikové populace.

Intervence DRIVE-TB bude využívat čtyři opakované rozsáhlé průzkumy randomizovaného řízeného vzorkování (RDSS) k identifikaci PWID infikovaných TBC v komunitě. Během RDSS 1 a 4 všichni účastníci podstoupí dotazník o příznacích TBC a podstoupí CRP, rentgen hrudníku a odběr sputa pro Xpert MTB-RIF®. V RDSS 2 a 3 budou účastníci prověřováni pomocí nejlepšího screeningového algoritmu (zpracovaného v RDSS1). Účastníci ze všech RDSS budou také vyšetřeni na LTBI prostřednictvím tuberkulinového kožního testu (TST). Kromě doplňkové studie 3HP bude terapeutická kohorta hodnotit přijatelnost, bezpečnost, adherenci a náklady na 12dávkový režim isoniazid/rifapentin (3HP) jednou týdně k prevenci onemocnění TBC mezi účastníky RDSS 2 s pozitivním výsledkem testu QuantiFERON bude posouzeno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

4000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hải Phòng, Vietnam
        • Nábor
        • Hai Phong University of Medecine and Pharmacy
        • Kontakt:
      • Hải Phòng, Vietnam
        • Nábor
        • Viettiep 2 Hospital
        • Kontakt:
          • Vinh VU HAI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Sebepřiznání injekčního heroinu nebo jakékoli jiné drogy
  • Pozitivní test moči na heroin nebo metamfetamin
  • Přítomnost nedávných známek v místě vpichu

Kritéria vyloučení:

  • Nerozumí nebo odmítl podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti v současné době léčeni pro aktivní TBC
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost pacienta účastí ve studii, včetně velmi závažného klinického stavu
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: komunitní intervence proti TBC
Jiný: Komunitní intervence proti TBC
  • 3 dvakrát ročně RDSS (RDSS1, 2 a 3), pro screening TBC
  • Informační a komunikační (I&C) TB modul specifický pro PWID pro zlepšení povědomí PWID o TBC,
  • Podpora skupiny vrstevníků pro usnadnění zahájení a udržení léčby TBC,
  • Implementace trasování a screeningu aktivních TBC v kontaktech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence potvrzených případů TBC na RDSS 1 a RDSS 4
Časové okno: 2 roky mezi RDSS 1 a 4
2 roky mezi RDSS 1 a 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte povědomí o TBC
Časové okno: 2 roky
Vhodné odpovědi na sadu otázek o znalosti TBC zahrnující 3 domény (symptomy, způsob přenosu, léčba), na RDSS1 a RDSS4.
2 roky
Proveditelnost a účinnost hromadného screeningu TBC
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
bude hodnocena podle podílu oprávněných účastníků RDSS (tj. splňující kritéria zařazení), kteří po informaci souhlasí s účastí. Účinnost hromadného screeningu, definovaná podílem skutečně testovaných mezi účastníky RDSS.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Podíl potvrzených případů TBC, kteří zahájili léčbu TBC, mezi těmi, kteří navštívili referenční centrum TBC pro potvrzení v RDSS 1, 2, 3.
Časové okno: Do jednoho roku
Do jednoho roku
Prevalence aktivní TBC a LTBI mezi PWID kontakty
Časové okno: 1 rok
1 rok
Výskyt aktivní TBC a LTBI mezi kontakty s PWID v 6. a 12. měsíci.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Podíl kontaktů s PWID skutečně vyšetřených na TBC na místě komunitní studie.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Výskyt infekce TBC (LTBI a aktivní TBC) mezi PWID v Hai Phong
Časové okno: 2 roky
2 roky
Prevalence virémie HIV na RDSS1
Časové okno: Na základní linii
definováno poměrem PWID s virovou náloží HIV > 1000 kopií/ml mezi všemi PWID, bez ohledu na jejich HIV status
Na základní linii
Poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) a náklady na odvrácený DALY.
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Přijatelnost režimu 3HP,
Časové okno: 3 měsíce po zařazení do RDSS2
Definováno jak podílem účastníků RDSS2, kteří souhlasili s účastí ve studii LTBI po informacích, tak těmi, kteří zahájili léčbu isoniazidem/rifapentinem (3HP) mezi způsobilými (tj. s pozitivním výsledkem testu QuantiFERON).
3 měsíce po zařazení do RDSS2
Bezpečnost režimu 3HP,
Časové okno: 3 měsíce po zařazení do RDSS2
Definováno četností pacientů s nežádoucími účinky stupně ≥2, potenciálně souvisejícími s režimem 3HP, včetně symptomů bažení.
3 měsíce po zařazení do RDSS2
Podíl účastníků, kteří dokončili 12dávkový režim jednou týdně isoniazid/rifapentin (3HP), mezi těmi, kteří zahájili 3HP.
Časové okno: 3 měsíce po zařazení do RDSS2
3 měsíce po zařazení do RDSS2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

New York University
Université Montpellier
Expertise France
Haiphong University of Medicine and Pharmacy
CENTER FOR SUPPORTING COMMUNITY DEVELOPMENT INITIATIVES

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas NAGOT, PCCI UMR 1058 - INSERM, Univ Montpellier, EFS, Montpellier, Franc
  • Vrchní vyšetřovatel: Huong DUONG THI, Hai Phong University of Medicine and Pharmacy, Vietnam

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS 0092s DRIVE-TB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit