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Uso di farmaci e infezioni in Vietnam: controllo della tubercolosi (DRIVE-TB)

29 gennaio 2025 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Uso di droghe e infezioni in Vietnam: controllo della tubercolosi verso l'eliminazione della tubercolosi tra le persone che si iniettano droghe: valutazione di un intervento su base comunitaria in Vietnam

Lo scopo generale della ricerca proposta è dimostrare che un intervento basato sulla comunità mirato e multicomponente tra PWID ad Hai Phong ridurrà la prevalenza della tubercolosi tra questa popolazione ad altissimo rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Vietnam ha un forte programma nazionale per la tubercolosi (NTP), ma appartiene ai 20 paesi con il più alto carico di tubercolosi al mondo. Nell'ambito del programma Drug use & Infections in ViEtnam (DRIVE), in collaborazione con un'iniziativa di screening locale (Zero TB Vietnam, National TB program - NTP), nel 2018 è stato condotto uno studio sulla prevalenza della tubercolosi tra le persone che si iniettano droghe (PWID). Haiphong. Mentre il tasso annuo di tubercolosi nella popolazione generale del Vietnam è dello 0,13%, questo studio ha rilevato un'allarmante prevalenza di casi confermati di tubercolosi dall'1,8% al 5,6% tra i PWID. Alcune popolazioni, come le persone che si iniettano droghe (PWID), combinano un rischio molto elevato di tubercolosi e un basso accesso alle cure per la tubercolosi. Sulla base dell'esperienza dei ricercatori nella ricerca operativa tra PWID e la loro esperienza nella TB, hanno progettato un intervento per porre fine alla TB tra una popolazione altamente vulnerabile come PWID, attraverso un significativo coinvolgimento della comunità.

Ipotizzano che un intervento basato sulla comunità mirato e multicomponente tra PWID ad Hai Phong ridurrà la prevalenza della tubercolosi tra questa popolazione ad altissimo rischio.

L'intervento DRIVE-TB utilizzerà quattro ripetute indagini di campionamento guidato randomizzato su larga scala (RDSS) per identificare PWID con infezione da TB nella comunità. Durante RDSS 1 e 4 tutti i partecipanti saranno sottoposti a un questionario sui sintomi della tubercolosi e avranno CRP, radiografia del torace e raccolta dell'espettorato per Xpert MTB-RIF®. In RDSS 2 e 3, i partecipanti saranno selezionati attraverso il miglior algoritmo di screening (elaborato in RDSS1). I partecipanti di tutti gli RDSS saranno anche sottoposti a screening per LTBI attraverso Tuberculin Skin Test (TST). Inoltre lo studio ausiliario 3HP, una coorte terapeutica valuterà l'accettabilità, la sicurezza, l'aderenza e il costo di un regime di 12 dosi una volta alla settimana di isoniazide/rifapentina (3HP) per prevenire la tubercolosi tra i partecipanti RDSS 2 con un risultato positivo del test QuantiFERON verrà valutato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hải Phòng, Vietnam
        • Reclutamento
        • Hai Phong University of Medecine and Pharmacy
        • Contatto:
      • Hải Phòng, Vietnam
        • Reclutamento
        • Viettiep 2 Hospital
        • Contatto:
          • Vinh VU HAI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Autodichiarando l'iniezione di eroina o qualsiasi altra droga
  • Test delle urine positivo per eroina o metanfetamina
  • Presenza di segni recenti nel sito di iniezione

Criteri di esclusione:

  • Incapace di comprendere o rifiutato di firmare il consenso informato
  • Pazienti attualmente in trattamento per tubercolosi attiva
  • Qualsiasi condizione che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettere la sicurezza del paziente partecipando allo studio, inclusa una condizione clinica molto grave
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: intervento per la tubercolosi su base comunitaria
Altro: Intervento per la tubercolosi su base comunitaria
  • 3 RDSS semestrali (RDSS1, 2 e 3), per lo screening della tubercolosi
  • Un modulo TB di informazione e comunicazione (I&C) specifico per PWID per migliorare la consapevolezza PWID sulla tubercolosi,
  • Supporto di gruppi di pari per facilitare l'inizio e il mantenimento del trattamento della tubercolosi,
  • Implementazione di un tracciamento dei contatti di supporto tra pari e screening per la tubercolosi attiva nei contatti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza di casi confermati di tubercolosi a RDSS 1 e RDSS 4
Lasso di tempo: 2 anni tra RDSS 1 e 4
2 anni tra RDSS 1 e 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la consapevolezza della tubercolosi
Lasso di tempo: 2 anni
Risposte appropriate a una serie di domande sulla conoscenza della tubercolosi che comprende 3 domini (sintomi, modalità di trasmissione, trattamento), a RDSS1 e RDSS4.
2 anni
La fattibilità e l'efficacia dello screening di massa della tubercolosi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
saranno valutati in base alla proporzione di partecipanti RDSS ammissibili (ad es. soddisfano i criteri di inclusione) che acconsentono a partecipare previa informativa. L'efficacia dello screening di massa, definita dalla proporzione di quelli effettivamente testati tra i partecipanti RDSS.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Proporzione di casi confermati di tubercolosi che hanno iniziato il trattamento della tubercolosi tra coloro che hanno frequentato il centro di riferimento per la tubercolosi per la conferma in RDSS 1, 2, 3.
Lasso di tempo: Fino a un anno
Fino a un anno
Prevalenza di tubercolosi attiva e LTBI tra i contatti PWID
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
L'incidenza di tubercolosi attiva e LTBI tra i contatti PWID a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
La proporzione di contatti PWID effettivamente sottoposti a screening per la tubercolosi presso il sito di studio della comunità.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
L'incidenza dell'infezione da tubercolosi (LTBI e tubercolosi attiva) tra PWID ad Hai Phong
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Prevalenza della viremia dell'HIV a RDSS1
Lasso di tempo: Alla base
definito dal rapporto di PWID con carica virale HIV >1000 copie/mL tra tutti i PWID, indipendentemente dal loro stato HIV
Alla base
Incrementale rapporto costo-efficacia (ICER) e costo per DALY evitato.
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Accettabilità del regime 3HP,
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione in RDSS2
Definito sia dalla percentuale di partecipanti RDSS2 che accettano di partecipare allo studio LTBI dopo le informazioni, sia da coloro che hanno iniziato un trattamento con isoniazide/rifapentina (3HP) tra quelli idonei (ovvero con un risultato positivo del test QuantiFERON).
3 mesi dopo l'inclusione in RDSS2
Sicurezza del regime 3HP,
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione in RDSS2
Definito dal tasso di pazienti con eventi avversi di grado ≥2, potenzialmente correlati al regime 3HP, inclusi i sintomi di craving.
3 mesi dopo l'inclusione in RDSS2
Proporzione di partecipanti che hanno completato un regime di 12 dosi una volta alla settimana di isoniazide/rifapentina (3HP) tra coloro che hanno iniziato 3HP.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione in RDSS2
3 mesi dopo l'inclusione in RDSS2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaboratori

New York University
Université Montpellier
Expertise France
Haiphong University of Medicine and Pharmacy
CENTER FOR SUPPORTING COMMUNITY DEVELOPMENT INITIATIVES

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas NAGOT, PCCI UMR 1058 - INSERM, Univ Montpellier, EFS, Montpellier, Franc
  • Investigatore principale: Huong DUONG THI, Hai Phong University of Medicine and Pharmacy, Vietnam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS 0092s DRIVE-TB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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