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ヒルシュスプルング病の小児における就学前および幼児期の腸機能不全の危険因子

2023年8月21日 更新者：Weibing Tang

ヒルシュスプルング病児の就学前および幼児期における腸機能および腸機能障害の危険因子

腸機能障害は、就学前および幼児期のヒルシュスプルング病（HD）のプルスルー（PT）後の最も一般的な合併症として証明されており、成人期まで持続し、社会問題につながる可能性があります.腸機能障害の理由は複雑であり、危険因子は定義されていませんでした。本研究は、就学前および幼児期の HD の腸機能障害の危険因子を探すために設計されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ヒルシュスプルング病 (HD) は、遠位腸閉塞と排便障害につながる遠位腸に神経節細胞が存在しない特徴的な先天性疾患です。 HD はまれな疾患であり、発生率は 1:5,000 と報告されており、正常またはほぼ正常な排便を維持するには適切な外科的治療が必要です。今日まで、外科的修復のための好ましい方法または優れた方法を推奨するには十分な証拠がありません。経肛門的直腸内プルスルーまたは腹腔鏡補助による経肛門直腸内プルスルーは、他の外科的アプローチと比較して回復が速く、合併症の発生率が低い HD の矯正のための最も一般的な手順でした.HD の結果は広く評価されています。過去数十年間で、腸の機能不全は、むくみ、失禁、便秘からなる最も一般的な合併症であることが証明されており、これは進行中の問題であり、無視されるべきではない社会問題につながる可能性があります。 就学前・幼児期から思春期・成人期にかけて、排便習慣が正常化する傾向を探るために多くの研究が計画されてきましたが、排便習慣の改善が完全に確認されたわけではありません。就学前および幼児期の機能障害は、社会問題や思春期または成人のうつ病につながる可能性があります。就学前および幼児期の HD の不十分な機能障害の理由は、無節節の長さ、吻合部の漏出またはやり直し PT、不適切なタイミングなど、複雑で未定義でした。したがって、本研究は、就学前および幼児期の腸機能の維持または改善に意味のある HD の腸機能障害の危険因子を探索するように設計されました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 募集
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2014 年 1 月から 2019 年 12 月までの間に南京医科大学小児病院で PT を受けた HD 患者。

説明

包含基準:

  1. ヒルシュスプルング病の臨床診断
  2. トイレトレーニング終了

除外基準:

  1. やり直しプルスルー、
  2. -機能的転帰を損なうダウン症候群またはその他の併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
機能不全グループ
腸機能スコア (BFS、合計 20 点) は 1995 年に Rintala によって承認され、スコアが 17 未満の患者は腸機能障害があると見なされました。
他の：腸機能スコア（BFS）アンケート調査
2014 年 1 月から 2019 年 12 月の間に南京医科大学小児病院で PT を受けた HD 患者を対象に、横断的な腸機能スコア (BFS) アンケート調査を実施しました。 2 つのグループ: 機能障害グループ (BFS=17)。 手術年齢、出生時体重、早産状態、手術体重、無神経節、単一または段階の PT、外科的アプローチ (開腹術または腹腔鏡検査)、術後のヒルシュスプルング関連腸炎 (HAEC)、および即時合併症を記録し、2 つの間で比較した。単変量および多変量回帰分析の両方を使用して、HD の PT 後の腸機能障害の危険因子を探しました。 .
ほぼ正常なグループ
腸機能スコア (BFS、合計 20 点) は 1995 年に Rintala によって承認され、スコアが 17 を超える患者は正常な排便習慣があると見なされました。
他の：腸機能スコア（BFS）アンケート調査
2014 年 1 月から 2019 年 12 月の間に南京医科大学小児病院で PT を受けた HD 患者を対象に、横断的な腸機能スコア (BFS) アンケート調査を実施しました。 2 つのグループ: 機能障害グループ (BFS=17)。 手術年齢、出生時体重、早産状態、手術体重、無神経節、単一または段階の PT、外科的アプローチ (開腹術または腹腔鏡検査)、術後のヒルシュスプルング関連腸炎 (HAEC)、および即時合併症を記録し、2 つの間で比較した。単変量および多変量回帰分析の両方を使用して、HD の PT 後の腸機能障害の危険因子を探しました。 .

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸機能スコア
時間枠：研究完了まで、平均5年
腸機能スコア (BFS、合計 20 点) は 1995 年に Rintala によって承認され、スコアが 17 を超える患者は正常な排便習慣があると見なされました。 排便を抑える能力、排便の衝動を感じる/報告する、排便の頻度、汚れ、事故、便秘など、7項目がBFSでした。
研究完了まで、平均5年
外科的合併症の Clavien-Dindo 分類
時間枠：研究完了まで、平均5年
Clavien-Dindo は客観的な等級付けシステムで、再現可能な方法で術後合併症を等級付けするために使用されます。通常の術後経過からの逸脱 (等級 I) から死亡 (等級 V) までの 5 つの等級で構成されます。
研究完了まで、平均5年
ヒルシュスプルング病関連腸炎（HAEC）
時間枠：研究完了まで、平均5年
HAEC の診断と管理のガイドラインは、2017 年に米国小児外科学会によって定義されました。 重症度によって定義される HAEC には 3 つのタイプがあります。可能性のある HAEC [グレード I]。明確なHAEC [グレードⅡ];および重度のHAEC [グレードⅢ]。
研究完了まで、平均5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Weibing Tang

捜査官

  • スタディディレクター：Weibing Tang, Dr、Children's Hospital of Nanjing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月20日

一次修了 (推定)

2023年8月30日

研究の完了 (推定)

2023年8月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月9日

最初の投稿 (実際)

2022年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月21日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NanjingCH1129

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究中に生成または分析されたすべてのデータは、合理的な要求に応じて、対応する著者から入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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