Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki ryzyka dysfunkcji jelit w wieku przedszkolnym i we wczesnym dzieciństwie u dzieci z chorobą Hirschsprunga

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Weibing Tang

Czynność jelit i czynniki ryzyka dysfunkcji jelit w wieku przedszkolnym i we wczesnym dzieciństwie u dzieci z chorobą Hirschsprunga

Udowodniono, że dysfunkcja jelit jest najczęstszym powikłaniem po wyleczeniu (PT) choroby Hirschsprunga (HD) w wieku przedszkolnym i we wczesnym dzieciństwie, które może utrzymywać się do wieku dorosłego i prowadzić do problemów społecznych. Przyczyna dysfunkcji jelit jest skomplikowana, a czynniki ryzyka nie zostały określone. Niniejsze badanie miało na celu poszukiwanie czynników ryzyka dysfunkcji jelit w HD w wieku przedszkolnym i we wczesnym dzieciństwie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Hirschsprunga (HD) jest charakterystyczną wrodzoną chorobą, w której brak komórek zwojowych w dystalnej części jelita prowadzi do niedrożności dystalnej części jelita i zaburzeń wypróżniania. HD jest chorobą rzadką, o częstości występowania 1:5 000, wymagającą odpowiedniego leczenia chirurgicznego w celu utrzymania prawidłowego lub zbliżonego do prawidłowego wypróżnienia. Do tej pory nie ma wystarczających dowodów, aby zalecić preferowaną lub lepszą metodę naprawy chirurgicznej, a przezodbytnicze wyciągnięcie przezodbytnicze lub wspomagane laparoskopowo przezodbytnicze wyciągnięcie przezodbytnicze było najczęstszą procedurą korekcji HD, która może wiązać się z szybszym powrotem do zdrowia i mniejszym odsetkiem powikłań w porównaniu z innymi podejściami chirurgicznymi. Wyniki HD były szeroko oceniane W ostatnich dziesięcioleciach dysfunkcja jelit, obejmująca solenie, nietrzymanie moczu i zaparcia, została udowodniona jako najczęstsze powikłanie, które może być problemem ciągłym i prowadzić do problemów społecznych, których nie należy ignorować. Wiele badań zaprojektowano w celu zbadania trendu w kierunku normalnych nawyków jelitowych od wieku przedszkolnego i wczesnego dzieciństwa do okresu dojrzewania lub osoby dorosłej, jednak żadna zidentyfikowana poprawa nawyków jelitowych nie została całkowicie potwierdzona. funkcja w wieku przedszkolnym i we wczesnym dzieciństwie może prowadzić do problemów społecznych i depresji u młodzieży lub dorosłych. Przyczyny słabych dysfunkcji HD w wieku przedszkolnym i we wczesnym dzieciństwie były złożone i nieokreślone, w tym długość odcinka bezzwojowego, nieszczelność zespolenia lub powtórne PT, nieodpowiedni moment chirurgii itp. W związku z tym niniejsze badanie zaprojektowano w celu poszukiwania czynników ryzyka dysfunkcji jelit w HD, co ma znaczenie dla utrzymania lub poprawy czynności jelit w wieku przedszkolnym i we wczesnym dzieciństwie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z HD, którzy przeszli PT między styczniem 2014 a grudniem 2019 w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu Medycznego w Nanjing.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka kliniczna choroby Hirschsprunga
  2. ukończył kurs toaletowy

Kryteria wyłączenia:

  1. przerobić-przeciągnąć,
  2. Zespół Downa lub inne choroby współistniejące, które upośledzają wyniki funkcjonalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Dysfunkcji
Ocena funkcji jelit (BFS, łącznie 20 punktów) została zatwierdzona przez Rintala w 1995 r., a pacjentów z wynikiem < 17 uznano za cierpiących na dysfunkcję jelit.
Inny: kwestionariusz oceny funkcji jelit (BFS).
Przekrojowy kwestionariusz oceny czynności jelit (BFS) przeprowadzono u pacjentów z HD, którzy przeszli PT w okresie od stycznia 2014 do grudnia 2019 w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu Medycznego w Nanjing. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na badanie, zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza i zostali podzieleni na dwie grupy: grupa dysfunkcji (BFS=17 ). Wiek operacyjny, masę urodzeniową, stan porodu przedwczesnego, wagę operacyjną, odcinek bezzwojowy, pojedynczą lub etapową PT, dostęp chirurgiczny (laparotomię lub laparoskopię), pooperacyjne zapalenie jelit związane z Hirschsprunga (HAEC) oraz natychmiastowe powikłania zostały zarejestrowane i porównane między dwoma grupy. Zarówno analiza regresji jednowymiarowej, jak i wieloczynnikowej została wykorzystana do poszukiwania czynników ryzyka dysfunkcji jelit po PT w HD. .
grupa prawie normalna
Ocena czynności jelit (BFS, łącznie 20 punktów) została zatwierdzona przez Rintala w 1995 r., a pacjentów z wynikiem > 17 uznano za osoby z prawidłowym rytmem wypróżnień.
Inny: kwestionariusz oceny funkcji jelit (BFS).
Przekrojowy kwestionariusz oceny czynności jelit (BFS) przeprowadzono u pacjentów z HD, którzy przeszli PT w okresie od stycznia 2014 do grudnia 2019 w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu Medycznego w Nanjing. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na badanie, zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza i zostali podzieleni na dwie grupy: grupa dysfunkcji (BFS=17 ). Wiek operacyjny, masę urodzeniową, stan porodu przedwczesnego, wagę operacyjną, odcinek bezzwojowy, pojedynczą lub etapową PT, dostęp chirurgiczny (laparotomię lub laparoskopię), pooperacyjne zapalenie jelit związane z Hirschsprunga (HAEC) oraz natychmiastowe powikłania zostały zarejestrowane i porównane między dwoma grupy. Zarówno analiza regresji jednowymiarowej, jak i wieloczynnikowej została wykorzystana do poszukiwania czynników ryzyka dysfunkcji jelit po PT w HD. .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena funkcji jelit
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Ocena czynności jelit (BFS, łącznie 20 punktów) została zatwierdzona przez Rintala w 1995 r., a pacjentów z wynikiem > 17 uznano za osoby z prawidłowym rytmem wypróżnień. 7 pozycji było w BFS, w tym zdolność do powstrzymywania wypróżnień, odczuwanie/zgłaszanie parcia na stolec, częstotliwość wypróżnień, zabrudzenie, wypadki, zaparcia.
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Klasyfikacja Claviena-Dindo powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Clavien-Dindo to obiektywny system oceny, który służy do stopniowania powikłań pooperacyjnych w powtarzalny sposób. Składa się z pięciu stopni, od odchyleń od normalnego przebiegu pooperacyjnego (stopień I) do zgonu (stopień V)
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Zapalenie jelit związane z chorobą Hirschsprunga (HAEC)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Wytyczne dotyczące rozpoznawania i postępowania w HAEC zostały określone przez Amerykańskie Towarzystwo Chirurgii Dziecięcej w 2017 roku. Istnieją trzy typy HAEC określone według ciężkości: możliwy HAEC [stopień I]; określony HAEC [stopieńⅡ]; i ciężki HAEC [stopień Ⅲ].
do ukończenia studiów, średnio 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weibing Tang

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Weibing Tang, Dr, Children's Hospital of Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NanjingCH1129

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane wygenerowane lub przeanalizowane podczas tego badania są dostępne od odpowiednich autorów na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj