A Hirschsprung-kórban szenvedő gyermekek bélműködési zavarának kockázati tényezői óvodáskorban és kora gyermekkorban
2023. augusztus 21. frissítette: Weibing Tang
A bélműködés és a bélműködési zavar kockázati tényezői óvodáskorban és kora gyermekkorban Hirschsprung-kórban szenvedő gyermekeknél
Bebizonyosodott, hogy a bélműködési zavar a leggyakoribb szövődmény a Hirschsprung-kór (HD) óvodáskorban és kisgyermekkorban bekövetkezett áthúzódása (PT) után, amely felnőttkorig is elhúzódhat, és szociális problémákhoz vezethet. A bélműködési zavar oka bonyolult és a A jelen tanulmány célja a HD bélműködési zavar kockázati tényezőinek felkutatása volt óvodáskorban és kora gyermekkorban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Hirschsprung-kór (HD) egy jellegzetes veleszületett betegség, amelyben a ganglionsejtek hiánya a disztális bélben disztális bélelzáródáshoz és székletürítési rendellenességekhez vezet.
A HD egy ritka betegség, amelynek előfordulási gyakorisága 1:5 000, és megfelelő sebészeti kezelést igényel a normális vagy közel normális székletürítés fenntartása érdekében. Jelenleg nincs elegendő bizonyíték a sebészi helyreállítás előnyben részesített vagy jobb módszerének ajánlására, és a transzanális endorectalis áthúzás vagy laparoszkópiával segített transzanális endorectalis áthúzás volt a leggyakoribb eljárás a HD korrekciójára, amely gyorsabb felépülést és kisebb szövődmények arányát eredményezheti más sebészeti megközelítésekhez képest. A HD kimenetelét széles körben értékelték. Az elmúlt évtizedekben bebizonyosodott, hogy a bélműködési zavar, amely szolingból, inkontinencia és székrekedésből áll, mint a leggyakoribb szövődmény, amely folyamatos probléma lehet, és szociális problémákhoz vezethet, amelyeket nem szabad figyelmen kívül hagyni.
Számos tanulmány készült a normális székletürítés irányának feltárására az óvodáskortól és a kisgyermekkortól a serdülőkorig vagy felnőttkorig, azonban a székletürítési szokások javulását nem sikerült teljesen megerősíteni. Ezzel szemben számos jelentés bizonyította, hogy rossz a bélrendszer. a funkció óvodáskorban és kora gyermekkorban szociális problémákhoz és depresszióhoz vezethet serdülőkorban vagy felnőttkorban. A HD rossz működési zavarának okai óvodáskorban és kora gyermekkorban bonyolultak és meghatározatlanok voltak, beleértve az aganglionális szegmentum hosszát, az anasztomózis szivárgást vagy a redo-PT-t, a nem megfelelő időzítést Ezért a jelen tanulmány célja a HD bélműködési zavar kockázati tényezőinek felkutatása volt, ami jelentős a bélműködés fenntartása vagy javítása szempontjából óvodáskorban és kora gyermekkorban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Changgui Lu, Dr
- Telefonszám: 13770848448
- E-mail: luchanggui1984@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- Toborzás
- Children's hospital of Nanjing medical university
-
Kapcsolatba lépni:
- Changgui Lu, Dr
- Telefonszám: 13770848448
- E-mail: luchanggui1984@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
HD-betegek, akik PT-n estek át 2014 januárja és 2019 decembere között a Nanjing Orvosi Egyetem Gyermekkórházában.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai diagnózis Hirschsprung-kórral
- elvégezte a WC képzést
Kizárási kritériumok:
- újrahúzás,
- Down-szindróma vagy más társbetegségek, amelyek károsítják a funkcionális eredményeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Diszfunkcionális csoport
A bélműködési pontszámot (BFS, összesen 20 pont) Rintala hagyta jóvá 1995-ben, és a 17-nél kisebb pontszámot elérő betegek bélműködési zavarban szenvedtek.
|
Keresztmetszeti bélműködési pontszám (BFS) kérdőíves felmérést végeztek olyan HD-ben szenvedő betegeknél, akik PT-n estek át 2014 januárja és 2019 decembere között a Nanjingi Orvostudományi Egyetem Gyermekkórházban. A felmérésbe beleegyező betegeket felkérték a kérdőív kitöltésére, és megosztották őket. két csoportra oszthatók: diszfunkciós csoport (BFS=17 ).
Feljegyezték a műtéti életkort, a születési súlyt, a koraszülés állapotát, a műtéti súlyt, az aganglionális szegmentumot, az egy- vagy stádiumú PT-t, a műtéti megközelítést (laparotomia vagy laparoszkópia), a műtét utáni Hirschsprung-asszociált enterocolitist (HAEC) és az azonnali szövődményeket, és összehasonlították a két csoportok.Mind az egyváltozós, mind a többváltozós regressziós elemzést alkalmazták a PT-k utáni bélműködési zavar kockázati tényezőinek felkutatására HD-ben. .
|
|
közel normális csoport
A bélműködési pontszámot (BFS, összesen 20 pont) Rintala hagyta jóvá 1995-ben, és a 17-nél nagyobb pontszámot elérő betegek normális székletürítéssel rendelkeztek.
|
Keresztmetszeti bélműködési pontszám (BFS) kérdőíves felmérést végeztek olyan HD-ben szenvedő betegeknél, akik PT-n estek át 2014 januárja és 2019 decembere között a Nanjingi Orvostudományi Egyetem Gyermekkórházban. A felmérésbe beleegyező betegeket felkérték a kérdőív kitöltésére, és megosztották őket. két csoportra oszthatók: diszfunkciós csoport (BFS=17 ).
Feljegyezték a műtéti életkort, a születési súlyt, a koraszülés állapotát, a műtéti súlyt, az aganglionális szegmentumot, az egy- vagy stádiumú PT-t, a műtéti megközelítést (laparotomia vagy laparoszkópia), a műtét utáni Hirschsprung-asszociált enterocolitist (HAEC) és az azonnali szövődményeket, és összehasonlították a két csoportok.Mind az egyváltozós, mind a többváltozós regressziós elemzést alkalmazták a PT-k utáni bélműködési zavar kockázati tényezőinek felkutatására HD-ben. .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bélműködési pontszám
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
A bélműködési pontszámot (BFS, összesen 20 pont) Rintala hagyta jóvá 1995-ben, és a 17-nél nagyobb pontszámot elérő betegek normális székletürítéssel rendelkeztek.
7 tétel szerepelt a BFS-ben, beleértve a székelés visszatartásának képességét, a székelési késztetést, a székletürítés gyakoriságát, a szennyeződést, a baleseteket, a székrekedést.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
|
A műtéti szövődmények Clavien-Dindo osztályozása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
A Clavien-Dindo egy objektív osztályozási rendszer, amelyet a posztoperatív szövődmények reprodukálható módon történő osztályozására használnak. Öt fokozatból áll, a normál posztoperatív lefolyástól való bármilyen eltéréstől (I. fokozat) a halálig (V. fokozat)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
|
Hirschsprung-betegséggel összefüggő enterocolitis (HAEC)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
A HAEC diagnózisának és kezelésének irányelveit az Amerikai Gyermeksebészeti Szövetség határozta meg 2017-ben.
A súlyosság szerint három típusú HAEC van meghatározva: lehetséges HAEC [I. fokozat]; határozott HAEC [gradeⅡ]; és súlyos HAEC [Ⅲ fokozat].
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Weibing Tang, Dr, Children's hospital of Nanjing medical university
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 9.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NanjingCH1129
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A tanulmány során generált vagy elemzett összes adat ésszerű kérésre elérhető a megfelelő szerzőktől.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .