Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikofaktorer for tarmdysfunktion i førskolealderen og i den tidlige barndom hos børn med Hirschsprung sygdom

21. august 2023 opdateret af: Weibing Tang

Tarmfunktion og risikofaktorer for tarmdysfunktion i førskolealder og tidlig barndom hos børn med Hirschsprungs sygdom

Tarmdysfunktion er blevet bevist som den mest almindelige komplikation efter pull-through(PT) af Hirschsprungs sygdom (HD) i førskolealderen og i den tidlige barndom, som kan fortsætte til voksenalderen og føre til sociale problemer. Årsagen til tarmdysfunktion er kompliceret, og risikofaktorer blev ikke defineret. Denne undersøgelse var designet til at søge risikofaktorerne for tarmdysfunktion af HS i førskolealderen og i den tidlige barndom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hirschsprungs sygdom (HD) er en karakteristisk medfødt sygdom med fravær af ganglieceller i den distale tarm, hvilket fører til distal tarmobstruktion og afføringsforstyrrelser. HD er en sjælden sygdom, med en rapporteret forekomst på 1:5.000, der kræver korrekt kirurgisk behandling for at opretholde normal eller næsten normal afføring. Til dato er der ikke tilstrækkelig evidens til at anbefale en foretrukken eller overlegen metode til den kirurgiske reparation, og en transanal endorectal pull-through eller laparoskopisk assisteret transanal endorectal pull-through var den mest almindelige procedure til korrektion af HS, som kan have hurtigere genopretning og færre komplikationer sammenlignet med andre kirurgiske tilgange. Resultaterne af HS er blevet bredt evalueret i de sidste årtier, og tarmdysfunktion, der består af solnedgang, inkontinens og forstoppelse, er blevet bevist som den mest almindelige komplikation, hvilket kan være et vedvarende problem og føre til sociale problemer, som ikke bør ignoreres. En masse undersøgelser er blevet designet til at udforske tendensen i retning af normale afføringsvaner fra førskolealder og tidlig barndom til teenageår eller voksen, men ingen identificeret forbedring af afføringsvaner blev fuldstændig bekræftet. I modsætning hertil var der mange rapporter bevist, at dårlig tarm funktion i førskolealderen og tidlig barndom kan føre til sociale problemer og depression i teenageårene eller voksne. Årsagerne til dårlig dysfunktion af HS i førskolealderen og tidlig barndom var komplicerede og udefinerede, inklusive længden af ​​aganglionisk segmentering, anastomotisk lækage eller redo-PT, uegnet timing kirurgi osv. Således er nærværende undersøgelse designet til at søge risikofaktorerne for tarmdysfunktion af HS, hvilket er meningsfuldt for at opretholde eller forbedre tarmfunktionen i førskolealderen og tidlig barndom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med HS, som gennemgik PT'er mellem januar 2014 og december 2019 på børnehospitalet ved Nanjing Medical University.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk dignosis med Hirschsprungs sygdom
  2. gennemført toiletuddannelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. gennemtræk igen,
  2. Downs syndrom eller andre følgesygdomme, der forringer funktionelle resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dysfunktionsgruppe
Tarmfunktionsscore (BFS, i alt 20 point) blev godkendt af Rintala i 1995, og patienter med en score < 17 blev anset for at have tarmdysfunktion.
En tværsnitlig tarmfunktionsscore (BFS) spørgeskemaundersøgelse blev udført hos patienter med HS, som gennemgik PT'er mellem januar 2014 og december 2019 på Children's Hospital of Nanjing Medical University. Patienter, der gav samtykke til undersøgelsen, blev bedt om at udfylde spørgeskemaet og blev delt i to grupper: dysfunktionsgruppe(BFS=17 ). Den operative alder, fødselsvægt, for tidlig fødselsstatus, operativ vægt, aganglionisk segment, enkelt- eller fase PT, kirurgisk tilgang (laparotomi eller laparoskopi), postoperativ Hirschsprung-associeret enterocolitis (HAEC) og umiddelbare komplikationer blev registreret og sammenlignet mellem to grupper。Både univariat og multivariat regressionsanalyse blev brugt til at søge risikofaktorerne for tarmdysfunktion efter PT'er i HS. .
næsten normal gruppe
Tarmfunktionsscore (BFS, i alt 20 point) blev godkendt af Rintala i 1995, og patienter med en score > 17 blev anset for at have normale afføringsvaner.
En tværsnitlig tarmfunktionsscore (BFS) spørgeskemaundersøgelse blev udført hos patienter med HS, som gennemgik PT'er mellem januar 2014 og december 2019 på Children's Hospital of Nanjing Medical University. Patienter, der gav samtykke til undersøgelsen, blev bedt om at udfylde spørgeskemaet og blev delt i to grupper: dysfunktionsgruppe(BFS=17 ). Den operative alder, fødselsvægt, for tidlig fødselsstatus, operativ vægt, aganglionisk segment, enkelt- eller fase PT, kirurgisk tilgang (laparotomi eller laparoskopi), postoperativ Hirschsprung-associeret enterocolitis (HAEC) og umiddelbare komplikationer blev registreret og sammenlignet mellem to grupper。Både univariat og multivariat regressionsanalyse blev brugt til at søge risikofaktorerne for tarmdysfunktion efter PT'er i HS. .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tarmfunktionsscore
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Tarmfunktionsscore (BFS, i alt 20 point) blev godkendt af Rintala i 1995, og patienter med en score > 17 blev anset for at have normale afføringsvaner. 7 genstande var i BFS, inklusive evnen til at tilbageholde afføring, føler/rapporterer trangen til afføring, hyppighed af afføring, tilsmudsning, ulykker, forstoppelse.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Clavien-Dindo klassificering af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Clavien-Dindo er et objektivt karaktersystem, som bruges til at klassificere postoperative komplikationer på en reproducerbar måde. Det består af fem grader, der spænder fra enhver afvigelse fra et normalt postoperativt forløb (grad I) til død (grad V).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Hirschsprung sygdom associeret enterocolitis (HAEC)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Retningslinjerne for diagnosticering og håndtering af HAEC blev defineret af American Pediatric Surgical Association i 2017. Der er tre typer HAEC defineret efter sværhedsgrad: mulig HAEC [grad I]; bestemt HAEC [gradⅡ]; og svær HAEC [grad Ⅲ].
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Weibing Tang, Dr, Children's Hospital of Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2022

Først opslået (Faktiske)

19. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data genereret eller analyseret under denne undersøgelse er tilgængelige fra de tilsvarende forfattere efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner