- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05655845
Risikofaktorer for tarmdysfunktion i førskolealderen og i den tidlige barndom hos børn med Hirschsprung sygdom
21. august 2023 opdateret af: Weibing Tang
Tarmfunktion og risikofaktorer for tarmdysfunktion i førskolealder og tidlig barndom hos børn med Hirschsprungs sygdom
Tarmdysfunktion er blevet bevist som den mest almindelige komplikation efter pull-through(PT) af Hirschsprungs sygdom (HD) i førskolealderen og i den tidlige barndom, som kan fortsætte til voksenalderen og føre til sociale problemer. Årsagen til tarmdysfunktion er kompliceret, og risikofaktorer blev ikke defineret. Denne undersøgelse var designet til at søge risikofaktorerne for tarmdysfunktion af HS i førskolealderen og i den tidlige barndom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hirschsprungs sygdom (HD) er en karakteristisk medfødt sygdom med fravær af ganglieceller i den distale tarm, hvilket fører til distal tarmobstruktion og afføringsforstyrrelser.
HD er en sjælden sygdom, med en rapporteret forekomst på 1:5.000, der kræver korrekt kirurgisk behandling for at opretholde normal eller næsten normal afføring. Til dato er der ikke tilstrækkelig evidens til at anbefale en foretrukken eller overlegen metode til den kirurgiske reparation, og en transanal endorectal pull-through eller laparoskopisk assisteret transanal endorectal pull-through var den mest almindelige procedure til korrektion af HS, som kan have hurtigere genopretning og færre komplikationer sammenlignet med andre kirurgiske tilgange. Resultaterne af HS er blevet bredt evalueret i de sidste årtier, og tarmdysfunktion, der består af solnedgang, inkontinens og forstoppelse, er blevet bevist som den mest almindelige komplikation, hvilket kan være et vedvarende problem og føre til sociale problemer, som ikke bør ignoreres.
En masse undersøgelser er blevet designet til at udforske tendensen i retning af normale afføringsvaner fra førskolealder og tidlig barndom til teenageår eller voksen, men ingen identificeret forbedring af afføringsvaner blev fuldstændig bekræftet. I modsætning hertil var der mange rapporter bevist, at dårlig tarm funktion i førskolealderen og tidlig barndom kan føre til sociale problemer og depression i teenageårene eller voksne. Årsagerne til dårlig dysfunktion af HS i førskolealderen og tidlig barndom var komplicerede og udefinerede, inklusive længden af aganglionisk segmentering, anastomotisk lækage eller redo-PT, uegnet timing kirurgi osv. Således er nærværende undersøgelse designet til at søge risikofaktorerne for tarmdysfunktion af HS, hvilket er meningsfuldt for at opretholde eller forbedre tarmfunktionen i førskolealderen og tidlig barndom.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Changgui Lu, Dr
- Telefonnummer: 13770848448
- E-mail: luchanggui1984@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Changgui Lu, Dr
- Telefonnummer: 13770848448
- E-mail: luchanggui1984@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med HS, som gennemgik PT'er mellem januar 2014 og december 2019 på børnehospitalet ved Nanjing Medical University.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk dignosis med Hirschsprungs sygdom
- gennemført toiletuddannelsen
Ekskluderingskriterier:
- gennemtræk igen,
- Downs syndrom eller andre følgesygdomme, der forringer funktionelle resultater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dysfunktionsgruppe
Tarmfunktionsscore (BFS, i alt 20 point) blev godkendt af Rintala i 1995, og patienter med en score < 17 blev anset for at have tarmdysfunktion.
|
En tværsnitlig tarmfunktionsscore (BFS) spørgeskemaundersøgelse blev udført hos patienter med HS, som gennemgik PT'er mellem januar 2014 og december 2019 på Children's Hospital of Nanjing Medical University. Patienter, der gav samtykke til undersøgelsen, blev bedt om at udfylde spørgeskemaet og blev delt i to grupper: dysfunktionsgruppe(BFS=17 ).
Den operative alder, fødselsvægt, for tidlig fødselsstatus, operativ vægt, aganglionisk segment, enkelt- eller fase PT, kirurgisk tilgang (laparotomi eller laparoskopi), postoperativ Hirschsprung-associeret enterocolitis (HAEC) og umiddelbare komplikationer blev registreret og sammenlignet mellem to grupper。Både univariat og multivariat regressionsanalyse blev brugt til at søge risikofaktorerne for tarmdysfunktion efter PT'er i HS. .
|
|
næsten normal gruppe
Tarmfunktionsscore (BFS, i alt 20 point) blev godkendt af Rintala i 1995, og patienter med en score > 17 blev anset for at have normale afføringsvaner.
|
En tværsnitlig tarmfunktionsscore (BFS) spørgeskemaundersøgelse blev udført hos patienter med HS, som gennemgik PT'er mellem januar 2014 og december 2019 på Children's Hospital of Nanjing Medical University. Patienter, der gav samtykke til undersøgelsen, blev bedt om at udfylde spørgeskemaet og blev delt i to grupper: dysfunktionsgruppe(BFS=17 ).
Den operative alder, fødselsvægt, for tidlig fødselsstatus, operativ vægt, aganglionisk segment, enkelt- eller fase PT, kirurgisk tilgang (laparotomi eller laparoskopi), postoperativ Hirschsprung-associeret enterocolitis (HAEC) og umiddelbare komplikationer blev registreret og sammenlignet mellem to grupper。Både univariat og multivariat regressionsanalyse blev brugt til at søge risikofaktorerne for tarmdysfunktion efter PT'er i HS. .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tarmfunktionsscore
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
|
Tarmfunktionsscore (BFS, i alt 20 point) blev godkendt af Rintala i 1995, og patienter med en score > 17 blev anset for at have normale afføringsvaner.
7 genstande var i BFS, inklusive evnen til at tilbageholde afføring, føler/rapporterer trangen til afføring, hyppighed af afføring, tilsmudsning, ulykker, forstoppelse.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
|
|
Clavien-Dindo klassificering af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
|
Clavien-Dindo er et objektivt karaktersystem, som bruges til at klassificere postoperative komplikationer på en reproducerbar måde. Det består af fem grader, der spænder fra enhver afvigelse fra et normalt postoperativt forløb (grad I) til død (grad V).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
|
|
Hirschsprung sygdom associeret enterocolitis (HAEC)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
|
Retningslinjerne for diagnosticering og håndtering af HAEC blev defineret af American Pediatric Surgical Association i 2017.
Der er tre typer HAEC defineret efter sværhedsgrad: mulig HAEC [grad I]; bestemt HAEC [gradⅡ]; og svær HAEC [grad Ⅲ].
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Weibing Tang, Dr, Children's Hospital of Nanjing Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2022
Først opslået (Faktiske)
19. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NanjingCH1129
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Alle data genereret eller analyseret under denne undersøgelse er tilgængelige fra de tilsvarende forfattere efter rimelig anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .