- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05655845
Fatores de risco para disfunção intestinal na idade pré-escolar e na primeira infância em crianças com doença de Hirschsprung
21 de agosto de 2023 atualizado por: Weibing Tang
Função intestinal e fatores de risco para disfunção intestinal na pré-escola e na primeira infância em crianças com doença de Hirschsprung
A disfunção intestinal foi comprovada como a complicação mais comum após o pull-through (PT) da doença de Hirschsprung (HD) na idade pré-escolar e na primeira infância, que pode persistir até a idade adulta e levar a problemas sociais. os fatores de risco não foram definidos. O presente estudo foi desenhado para buscar os fatores de risco para disfunção intestinal da DH na pré-escola e na primeira infância.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Hirschsprung (HD) é uma doença congênita distinta com a ausência de células ganglionares no intestino distal que leva à obstrução do intestino distal e distúrbios da defecação.
A DH é uma doença rara, com uma incidência relatada de 1:5.000, exigindo tratamento cirúrgico adequado para a manutenção do movimento intestinal normal ou quase normal. Até o momento, não há evidências suficientes para recomendar um método preferencial ou superior para o reparo cirúrgico, e um pull-through transanal endorretal ou pull-through transanal assistido por laparoscopia foi o procedimento mais comum para correção de HD, que pode ter uma recuperação mais rápida e menor taxa de complicações em comparação com outras abordagens cirúrgicas. Os resultados de HD foram amplamente avaliados nas últimas décadas, e a disfunção intestinal, que consiste em solapamento, incontinência e constipação, foi comprovada como a complicação mais comum, que pode ser um problema contínuo e levar a problemas sociais, que não devem ser ignorados.
Muitos estudos foram projetados para explorar a tendência de hábitos intestinais normais desde a pré-escola e a primeira infância até a adolescência ou adulto, no entanto, nenhuma melhora identificada dos hábitos intestinais foi completamente confirmada. função na pré-escola e na primeira infância pode levar a problemas sociais e depressão na adolescência ou na idade adulta. de cirurgia, etc. Assim, o presente estudo foi desenhado para buscar os fatores de risco para disfunção intestinal da DH, o que é significativo para manter ou melhorar a função intestinal na pré-escola e na primeira infância.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Changgui Lu, Dr
- Número de telefone: 13770848448
- E-mail: luchanggui1984@163.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Recrutamento
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
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Contato:
- Changgui Lu, Dr
- Número de telefone: 13770848448
- E-mail: luchanggui1984@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com HD submetidos a PTs entre janeiro de 2014 e dezembro de 2019 no Hospital Infantil da Nanjing Medical University.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico com doença de Hirschsprung
- concluiu o treinamento de toalete
Critério de exclusão:
- refazer-pull-through,
- Síndrome de Down ou outras comorbidades que prejudicam os resultados funcionais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de disfunções
O escore de função intestinal (BFS, total de 20 pontos) foi aprovado por Rintala em 1995 e pacientes com pontuação < 17 foram considerados como tendo disfunção intestinal.
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Um questionário transversal de escore de função intestinal (BFS) foi realizado em pacientes com HD submetidos a PTs entre janeiro de 2014 e dezembro de 2019 no Hospital Infantil da Nanjing Medical University. Os pacientes que consentiram na pesquisa foram solicitados a preencher o questionário e foram divididos em dois grupos: grupo disfunção (BFS=17).
A idade operatória, peso ao nascer, estado de parto prematuro, peso operatório, segmento aganglionar, TP único ou estágio, abordagem cirúrgica (laparotomia ou laparoscopia), enterocolite pós-operatória associada a Hirschsprung (HAEC) e complicações imediatas foram registrados e comparados entre dois grupos。A análise de regressão univariada e multivariada foi usada para buscar os fatores de risco de disfunção intestinal após PTs em HD. .
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grupo quase normal
O escore de função intestinal (BFS, total de 20 pontos) foi aprovado por Rintala em 1995 e pacientes com escore > 17 foram considerados como tendo hábitos intestinais normais.
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Um questionário transversal de escore de função intestinal (BFS) foi realizado em pacientes com HD submetidos a PTs entre janeiro de 2014 e dezembro de 2019 no Hospital Infantil da Nanjing Medical University. Os pacientes que consentiram na pesquisa foram solicitados a preencher o questionário e foram divididos em dois grupos: grupo disfunção (BFS=17).
A idade operatória, peso ao nascer, estado de parto prematuro, peso operatório, segmento aganglionar, TP único ou estágio, abordagem cirúrgica (laparotomia ou laparoscopia), enterocolite pós-operatória associada a Hirschsprung (HAEC) e complicações imediatas foram registrados e comparados entre dois grupos。A análise de regressão univariada e multivariada foi usada para buscar os fatores de risco de disfunção intestinal após PTs em HD. .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação da função intestinal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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O escore de função intestinal (BFS, total de 20 pontos) foi aprovado por Rintala em 1995 e pacientes com escore > 17 foram considerados como tendo hábitos intestinais normais.
7 itens estavam em BFS, incluindo capacidade de segurar a defecação, sente/relata vontade de defecar, frequência de defecação, sujeira, acidentes, constipação.
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Clavien-Dindo classificação de complicações cirúrgicas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Clavien-Dindo é um sistema de classificação objetivo, que é usado para classificar as complicações pós-operatórias de maneira reproduzível.
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Enterocolite associada à doença de Hirschsprung (HAEC)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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As diretrizes para o diagnóstico e manejo do HAEC foram definidas pela American Pediatric Surgical Association em 2017.
Existem três tipos de HAEC definidos pela gravidade: possível HAEC [grau I]; HAEC definido [notaⅡ]; e HAEC grave [grau Ⅲ].
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Weibing Tang, Dr, Children's Hospital of Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NanjingCH1129
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Todos os dados gerados ou analisados durante este estudo estão disponíveis com os autores correspondentes mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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