- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05655845
Risicofactoren voor darmdisfunctie op de voorschoolse en vroege kinderleeftijd bij kinderen met de ziekte van Hirschsprung
21 augustus 2023 bijgewerkt door: Weibing Tang
Darmfunctie en risicofactoren voor darmdysfunctie op de kleuterschool en vroege kinderjaren bij kinderen met de ziekte van Hirschsprung
Darmdisfunctie is bewezen de meest voorkomende complicatie na pull-through (PT) van de ziekte van Hirschsprung (HD) op de kleuterschool en in de vroege kinderjaren, die kan aanhouden tot in de volwassenheid en kan leiden tot sociale problemen. De reden van darmdisfunctie is ingewikkeld en de risicofactoren waren niet gedefinieerd. De huidige studie was opgezet om de risicofactoren voor darmdisfunctie van de ZvH op de kleuterschool en in de vroege kinderjaren te zoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Hirschsprung (HD) is een kenmerkende aangeboren ziekte waarbij de afwezigheid van ganglioncellen in de distale darm leidt tot distale darmobstructie en ontlastingsstoornissen.
De ZvH is een zeldzame ziekte, met een gerapporteerde incidentie van 1:5.000, die de juiste chirurgische behandeling vereist voor het behoud van een normale of bijna normale stoelgang. Tot op heden is er onvoldoende bewijs om een geprefereerde of superieure methode voor chirurgische reparatie aan te bevelen, en een transanale endorectale pull-through of laparoscopisch geassisteerde transanale endorectale pull-through was de meest gebruikelijke procedure voor correctie van de ZvH, die sneller herstel en minder complicaties kan hebben in vergelijking met andere chirurgische benaderingen. De resultaten van de ZvH zijn uitgebreid geëvalueerd in de afgelopen decennia, en darmdisfunctie, bestaande uit soling, incontinentie en obstipatie, was bewezen als de meest voorkomende complicatie, die een aanhoudend probleem kan zijn en kan leiden tot sociale problemen, die niet mogen worden genegeerd.
Er zijn veel onderzoeken opgezet om de trend naar normale stoelgang vanaf de kleuterschool en de vroege kinderjaren tot de adolescentie of volwassenheid te onderzoeken, maar geen enkele geïdentificeerde verbetering van de stoelgang werd volledig bevestigd. Daarentegen waren er veel rapporten die aantoonden dat een slechte stoelgang functie in de kleuterschool en vroege kinderjaren kan leiden tot sociale problemen en depressie in de adolescentie of volwassenheid. De redenen voor een slechte disfunctie van de ZvH in de kleuterschool en vroege kinderjaren waren gecompliceerd en ongedefinieerd, inclusief lengte van aganglionisch segment, naadlekkage of opnieuw PT, ongeschikte timing van chirurgie, enz. De huidige studie was dus opgezet om de risicofactoren voor darmdisfunctie van de ZvH te zoeken, wat zinvol is om de darmfunctie in de kleuterschool en vroege kinderjaren te behouden of te verbeteren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Changgui Lu, Dr
- Telefoonnummer: 13770848448
- E-mail: luchanggui1984@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Werving
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Changgui Lu, Dr
- Telefoonnummer: 13770848448
- E-mail: luchanggui1984@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de ZvH die tussen januari 2014 en december 2019 PT's ondergingen in het kinderziekenhuis van de Nanjing Medical University.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische dignose bij de ziekte van Hirschsprung
- de zindelijkheidstraining afgerond
Uitsluitingscriteria:
- opnieuw doortrekken,
- Het syndroom van Down of andere comorbiditeiten die de functionele resultaten belemmerden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Disfunctie groep
Darmfunctiescore (BFS, totaal 20 punten) werd in 1995 door Rintala goedgekeurd en patiënten met een score < 17 werden beschouwd als darmstoornissen.
|
Een cross-sectionele darmfunctiescore (BFS) vragenlijstonderzoek werd uitgevoerd bij patiënten met de ZvH die PT's ondergingen tussen januari 2014 en december 2019 in het kinderziekenhuis van de Nanjing Medical University. Patiënten die instemden met het onderzoek werd gevraagd de vragenlijst in te vullen en werden verdeeld in twee groepen: disfunctiegroep (BFS=17).
De operatieve leeftijd, het geboortegewicht, de vroeggeboortestatus, het operatieve gewicht, het aganglionaire segment, een enkele of stadium PT, chirurgische benadering (laparotomie of laparoscopie), postoperatieve Hirschsprung-geassocieerde enterocolitis (HAEC) en onmiddellijke complicaties werden geregistreerd en vergeleken tussen twee groepen。 Zowel univariate als multivariate regressieanalyse werden gebruikt om de risicofactoren van darmdisfunctie na PT's in de ZvH te zoeken. .
|
|
bijna normale groep
Darmfunctiescore (BFS, totaal 20 punten) werd in 1995 door Rintala goedgekeurd en patiënten met een score> 17 werden beschouwd als normale stoelgangen.
|
Een cross-sectionele darmfunctiescore (BFS) vragenlijstonderzoek werd uitgevoerd bij patiënten met de ZvH die PT's ondergingen tussen januari 2014 en december 2019 in het kinderziekenhuis van de Nanjing Medical University. Patiënten die instemden met het onderzoek werd gevraagd de vragenlijst in te vullen en werden verdeeld in twee groepen: disfunctiegroep (BFS=17).
De operatieve leeftijd, het geboortegewicht, de vroeggeboortestatus, het operatieve gewicht, het aganglionaire segment, een enkele of stadium PT, chirurgische benadering (laparotomie of laparoscopie), postoperatieve Hirschsprung-geassocieerde enterocolitis (HAEC) en onmiddellijke complicaties werden geregistreerd en vergeleken tussen twee groepen。 Zowel univariate als multivariate regressieanalyse werden gebruikt om de risicofactoren van darmdisfunctie na PT's in de ZvH te zoeken. .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
score darmfunctie
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Darmfunctiescore (BFS, totaal 20 punten) werd in 1995 door Rintala goedgekeurd en patiënten met een score> 17 werden beschouwd als normale stoelgangen.
7 items waren in BFS, waaronder vermogen om defecatie tegen te houden, voelt/rapporteert de drang om te poepen, frequentie van defecatie, bevuiling, ongelukken, obstipatie.
|
door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
|
Clavien-Dindo classificatie van chirurgische complicaties
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Clavien-Dindo is een objectief classificatiesysteem dat wordt gebruikt om postoperatieve complicaties op een reproduceerbare manier te classificeren. Het bestaat uit vijf graden, variërend van elke afwijking van een normaal postoperatief beloop (graad I) tot overlijden (graad V).
|
door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
|
Aan de ziekte van Hirschsprung gerelateerde enterocolitis (HAEC)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
De richtlijnen voor de diagnose en behandeling van HAEC zijn in 2017 opgesteld door de American Pediatric Surgical Association.
Er zijn drie typen HAEC gedefinieerd naar ernst: mogelijke HAEC [graad I]; definitieve HAEC [graadⅡ]; en ernstige HAEC [graad Ⅲ].
|
door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Weibing Tang, Dr, Children's Hospital of Nanjing Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NanjingCH1129
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens die tijdens dit onderzoek zijn gegenereerd of geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteurs.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .