Fattori di rischio per la disfunzione intestinale in età prescolare e nella prima infanzia nei bambini con malattia di Hirschsprung
21 agosto 2023 aggiornato da: Weibing Tang
Funzione intestinale e fattori di rischio per la disfunzione intestinale in età prescolare e nella prima infanzia nei bambini con malattia di Hirschsprung
La disfunzione intestinale è stata dimostrata come la complicazione più comune dopo il pull-through (PT) della malattia di Hirschsprung (HD) in età prescolare e nella prima infanzia, che può persistere fino all'età adulta e portare a problemi sociali. La ragione della disfunzione intestinale è complicata e il i fattori di rischio non sono stati definiti. Il presente studio è stato progettato per cercare i fattori di rischio per la disfunzione intestinale della MH in età prescolare e nella prima infanzia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Hirschsprung (HD) è una malattia congenita distintiva con l'assenza di cellule gangliari nell'intestino distale che porta all'ostruzione intestinale distale e ai disturbi della defecazione.
La MH è una malattia rara, con un'incidenza riportata di 1:5.000, che richiede un trattamento chirurgico adeguato per il mantenimento di movimenti intestinali normali o quasi normali. Ad oggi, non ci sono prove sufficienti per raccomandare un metodo preferito o superiore per la riparazione chirurgica, e un pull-through endorettale transanale o un pull-through endorettale transanale assistito da laparoscopia era la procedura più comune per la correzione della MH, che può avere un recupero più rapido e un minor tasso di complicanze rispetto ad altri approcci chirurgici. I risultati della MH sono stati ampiamente valutati negli ultimi decenni, e la disfunzione intestinale, costituita da soling, incontinenza e costipazione, si è dimostrata la complicazione più comune, che può essere un problema in corso e portare a problemi sociali, che non dovrebbero essere ignorati.
Molti studi sono stati progettati per esplorare la tendenza verso le normali abitudini intestinali dall'età prescolare e della prima infanzia all'adolescenza o all'età adulta, tuttavia, nessun miglioramento identificato delle abitudini intestinali è stato completamente confermato. Al contrario, ci sono stati molti rapporti che hanno dimostrato che l'intestino povero funzione in età prescolare e nella prima infanzia può portare a problemi sociali e depressione nell'adolescenza o nell'adulto. Le ragioni della scarsa disfunzione della MH in età prescolare e nella prima infanzia erano complicate e indefinite, inclusa la lunghezza del segmento agangliare, la perdita anastomotica o la ripetizione del PT, i tempi inadeguati di chirurgia, ecc. Pertanto, il presente studio è stato progettato per cercare i fattori di rischio per la disfunzione intestinale della MH, che è significativa per mantenere o migliorare la funzione intestinale in età prescolare e nella prima infanzia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Changgui Lu, Dr
- Numero di telefono: 13770848448
- Email: luchanggui1984@163.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Reclutamento
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
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Contatto:
- Changgui Lu, Dr
- Numero di telefono: 13770848448
- Email: luchanggui1984@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
5 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con MH sottoposti a PT tra gennaio 2014 e dicembre 2019 presso l'ospedale pediatrico della Nanjing Medical University.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica con malattia di Hirschsprung
- completato l'addestramento al bagno
Criteri di esclusione:
- rifare-pull-through,
- Sindrome di Down o altre comorbilità che hanno compromesso gli esiti funzionali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di disfunzioni
Il punteggio della funzione intestinale (BFS, totale 20 punti) è stato approvato da Rintala nel 1995 e i pazienti con un punteggio < 17 sono stati considerati affetti da disfunzione intestinale.
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Un questionario sul punteggio della funzione intestinale trasversale (BFS) è stato condotto in pazienti con MH sottoposti a PT tra gennaio 2014 e dicembre 2019 presso l'ospedale pediatrico della Nanjing Medical University. Ai pazienti che hanno acconsentito al sondaggio è stato chiesto di completare il questionario e sono stati divisi in due gruppi: gruppo disfunzione (BFS=17 ).
L'età operatoria, il peso alla nascita, lo stato di parto prematuro, il peso operatorio, il segmento agangliare, il PT singolo o in stadio, l'approccio chirurgico (laparotomia o laparoscopia), l'enterocolite post-operatoria associata a Hirschsprung (HAEC) e le complicanze immediate sono state registrate e confrontate tra due gruppi. Sia l'analisi di regressione univariata che quella multivariata sono state utilizzate per ricercare i fattori di rischio di disfunzione intestinale dopo i PT nella MH. .
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gruppo quasi normale
Il punteggio della funzione intestinale (BFS, totale 20 punti) è stato approvato da Rintala nel 1995 e i pazienti con un punteggio > 17 sono stati considerati avere normali abitudini intestinali.
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Un questionario sul punteggio della funzione intestinale trasversale (BFS) è stato condotto in pazienti con MH sottoposti a PT tra gennaio 2014 e dicembre 2019 presso l'ospedale pediatrico della Nanjing Medical University. Ai pazienti che hanno acconsentito al sondaggio è stato chiesto di completare il questionario e sono stati divisi in due gruppi: gruppo disfunzione (BFS=17 ).
L'età operatoria, il peso alla nascita, lo stato di parto prematuro, il peso operatorio, il segmento agangliare, il PT singolo o in stadio, l'approccio chirurgico (laparotomia o laparoscopia), l'enterocolite post-operatoria associata a Hirschsprung (HAEC) e le complicanze immediate sono state registrate e confrontate tra due gruppi. Sia l'analisi di regressione univariata che quella multivariata sono state utilizzate per ricercare i fattori di rischio di disfunzione intestinale dopo i PT nella MH. .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio della funzione intestinale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
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Il punteggio della funzione intestinale (BFS, totale 20 punti) è stato approvato da Rintala nel 1995 e i pazienti con un punteggio > 17 sono stati considerati avere normali abitudini intestinali.
7 elementi erano in BFS, inclusa la capacità di trattenere la defecazione, sente/riferisce il bisogno di defecare, la frequenza della defecazione, lo sporco, gli incidenti, la stitichezza.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
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Classificazione di Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
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Clavien-Dindo è un sistema di classificazione oggettivo, che viene utilizzato per classificare le complicanze postoperatorie in modo riproducibile. Consiste in cinque gradi che vanno da qualsiasi deviazione da un normale decorso postoperatorio (Grado I) alla morte (Grado V)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
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Enterocolite associata alla malattia di Hirschsprung (HAEC)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
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Le linee guida per la diagnosi e la gestione dell'HAEC sono state definite dall'American Pediatric Surgical Association nel 2017.
Esistono tre tipi di HAEC definiti in base alla gravità: possibile HAEC [grado I]; HAEC definito [gradoⅡ]; e grave HAEC [grado Ⅲ].
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attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Weibing Tang, Dr, Children's Hospital of Nanjing Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2022
Completamento primario (Stimato)
30 agosto 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NanjingCH1129
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati generati o analizzati durante questo studio sono disponibili dagli autori corrispondenti su ragionevole richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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