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Facteurs de risque de dysfonctionnement intestinal à l'âge préscolaire et de la petite enfance chez les enfants atteints de la maladie de Hirschsprung

21 août 2023 mis à jour par: Weibing Tang

Fonction intestinale et facteurs de risque de dysfonction intestinale à l'âge préscolaire et de la petite enfance chez les enfants atteints de la maladie de Hirschsprung

Il a été prouvé que la dysfonction intestinale est la complication la plus courante après le pull-through (PT) de la maladie de Hirschsprung (HD) à l'âge préscolaire et de la petite enfance, qui peut persister jusqu'à l'âge adulte et entraîner des problèmes sociaux. La raison de la dysfonction intestinale est compliquée et la les facteurs de risque n'ont pas été définis. La présente étude a été conçue pour rechercher les facteurs de risque de dysfonctionnement intestinal de la MH à l'âge préscolaire et de la petite enfance.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Hirschsprung (HD) est une maladie congénitale particulière, l'absence de cellules ganglionnaires dans l'intestin distal entraînant une occlusion intestinale distale et des troubles de la défécation. La HD est une maladie rare, avec une incidence rapportée de 1:5 000, nécessitant un traitement chirurgical approprié pour le maintien d'une selle normale ou quasi normale. À ce jour, il n'y a pas suffisamment de preuves pour recommander une méthode préférée ou supérieure pour la réparation chirurgicale, et une traction endorectale transanale ou une traction endorectale transanale assistée par laparoscopie était la procédure la plus courante pour la correction de la HD, qui peut avoir une récupération plus rapide et moins de complications par rapport aux autres approches chirurgicales. Les résultats de la HD ont été largement évalués au cours des dernières décennies, et le dysfonctionnement intestinal, consistant en la sole, l'incontinence et la constipation, s'est avéré être la complication la plus courante, qui peut être un problème permanent et entraîner des problèmes sociaux, qui ne doivent pas être ignorés. De nombreuses études ont été conçues pour explorer la tendance vers des habitudes intestinales normales de l'âge préscolaire et de la petite enfance à l'adolescence ou à l'âge adulte, cependant, aucune amélioration identifiée des habitudes intestinales n'a été complètement confirmée. En revanche, de nombreux rapports ont prouvé qu'un mauvais transit intestinal la fonction à l'âge préscolaire et dans la petite enfance peut entraîner des problèmes sociaux et une dépression à l'adolescence ou à l'âge adulte. de la chirurgie, etc. Ainsi, la présente étude a été conçue pour rechercher les facteurs de risque de dysfonctionnement intestinal de la HD, ce qui est significatif pour maintenir ou améliorer la fonction intestinale chez les enfants d'âge préscolaire et de la petite enfance.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de HD qui ont subi des physiothérapies entre janvier 2014 et décembre 2019 à l'hôpital pour enfants de l'université médicale de Nanjing.

La description

Critère d'intégration:

  1. Dignose clinique avec la maladie de Hirschsprung
  2. a terminé la formation à la propreté

Critère d'exclusion:

  1. redo-pull-through,
  2. Syndrome de Down ou autres comorbidités qui ont altéré les résultats fonctionnels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de dysfonctionnement
Le score de la fonction intestinale (BFS, total 20 points) a été approuvé par Rintala en 1995 et les patients avec un score < 17 étaient considérés comme ayant un dysfonctionnement intestinal.
Autre: enquête par questionnaire sur le score de la fonction intestinale (BFS)
Une enquête par questionnaire sur le score de la fonction intestinale transversale (BFS) a été menée chez des patients atteints de MH qui ont subi des PT entre janvier 2014 et décembre 2019 à l'hôpital pour enfants de l'Université médicale de Nanjing. Les patients qui ont consenti à l'enquête ont été invités à remplir le questionnaire et ont été divisés en deux groupes : groupe de dysfonctionnement (BFS = 17 ). L'âge opératoire, le poids à la naissance, l'état d'accouchement prématuré, le poids opératoire, le segment aganglionnaire, le PT à un ou plusieurs stades, l'approche chirurgicale (laparotomie ou laparoscopie), l'entérocolite post-opératoire associée à Hirschsprung (HAEC) et les complications immédiates ont été enregistrés et comparés entre deux groupes。Une analyse de régression univariée et multivariée a été utilisée pour rechercher les facteurs de risque de dysfonctionnement intestinal après les TP en MH. .
groupe quasi normal
Le score de la fonction intestinale (BFS, total 20 points) a été approuvé par Rintala en 1995 et les patients avec un score > 17 étaient considérés comme ayant des habitudes intestinales normales.
Autre: enquête par questionnaire sur le score de la fonction intestinale (BFS)
Une enquête par questionnaire sur le score de la fonction intestinale transversale (BFS) a été menée chez des patients atteints de MH qui ont subi des PT entre janvier 2014 et décembre 2019 à l'hôpital pour enfants de l'Université médicale de Nanjing. Les patients qui ont consenti à l'enquête ont été invités à remplir le questionnaire et ont été divisés en deux groupes : groupe de dysfonctionnement (BFS = 17 ). L'âge opératoire, le poids à la naissance, l'état d'accouchement prématuré, le poids opératoire, le segment aganglionnaire, le PT à un ou plusieurs stades, l'approche chirurgicale (laparotomie ou laparoscopie), l'entérocolite post-opératoire associée à Hirschsprung (HAEC) et les complications immédiates ont été enregistrés et comparés entre deux groupes。Une analyse de régression univariée et multivariée a été utilisée pour rechercher les facteurs de risque de dysfonctionnement intestinal après les TP en MH. .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de la fonction intestinale
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
Le score de la fonction intestinale (BFS, total 20 points) a été approuvé par Rintala en 1995 et les patients avec un score > 17 étaient considérés comme ayant des habitudes intestinales normales. 7 éléments étaient dans BFS, y compris la capacité à retenir la défécation, ressent / signale l'envie de déféquer, la fréquence de la défécation, la souillure, les accidents, la constipation.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
Classification de Clavien-Dindo des complications chirurgicales
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
Clavien-Dindo est un système de notation objectif, qui est utilisé pour classer les complications postopératoires de manière reproductible. Il se compose de cinq grades allant de tout écart par rapport à un cours postopératoire normal (Grade I) à la mort (Grade V)
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
Entérocolite associée à la maladie de Hirschsprung (HAEC)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
Les lignes directrices pour le diagnostic et la prise en charge des HAEC ont été définies par l'American Pediatric Surgical Association en 2017. Il existe trois types de HAEC définis par leur sévérité : possible HAEC [grade I] ; HAEC défini [gradeⅡ] ; et HAEC sévère [grade Ⅲ].
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weibing Tang

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Weibing Tang, Dr, Children's Hospital of Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2022

Première publication (Réel)

19 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NanjingCH1129

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données générées ou analysées au cours de cette étude sont disponibles auprès des auteurs correspondants sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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