- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05655845
Risikofaktoren für Darmfunktionsstörungen im Vorschul- und frühen Kindesalter bei Kindern mit Morbus Hirschsprung
21. August 2023 aktualisiert von: Weibing Tang
Darmfunktion und Risikofaktoren für Darmfunktionsstörungen im Vorschul- und frühen Kindesalter bei Kindern mit Morbus Hirschsprung
Darmfunktionsstörungen haben sich als die häufigste Komplikation nach dem Durchziehen (PT) der Hirschsprung-Krankheit (HD) im Vorschul- und frühen Kindesalter erwiesen, die bis ins Erwachsenenalter andauern und zu sozialen Problemen führen kann. Die Ursache der Darmfunktionsstörung ist kompliziert und die Risikofaktoren wurden nicht definiert. Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Risikofaktoren für die Darmfunktionsstörung der Huntington-Krankheit im Vorschul- und frühen Kindheitsalter zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hirschsprung-Krankheit (HD) ist eine charakteristische angeborene Erkrankung, bei der das Fehlen von Ganglienzellen im distalen Darm zu distalem Darmverschluss und Defäkationsstörungen führt.
HD ist eine seltene Krankheit mit einer gemeldeten Inzidenz von 1:5.000, die eine angemessene chirurgische Behandlung zur Aufrechterhaltung eines normalen oder nahezu normalen Stuhlgangs erfordert. Bis heute gibt es keine ausreichenden Beweise, um eine bevorzugte oder überlegene Methode für die chirurgische Reparatur zu empfehlen. und ein transanaler endorektaler Pull-Through oder ein laparoskopisch unterstützter transanaler endorektaler Pull-Through war das häufigste Verfahren zur Korrektur der Huntington-Krankheit, das im Vergleich zu anderen chirurgischen Ansätzen eine schnellere Genesung und eine geringere Komplikationsrate aufweisen kann. Die Ergebnisse der HD wurden umfassend evaluiert In den vergangenen Jahrzehnten haben sich Darmfunktionsstörungen, bestehend aus Sohlenbildung, Inkontinenz und Verstopfung, als häufigste Komplikation erwiesen, die ein Dauerthema sein und zu sozialen Problemen führen kann, die nicht ignoriert werden sollten.
Viele Studien wurden entwickelt, um den Trend zu normalen Stuhlgewohnheiten vom Vorschul- und frühen Kindheitsalter bis zum Jugendlichen oder Erwachsenen zu untersuchen, jedoch wurde keine identifizierte Verbesserung der Stuhlgewohnheiten vollständig bestätigt. Im Gegensatz dazu gab es viele Berichte, die bewiesen, dass schlechter Darm Funktion im Vorschulalter und in der frühen Kindheit kann zu sozialen Problemen und Depressionen in der Jugend oder im Erwachsenenalter führen. Die Gründe für eine schlechte Dysfunktion der Huntington-Krankheit im Vorschulalter und in der frühen Kindheit waren kompliziert und undefiniert, einschließlich der Länge des aganglionären Segments, Anastomoseninsuffizienz oder Redo-PT, ungeeignetes Timing von Operationen usw. Daher wurde die vorliegende Studie entwickelt, um die Risikofaktoren für eine Darmfunktionsstörung der Huntington-Krankheit zu suchen, was für die Aufrechterhaltung oder Verbesserung der Darmfunktion im Vorschulalter und in der frühen Kindheit von Bedeutung ist.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Changgui Lu, Dr
- Telefonnummer: 13770848448
- E-Mail: luchanggui1984@163.com
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
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Kontakt:
- Changgui Lu, Dr
- Telefonnummer: 13770848448
- E-Mail: luchanggui1984@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Huntington, die sich zwischen Januar 2014 und Dezember 2019 einer PT im Kinderkrankenhaus der Medizinischen Universität Nanjing unterzogen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose bei Morbus Hirschsprung
- absolvierte das Toilettentraining
Ausschlusskriterien:
- Wiederholen-Durchziehen,
- Down-Syndrom oder andere Komorbiditäten, die die funktionellen Ergebnisse beeinträchtigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Dysfunktionsgruppe
Der Darmfunktions-Score (BFS, insgesamt 20 Punkte) wurde 1995 von Rintala zugelassen, und Patienten mit einem Score < 17 wurden als Patienten mit Darmfunktionsstörungen angesehen.
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Bei Patienten mit Huntington, die sich zwischen Januar 2014 und Dezember 2019 einer PT unterzogen hatten, wurde im Children's Hospital der Medizinischen Universität Nanjing eine Querschnittsbefragung zum Darmfunktions-Score (BFS) durchgeführt. Patienten, die der Umfrage zustimmten, wurden gebeten, den Fragebogen auszufüllen, und wurden geteilt in zwei Gruppen: Dysfunktionsgruppe (BFS=17).
Das Operationsalter, das Geburtsgewicht, der Frühgeburtsstatus, das Operationsgewicht, das aganglionäre Segment, die Einzel- oder Stadien-PT, der chirurgische Zugang (Laparotomie oder Laparoskopie), die postoperative Hirschsprung-assoziierte Enterokolitis (HAEC) und unmittelbare Komplikationen wurden aufgezeichnet und zwischen zwei verglichen Gruppen。Sowohl univariate als auch multivariate Regressionsanalysen wurden verwendet, um die Risikofaktoren der Darmfunktionsstörung nach PTs bei der Huntington-Krankheit zu suchen. .
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fast normale Gruppe
Der Darmfunktions-Score (BFS, insgesamt 20 Punkte) wurde 1995 von Rintala zugelassen und Patienten mit einem Score > 17 wurden als Patienten mit normalem Stuhlgang angesehen.
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Bei Patienten mit Huntington, die sich zwischen Januar 2014 und Dezember 2019 einer PT unterzogen hatten, wurde im Children's Hospital der Medizinischen Universität Nanjing eine Querschnittsbefragung zum Darmfunktions-Score (BFS) durchgeführt. Patienten, die der Umfrage zustimmten, wurden gebeten, den Fragebogen auszufüllen, und wurden geteilt in zwei Gruppen: Dysfunktionsgruppe (BFS=17).
Das Operationsalter, das Geburtsgewicht, der Frühgeburtsstatus, das Operationsgewicht, das aganglionäre Segment, die Einzel- oder Stadien-PT, der chirurgische Zugang (Laparotomie oder Laparoskopie), die postoperative Hirschsprung-assoziierte Enterokolitis (HAEC) und unmittelbare Komplikationen wurden aufgezeichnet und zwischen zwei verglichen Gruppen。Sowohl univariate als auch multivariate Regressionsanalysen wurden verwendet, um die Risikofaktoren der Darmfunktionsstörung nach PTs bei der Huntington-Krankheit zu suchen. .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Darmfunktionswert
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
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Der Darmfunktions-Score (BFS, insgesamt 20 Punkte) wurde 1995 von Rintala zugelassen und Patienten mit einem Score > 17 wurden als Patienten mit normalem Stuhlgang angesehen.
7 Items waren in BFS, einschließlich Fähigkeit, den Stuhlgang zurückzuhalten, fühlt/berichtet den Drang zum Stuhlgang, Häufigkeit des Stuhlgangs, Verschmutzung, Unfälle, Verstopfung.
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
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Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
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Clavien-Dindo ist ein objektives Graduierungssystem, das zur reproduzierbaren Einstufung postoperativer Komplikationen dient. Es besteht aus fünf Graden, die von der Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf (Grad I) bis zum Tod (Grad V) reichen.
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
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Hirschsprung-Krankheit-assoziierte Enterokolitis (HAEC)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
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Die Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von HAEC wurden 2017 von der American Pediatric Surgical Association definiert.
Es gibt drei Arten von HAEC, die nach Schweregrad definiert sind: mögliches HAEC [Grad I]; eindeutig HAEC [Grad Ⅱ]; und schwerer HAEC [Grad Ⅲ].
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Weibing Tang, Dr, Children's Hospital of Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. August 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. August 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
30. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NanjingCH1129
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Alle während dieser Studie generierten oder analysierten Daten sind auf begründete Anfrage bei den entsprechenden Autoren erhältlich.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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