- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05655845
Risikofaktorer for tarmdysfunksjon i førskolealder og tidlig barndom hos barn med Hirschsprung-sykdom
21. august 2023 oppdatert av: Weibing Tang
Tarmfunksjon og risikofaktorer for tarmdysfunksjon i førskolealder og tidlig barndom hos barn med Hirschsprung-sykdom
Tarmdysfunksjon har blitt bevist som den vanligste komplikasjonen etter gjennomtrekk (PT) av Hirschsprungs sykdom (HD) i førskolealder og tidlig barndom, som kan vedvare til voksen alder og føre til sosiale problemer. Årsaken til tarmdysfunksjon er komplisert og risikofaktorer ble ikke definert. Denne studien ble utformet for å finne risikofaktorer for tarmdysfunksjon av HD i førskolealder og tidlig barndom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hirschsprungs sykdom (HD) er en karakteristisk medfødt sykdom med fravær av ganglionceller i den distale tarmen som fører til distal tarmobstruksjon og avføringsforstyrrelser.
HD er en sjelden sykdom, med en rapportert forekomst på 1:5000, som krever riktig kirurgisk behandling for å opprettholde normal eller nesten normal avføring. Til dags dato er det ikke tilstrekkelig bevis for å anbefale en foretrukket eller overlegen metode for kirurgisk reparasjon, og en transanal endorectal pull-through eller laparoskopisk assistert transanal endorectal pull-through var den vanligste prosedyren for korreksjon av HS, som kan ha raskere utvinning og mindre komplikasjonsrate sammenlignet med andre kirurgiske tilnærminger. Resultatene av HS har blitt omfattende evaluert i de siste tiårene, og tarmdysfunksjon, som består av såle, inkontinens og forstoppelse, har blitt bevist som den vanligste komplikasjonen, som kan være et pågående problem og føre til sosiale problemer, som ikke bør ignoreres.
Mange studier er utviklet for å utforske trenden mot normale avføringsvaner fra førskolealder og tidlig barndom til ungdomsår eller voksen, men ingen identifisert forbedring av avføringsvaner ble fullstendig bekreftet. I motsetning til dette var det mange rapporter som viste at dårlig tarm funksjon i førskole og tidlig barndom kan føre til sosiale problemer og depresjon i ungdomsårene eller voksne. Årsakene til dårlig dysfunksjon av HS i førskolealder og tidlig barndom var kompliserte og udefinerte, inkludert lengden på aganglionisk segmentering, anastomotisk lekkasje eller redo-PT, uegnet timing kirurgi osv.Denne studien ble derfor utformet for å finne risikofaktorene for tarmdysfunksjon av HS, noe som er meningsfullt for å opprettholde eller forbedre tarmfunksjonen i førskolealder og tidlig barndom.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Changgui Lu, Dr
- Telefonnummer: 13770848448
- E-post: luchanggui1984@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Changgui Lu, Dr
- Telefonnummer: 13770848448
- E-post: luchanggui1984@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med HD som gjennomgikk PT mellom januar 2014 og desember 2019 ved barnesykehuset ved Nanjing Medical University.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose med Hirschsprungs sykdom
- fullført toalettopplæringen
Ekskluderingskriterier:
- om-trekk-gjennom,
- Downs syndrom eller andre komorbiditeter som svekker funksjonelle resultater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Dysfunksjonsgruppe
Tarmfunksjonsscore (BFS, totalt 20 poeng) ble godkjent av Rintala i 1995 og pasienter med en skåre < 17 ble ansett for å ha tarmdysfunksjon.
|
En spørreskjemaundersøkelse for tverrsnittet tarmfunksjonsscore (BFS) ble utført hos pasienter med HS som gjennomgikk PT mellom januar 2014 og desember 2019 ved barnesykehuset ved Nanjing Medical University. Pasienter som samtykket til undersøkelsen ble bedt om å fylle ut spørreskjemaet, og ble delt i to grupper: dysfunksjonsgruppe(BFS=17 ).
Den operative alder, fødselsvekt, prematur fødselsstatus, operativ vekt, aganglionisk segment, enkelt- eller stadium PT, kirurgisk tilnærming (laparotomi eller laparoskopi), postoperativ Hirschsprung-assosiert enterokolitt (HAEC) og umiddelbare komplikasjoner ble registrert og sammenlignet mellom to grupper。Både univariat og multivariat regresjonsanalyse ble brukt for å finne risikofaktorene for tarmdysfunksjon etter PTs i HD. .
|
nesten normal gruppe
Tarmfunksjonsscore (BFS, totalt 20 poeng) ble godkjent av Rintala i 1995 og pasienter med en skåre > 17 ble ansett for å ha normale avføringsvaner.
|
En spørreskjemaundersøkelse for tverrsnittet tarmfunksjonsscore (BFS) ble utført hos pasienter med HS som gjennomgikk PT mellom januar 2014 og desember 2019 ved barnesykehuset ved Nanjing Medical University. Pasienter som samtykket til undersøkelsen ble bedt om å fylle ut spørreskjemaet, og ble delt i to grupper: dysfunksjonsgruppe(BFS=17 ).
Den operative alder, fødselsvekt, prematur fødselsstatus, operativ vekt, aganglionisk segment, enkelt- eller stadium PT, kirurgisk tilnærming (laparotomi eller laparoskopi), postoperativ Hirschsprung-assosiert enterokolitt (HAEC) og umiddelbare komplikasjoner ble registrert og sammenlignet mellom to grupper。Både univariat og multivariat regresjonsanalyse ble brukt for å finne risikofaktorene for tarmdysfunksjon etter PTs i HD. .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tarmfunksjonsscore
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Tarmfunksjonsscore (BFS, totalt 20 poeng) ble godkjent av Rintala i 1995 og pasienter med en skåre > 17 ble ansett for å ha normale avføringsvaner.
7 elementer var i BFS, inkludert evnen til å holde tilbake avføring, føler/rapporterer trang til avføring, hyppighet av avføring, tilsmussing, ulykker, forstoppelse.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Clavien-Dindo klassifisering av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Clavien-Dindo er et objektivt graderingssystem, som brukes til å gradere postoperative komplikasjoner på en reproduserbar måte. Det består av fem grader som strekker seg fra ethvert avvik fra et normalt postoperativt forløp (grad I) til død (grad V).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Hirschsprungs sykdom assosiert enterokolitt (HAEC)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Retningslinjene for diagnose og behandling av HAEC ble definert av American Pediatric Surgical Association i 2017.
Det er tre typer HAEC definert etter alvorlighetsgrad: mulig HAEC [grad I]; bestemt HAEC [karakterⅡ]; og alvorlig HAEC [grad Ⅲ].
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Weibing Tang, Dr, Children's Hospital of Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NanjingCH1129
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Alle data generert eller analysert i løpet av denne studien er tilgjengelig fra de tilsvarende forfatterne på rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .