Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikofaktorer for tarmdysfunksjon i førskolealder og tidlig barndom hos barn med Hirschsprung-sykdom

21. august 2023 oppdatert av: Weibing Tang

Tarmfunksjon og risikofaktorer for tarmdysfunksjon i førskolealder og tidlig barndom hos barn med Hirschsprung-sykdom

Tarmdysfunksjon har blitt bevist som den vanligste komplikasjonen etter gjennomtrekk (PT) av Hirschsprungs sykdom (HD) i førskolealder og tidlig barndom, som kan vedvare til voksen alder og føre til sosiale problemer. Årsaken til tarmdysfunksjon er komplisert og risikofaktorer ble ikke definert. Denne studien ble utformet for å finne risikofaktorer for tarmdysfunksjon av HD i førskolealder og tidlig barndom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hirschsprungs sykdom (HD) er en karakteristisk medfødt sykdom med fravær av ganglionceller i den distale tarmen som fører til distal tarmobstruksjon og avføringsforstyrrelser. HD er en sjelden sykdom, med en rapportert forekomst på 1:5000, som krever riktig kirurgisk behandling for å opprettholde normal eller nesten normal avføring. Til dags dato er det ikke tilstrekkelig bevis for å anbefale en foretrukket eller overlegen metode for kirurgisk reparasjon, og en transanal endorectal pull-through eller laparoskopisk assistert transanal endorectal pull-through var den vanligste prosedyren for korreksjon av HS, som kan ha raskere utvinning og mindre komplikasjonsrate sammenlignet med andre kirurgiske tilnærminger. Resultatene av HS har blitt omfattende evaluert i de siste tiårene, og tarmdysfunksjon, som består av såle, inkontinens og forstoppelse, har blitt bevist som den vanligste komplikasjonen, som kan være et pågående problem og føre til sosiale problemer, som ikke bør ignoreres. Mange studier er utviklet for å utforske trenden mot normale avføringsvaner fra førskolealder og tidlig barndom til ungdomsår eller voksen, men ingen identifisert forbedring av avføringsvaner ble fullstendig bekreftet. I motsetning til dette var det mange rapporter som viste at dårlig tarm funksjon i førskole og tidlig barndom kan føre til sosiale problemer og depresjon i ungdomsårene eller voksne. Årsakene til dårlig dysfunksjon av HS i førskolealder og tidlig barndom var kompliserte og udefinerte, inkludert lengden på aganglionisk segmentering, anastomotisk lekkasje eller redo-PT, uegnet timing kirurgi osv.Denne studien ble derfor utformet for å finne risikofaktorene for tarmdysfunksjon av HS, noe som er meningsfullt for å opprettholde eller forbedre tarmfunksjonen i førskolealder og tidlig barndom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med HD som gjennomgikk PT mellom januar 2014 og desember 2019 ved barnesykehuset ved Nanjing Medical University.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose med Hirschsprungs sykdom
  2. fullført toalettopplæringen

Ekskluderingskriterier:

  1. om-trekk-gjennom,
  2. Downs syndrom eller andre komorbiditeter som svekker funksjonelle resultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Dysfunksjonsgruppe
Tarmfunksjonsscore (BFS, totalt 20 poeng) ble godkjent av Rintala i 1995 og pasienter med en skåre < 17 ble ansett for å ha tarmdysfunksjon.
En spørreskjemaundersøkelse for tverrsnittet tarmfunksjonsscore (BFS) ble utført hos pasienter med HS som gjennomgikk PT mellom januar 2014 og desember 2019 ved barnesykehuset ved Nanjing Medical University. Pasienter som samtykket til undersøkelsen ble bedt om å fylle ut spørreskjemaet, og ble delt i to grupper: dysfunksjonsgruppe(BFS=17 ). Den operative alder, fødselsvekt, prematur fødselsstatus, operativ vekt, aganglionisk segment, enkelt- eller stadium PT, kirurgisk tilnærming (laparotomi eller laparoskopi), postoperativ Hirschsprung-assosiert enterokolitt (HAEC) og umiddelbare komplikasjoner ble registrert og sammenlignet mellom to grupper。Både univariat og multivariat regresjonsanalyse ble brukt for å finne risikofaktorene for tarmdysfunksjon etter PTs i HD. .
nesten normal gruppe
Tarmfunksjonsscore (BFS, totalt 20 poeng) ble godkjent av Rintala i 1995 og pasienter med en skåre > 17 ble ansett for å ha normale avføringsvaner.
En spørreskjemaundersøkelse for tverrsnittet tarmfunksjonsscore (BFS) ble utført hos pasienter med HS som gjennomgikk PT mellom januar 2014 og desember 2019 ved barnesykehuset ved Nanjing Medical University. Pasienter som samtykket til undersøkelsen ble bedt om å fylle ut spørreskjemaet, og ble delt i to grupper: dysfunksjonsgruppe(BFS=17 ). Den operative alder, fødselsvekt, prematur fødselsstatus, operativ vekt, aganglionisk segment, enkelt- eller stadium PT, kirurgisk tilnærming (laparotomi eller laparoskopi), postoperativ Hirschsprung-assosiert enterokolitt (HAEC) og umiddelbare komplikasjoner ble registrert og sammenlignet mellom to grupper。Både univariat og multivariat regresjonsanalyse ble brukt for å finne risikofaktorene for tarmdysfunksjon etter PTs i HD. .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tarmfunksjonsscore
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Tarmfunksjonsscore (BFS, totalt 20 poeng) ble godkjent av Rintala i 1995 og pasienter med en skåre > 17 ble ansett for å ha normale avføringsvaner. 7 elementer var i BFS, inkludert evnen til å holde tilbake avføring, føler/rapporterer trang til avføring, hyppighet av avføring, tilsmussing, ulykker, forstoppelse.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Clavien-Dindo klassifisering av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Clavien-Dindo er et objektivt graderingssystem, som brukes til å gradere postoperative komplikasjoner på en reproduserbar måte. Det består av fem grader som strekker seg fra ethvert avvik fra et normalt postoperativt forløp (grad I) til død (grad V).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Hirschsprungs sykdom assosiert enterokolitt (HAEC)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Retningslinjene for diagnose og behandling av HAEC ble definert av American Pediatric Surgical Association i 2017. Det er tre typer HAEC definert etter alvorlighetsgrad: mulig HAEC [grad I]; bestemt HAEC [karakterⅡ]; og alvorlig HAEC [grad Ⅲ].
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Weibing Tang, Dr, Children's Hospital of Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data generert eller analysert i løpet av denne studien er tilgjengelig fra de tilsvarende forfatterne på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere