- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05655845
Riskfaktorer för tarmdysfunktion i förskoleåldern och tidig barndom hos barn med Hirschsprungs sjukdom
21 augusti 2023 uppdaterad av: Weibing Tang
Tarmfunktion och riskfaktorer för tarmdysfunktion i förskoleåldern och tidig barndom hos barn med Hirschsprungs sjukdom
Tarmdysfunktion har visat sig vara den vanligaste komplikationen efter pull-through(PT) av Hirschsprungs sjukdom (HD) i förskoleåldern och tidig barndom, vilket kan kvarstå till vuxen ålder och leda till sociala problem. Orsaken till tarmdysfunktion är komplicerad och riskfaktorer definierades inte. Den här studien utformades för att söka efter riskfaktorer för tarmdysfunktion av HD i förskoleåldern och i tidig barndomsålder.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hirschsprungs sjukdom (HD) är en distinkt medfödd sjukdom med frånvaro av ganglieceller i den distala tarmen som leder till distal tarmobstruktion och avföringsrubbningar.
HD är en sällsynt sjukdom, med en rapporterad incidens på 1:5 000, som kräver korrekt kirurgisk behandling för att upprätthålla normal eller nästan normal tarmrörelse. Hittills finns det inte tillräckligt med bevis för att rekommendera en föredragen eller överlägsen metod för kirurgisk reparation, och en transanal endorektal pull-through eller laparoskopisk assisterad transanal endorectal pull-through var den vanligaste proceduren för korrigering av HD, som kan ha snabbare återhämtning och mindre komplikationsfrekvens jämfört med andra kirurgiska tillvägagångssätt. Resultaten av HD har utvärderats brett under de senaste decennierna, och tarmdysfunktion, som består av utsylning, inkontinens och förstoppning, har visat sig vara den vanligaste komplikationen, vilket kan vara ett pågående problem och leda till sociala problem, som inte bör ignoreras.
Många studier har utformats för att undersöka trenden mot normala avföringsvanor från förskoleåldern och tidig barndom till tonåren eller vuxen, men ingen identifierad förbättring av avföringsvanorna bekräftades helt. Däremot fanns det många rapporter som visade att dålig tarm. funktion i förskola och tidig barndom kan leda till sociala problem och depression i tonåren eller vuxen. Orsakerna till dålig dysfunktion av HD i förskola och tidig barndom var komplicerade och odefinierade, inklusive längden av aganglionsegment, anastomotiskt läckage eller redo-PT, olämplig timing kirurgi, etc. Den föreliggande studien utformades således för att söka efter riskfaktorer för tarmdysfunktion av HD, vilket är meningsfullt för att bibehålla eller förbättra tarmfunktionen i förskola och tidig barndom.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Changgui Lu, Dr
- Telefonnummer: 13770848448
- E-post: luchanggui1984@163.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekrytering
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Changgui Lu, Dr
- Telefonnummer: 13770848448
- E-post: luchanggui1984@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med HD som genomgick PT mellan januari 2014 och december 2019 på barnsjukhuset vid Nanjing Medical University.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk dignosis med Hirschsprungs sjukdom
- genomfört toalettutbildningen
Exklusions kriterier:
- göra om genomdrag,
- Downs syndrom eller andra samsjukligheter som försämrade funktionella resultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dysfunktionsgrupp
Tarmfunktionspoäng (BFS, totalt 20 poäng) godkändes av Rintala 1995 och patienter med poäng < 17 ansågs ha tarmdysfunktion.
|
En tvärsnittsundersökning av tarmfunktionspoäng (BFS) genomfördes hos patienter med HD som genomgick PTs mellan januari 2014 och december 2019 på barnsjukhuset i Nanjing Medical University. Patienter som samtyckte till undersökningen ombads att fylla i frågeformuläret och delades upp. i två grupper: dysfunktionsgrupp(BFS=17 ).
Den operativa åldern, födelsevikten, status för tidig förlossning, operativ vikt, aganglionsegment, PT i ett eller stadium, kirurgiskt tillvägagångssätt (laparotomi eller laparoskopi), postoperativ Hirschsprung-associerad enterokolit (HAEC) och omedelbara komplikationer registrerades och jämfördes mellan två grupper。 Både univariat och multivariat regressionsanalys användes för att söka riskfaktorer för tarmdysfunktion efter PT vid HD. .
|
|
nästan normal grupp
Tarmfunktionspoäng (BFS, totalt 20 poäng) godkändes av Rintala 1995 och patienter med en poäng > 17 ansågs ha normala tarmvanor.
|
En tvärsnittsundersökning av tarmfunktionspoäng (BFS) genomfördes hos patienter med HD som genomgick PTs mellan januari 2014 och december 2019 på barnsjukhuset i Nanjing Medical University. Patienter som samtyckte till undersökningen ombads att fylla i frågeformuläret och delades upp. i två grupper: dysfunktionsgrupp(BFS=17 ).
Den operativa åldern, födelsevikten, status för tidig förlossning, operativ vikt, aganglionsegment, PT i ett eller stadium, kirurgiskt tillvägagångssätt (laparotomi eller laparoskopi), postoperativ Hirschsprung-associerad enterokolit (HAEC) och omedelbara komplikationer registrerades och jämfördes mellan två grupper。 Både univariat och multivariat regressionsanalys användes för att söka riskfaktorer för tarmdysfunktion efter PT vid HD. .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tarmfunktionspoäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
Tarmfunktionspoäng (BFS, totalt 20 poäng) godkändes av Rintala 1995 och patienter med en poäng > 17 ansågs ha normala tarmvanor.
7 föremål fanns i BFS, inklusive förmågan att hålla tillbaka avföring, känner/rapporterar behovet att göra avföring, frekvens av avföring, nedsmutsning, olyckor, förstoppning.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
|
Clavien-Dindo klassificering av kirurgiska komplikationer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
Clavien-Dindo är ett objektivt graderingssystem som används för att gradera postoperativa komplikationer på ett reproducerbart sätt. Det består av fem grader, allt från alla avvikelser från ett normalt postoperativt förlopp (Grad I) till döden (Grad V)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
|
Hirschsprungs sjukdom associerad enterokolit (HAEC)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
Riktlinjerna för diagnos och hantering av HAEC definierades av American Pediatric Surgical Association 2017.
Det finns tre typer av HAEC definierade av svårighetsgrad: möjlig HAEC [grad I]; definitiv HAEC [betygⅡ]; och svår HAEC [grad Ⅲ].
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Weibing Tang, Dr, Children's Hospital of Nanjing Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2022
Första postat (Faktisk)
19 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NanjingCH1129
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
All data som genereras eller analyseras under denna studie är tillgänglig från motsvarande författare på rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .