Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторы риска дисфункции кишечника в дошкольном и раннем детском возрасте у детей с болезнью Гиршпрунга

21 августа 2023 г. обновлено: Weibing Tang

Функция кишечника и факторы риска дисфункции кишечника в дошкольном и раннем детском возрасте у детей с болезнью Гиршпрунга

Было доказано, что дисфункция кишечника является наиболее частым осложнением после перенесенной (ПТ) болезни Гиршпрунга (БГ) в дошкольном и раннем детском возрасте, которое может сохраняться во взрослом возрасте и приводить к социальным проблемам. Причина дисфункции кишечника сложна, и факторы риска не были определены. Настоящее исследование было разработано для поиска факторов риска дисфункции кишечника при БГ в дошкольном и раннем детском возрасте.

Обзор исследования

Подробное описание

Болезнь Гиршпрунга (БГ) — характерное врожденное заболевание, при котором отсутствие ганглиозных клеток в дистальном отделе кишечника приводит к дистальной кишечной непроходимости и нарушениям дефекации. HD является редким заболеванием с зарегистрированной частотой 1: 5000, требующим надлежащего хирургического лечения для поддержания нормальной или почти нормальной дефекации. и трансанальное эндоректальное вытягивание или трансанальное эндоректальное вытягивание с помощью лапароскопии было наиболее распространенной процедурой коррекции HD, которая может иметь более быстрое выздоровление и меньшую частоту осложнений по сравнению с другими хирургическими подходами. Исходы HD были широко оценены. в последние десятилетия и дисфункция кишечника, состоящая из мочеиспускания, недержания мочи и запоров, была доказана как наиболее распространенное осложнение, которое может быть постоянной проблемой и привести к социальным проблемам, которые нельзя игнорировать. Было проведено множество исследований для изучения тенденции к нормализации стула от дошкольного и раннего детского возраста до подросткового или взрослого возраста, однако ни одно из выявленных улучшений стула не было полностью подтверждено. Напротив, было много отчетов, доказывающих, что плохой кишечник функция в дошкольном и раннем детстве может привести к социальным проблемам и депрессии в подростковом или взрослом возрасте. Причины плохой дисфункции HD в дошкольном и раннем детстве были сложными и неустановленными, включая длину аганглионарного сегмента, анастомозную несостоятельность или повторную ПТ, неподходящее время хирургии и т. д. Таким образом, настоящее исследование было разработано для поиска факторов риска дисфункции кишечника при HD, что имеет значение для поддержания или улучшения функции кишечника в дошкольном и раннем детстве.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Changgui Lu, Dr
  • Номер телефона: 13770848448
  • Электронная почта: luchanggui1984@163.com

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Changgui Lu, Dr
          • Номер телефона: 13770848448
          • Электронная почта: luchanggui1984@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

9 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ГБ, перенесшие ПТ в период с января 2014 г. по декабрь 2019 г. в Детской больнице Нанкинского медицинского университета.

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз при болезни Гиршпрунга
  2. закончил приучение к туалету

Критерий исключения:

  1. повторная протяжка,
  2. Синдром Дауна или другие сопутствующие заболевания, ухудшающие функциональные результаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа дисфункции
Шкала функции кишечника (BFS, всего 20 баллов) была одобрена Rintala в 1995 г., и пациенты с оценкой <17 считались имеющими дисфункцию кишечника.
У пациентов с БХ, прошедших ПТ в период с января 2014 г. по декабрь 2019 г. в Детской больнице Нанкинского медицинского университета, был проведен анкетный опрос для оценки функции кишечника (BFS). Пациентов, согласившихся на опрос, попросили заполнить анкету, и они были разделены. на две группы: группу дисфункции (BFS=17). Операционный возраст, масса тела при рождении, статус преждевременных родов, операционная масса, аганглиозный сегмент, одиночное или этапное ПТ, хирургический доступ (лапаротомия или лапароскопия), послеоперационный энтероколит, ассоциированный с Гиршпрунгом (HAEC), и непосредственные осложнения были зарегистрированы и сравнены между двумя группы. Для поиска факторов риска дисфункции кишечника после ПТ ​​при БХ использовали как одномерный, так и многомерный регрессионный анализ. .
почти нормальная группа
Оценка функции кишечника (BFS, всего 20 баллов) была одобрена Rintala в 1995 г., и пациенты с оценкой > 17 считались имеющими нормальные привычки кишечника.
У пациентов с БХ, прошедших ПТ в период с января 2014 г. по декабрь 2019 г. в Детской больнице Нанкинского медицинского университета, был проведен анкетный опрос для оценки функции кишечника (BFS). Пациентов, согласившихся на опрос, попросили заполнить анкету, и они были разделены. на две группы: группу дисфункции (BFS=17). Операционный возраст, масса тела при рождении, статус преждевременных родов, операционная масса, аганглиозный сегмент, одиночное или этапное ПТ, хирургический доступ (лапаротомия или лапароскопия), послеоперационный энтероколит, ассоциированный с Гиршпрунгом (HAEC), и непосредственные осложнения были зарегистрированы и сравнены между двумя группы. Для поиска факторов риска дисфункции кишечника после ПТ ​​при БХ использовали как одномерный, так и многомерный регрессионный анализ. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
показатель функции кишечника
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 лет
Оценка функции кишечника (BFS, всего 20 баллов) была одобрена Rintala в 1995 г., и пациенты с оценкой > 17 считались имеющими нормальные привычки кишечника. 7 пунктов были в BFS, включая способность сдерживать дефекацию, чувствовать/сообщать о позывах к дефекации, частоту дефекации, пачкание, несчастные случаи, запор.
через завершение обучения, в среднем 5 лет
Clavien-Dindo классификация хирургических осложнений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 лет
Clavien-Dindo — это объективная система оценок, которая используется для оценки послеоперационных осложнений воспроизводимым образом. Она состоит из пяти степеней, начиная от любого отклонения от нормального послеоперационного течения (степень I) и заканчивая летальным исходом (степень V).
через завершение обучения, в среднем 5 лет
Энтероколит, ассоциированный с болезнью Гиршпрунга (HAEC)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 лет
Рекомендации по диагностике и лечению HAEC были определены Американской детской хирургической ассоциацией в 2017 году. Существует три типа HAEC, определяемых по степени тяжести: возможный HAEC [степень I]; определенный HAEC [степень Ⅱ]; и тяжелый HAEC [степень Ⅲ].
через завершение обучения, в среднем 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Weibing Tang, Dr, Children's Hospital of Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все данные, полученные или проанализированные в ходе этого исследования, можно получить у соответствующих авторов по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться