患有先天性巨结肠症的儿童在学龄前和儿童早期出现肠功能障碍的危险因素
2023年8月21日 更新者：Weibing Tang
患有先天性巨结肠症的学龄前和儿童早期肠道功能和肠道功能障碍的危险因素
肠功能障碍已被证明是学龄前和幼儿时期先天性巨结肠（HD）穿通（PT）后最常见的并发症，可能会持续到成年期并导致社会问题。肠功能障碍的原因复杂且未定义危险因素。本研究旨在寻找学龄前和儿童早期 HD 肠功能障碍的危险因素。
研究概览
详细说明
先天性巨结肠（HD）是一种独特的先天性疾病，远端肠道神经节细胞缺失导致远端肠梗阻和排便障碍。
HD 是一种罕见疾病，据报道发病率为 1:5,000，需要适当的手术治疗以维持正常或接近正常的排便。迄今为止，没有足够的证据推荐首选或更优的手术修复方法，经肛门直肠穿刺或腹腔镜辅助经肛门直肠穿刺是最常见的 HD 矫正手术，与其他手术方法相比，它可能恢复更快，并发症发生率更低。HD 的结果已得到广泛评估在过去的几十年中，由足底、尿失禁和便秘组成的肠功能障碍已被证明是最常见的并发症，这可能是一个持续存在的问题，并导致社会问题，不容忽视。
许多研究旨在探索从学龄前和儿童早期到青春期或成人的排便习惯正常的趋势，但是，没有确定的排便习惯改善得到完全证实。相反，有许多报告证明排便不良学龄前和幼儿期HD功能障碍可能导致青春期或成年后的社会问题和抑郁。学龄前和幼儿期HD功能不良的原因复杂且不确定，包括神经节段长度、吻合口漏或重做-PT、时机不当等。因此,本研究旨在寻找HD肠功能障碍的危险因素,对维持或改善学龄前儿童肠道功能具有重要意义。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Changgui Lu, Dr
- 电话号码：13770848448
- 邮箱：luchanggui1984@163.com
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 招聘中
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
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接触：
- Changgui Lu, Dr
- 电话号码：13770848448
- 邮箱：luchanggui1984@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
南京医科大学附属儿童医院2014年1月至2019年12月期间接受PT的HD患者。
描述
纳入标准：
- 先天性巨结肠症的临床诊断
- 完成如厕训练
排除标准：
- 重做拉通，
- 影响功能结果的唐氏综合症或其他合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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功能障碍组
肠功能评分（BFS，共20分）于1995年由Rintala批准，评分<17分的患者被认为有肠功能障碍。
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对2014年1月至2019年12月在南京医科大学附属儿童医院接受PT治疗的HD患者进行横断面肠功能评分（BFS）问卷调查。分为两组：功能障碍组（BFS=17）。
记录并比较两组患者的手术年龄、出生体重、早产情况、手术体重、无神经节节段、单次或分期PT、手术方式（开腹或腹腔镜）、术后先天性巨结肠相关性小肠结肠炎（HAEC）及即刻并发症。组。采用单变量和多变量回归分析寻找 HD PTs 后肠功能障碍的危险因素。 .
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接近正常组
肠功能评分（BFS，共20分）于1995年由Rintala批准，评分>17分的患者被认为具有正常的排便习惯。
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对2014年1月至2019年12月在南京医科大学附属儿童医院接受PT治疗的HD患者进行横断面肠功能评分（BFS）问卷调查。分为两组：功能障碍组（BFS=17）。
记录并比较两组患者的手术年龄、出生体重、早产情况、手术体重、无神经节节段、单次或分期PT、手术方式（开腹或腹腔镜）、术后先天性巨结肠相关性小肠结肠炎（HAEC）及即刻并发症。组。采用单变量和多变量回归分析寻找 HD PTs 后肠功能障碍的危险因素。 .
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠功能评分
大体时间：通过学习完成，平均 5 年
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肠功能评分（BFS，共20分）于1995年由Rintala批准，评分>17分的患者被认为具有正常的排便习惯。
BFS 中有 7 个项目，包括阻止排便的能力、感觉/报告排便的冲动、排便频率、弄脏、意外、便秘。
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通过学习完成，平均 5 年
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手术并发症的 Clavien-Dindo 分类
大体时间：通过学习完成，平均 5 年
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Clavien-Dindo 是一种客观的分级系统，用于以可重复的方式对术后并发症进行分级。它由五个等级组成，从任何偏离正常术后过程（I 级）到死亡（V 级）
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通过学习完成，平均 5 年
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先天性巨结肠相关性小肠结肠炎（HAEC）
大体时间：通过学习完成，平均 5 年
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HAEC 的诊断和管理指南由美国儿科外科协会于 2017 年制定。
根据严重程度定义了三种类型的 HAEC：可能的 HAEC [I 级]；明确的HAEC[Ⅱ级]；和严重的 HAEC [Ⅲ级]。
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通过学习完成，平均 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Weibing Tang, Dr、Children's Hospital of Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月20日
初级完成 (估计的)
2023年8月30日
研究完成 (估计的)
2023年8月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月9日
首次发布 (实际的)
2022年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月21日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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