- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05655845
Factores de riesgo de disfunción intestinal en edad preescolar y primera infancia en niños con enfermedad de Hirschsprung
21 de agosto de 2023 actualizado por: Weibing Tang
Función intestinal y factores de riesgo de disfunción intestinal en edad preescolar y primera infancia en niños con enfermedad de Hirschsprung
Se ha demostrado que la disfunción intestinal es la complicación más común después de la extracción (PT) de la enfermedad de Hirschsprung (HD) en la edad preescolar y en la primera infancia, que puede persistir hasta la edad adulta y provocar problemas sociales. La razón de la disfunción intestinal es complicada y el los factores de riesgo no fueron definidos. El presente estudio fue diseñado para buscar los factores de riesgo para la disfunción intestinal de la EH en la edad preescolar y primera infancia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Hirschsprung (EH) es una enfermedad congénita distintiva en la que la ausencia de células ganglionares en el intestino distal conduce a una obstrucción del intestino distal y trastornos de la defecación.
La EH es una enfermedad rara, con una incidencia informada de 1:5000, que requiere un tratamiento quirúrgico adecuado para mantener una evacuación intestinal normal o casi normal. Hasta la fecha, no hay pruebas suficientes para recomendar un método preferido o superior para la reparación quirúrgica. y una extracción endorrectal transanal o extracción endorrectal transanal asistida por laparoscopia fue el procedimiento más común para la corrección de la HD, que puede tener una recuperación más rápida y una menor tasa de complicaciones en comparación con otros enfoques quirúrgicos. Los resultados de la HD han sido ampliamente evaluados En las últimas décadas, se ha demostrado que la disfunción intestinal, que consiste en suelas, incontinencia y estreñimiento, es la complicación más común, que puede ser un problema constante y conducir a problemas sociales, que no deben ser ignorados.
Se han diseñado muchos estudios para explorar la tendencia hacia hábitos intestinales normales desde la edad preescolar y la primera infancia hasta la adolescencia o la edad adulta, sin embargo, no se confirmó por completo ninguna mejora identificada de los hábitos intestinales. Por el contrario, hubo muchos informes que demostraron que los hábitos intestinales deficientes la función en el preescolar y la primera infancia puede conducir a problemas sociales y depresión en la adolescencia o la edad adulta. Las razones de la mala disfunción de la HD en el preescolar y la primera infancia eran complicadas e indefinidas, incluida la longitud del segmento agangliónico, la fuga anastomótica o la redo-PT, el momento inadecuado de cirugía, etc. Por lo tanto, el presente estudio fue diseñado para buscar los factores de riesgo para la disfunción intestinal de la EH, lo cual es significativo para mantener o mejorar la función intestinal en la edad preescolar y la primera infancia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Changgui Lu, Dr
- Número de teléfono: 13770848448
- Correo electrónico: luchanggui1984@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
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Contacto:
- Changgui Lu, Dr
- Número de teléfono: 13770848448
- Correo electrónico: luchanggui1984@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con HD que se sometieron a PT entre enero de 2014 y diciembre de 2019 en el Hospital Infantil de la Universidad Médica de Nanjing.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico con enfermedad de Hirschsprung
- completó el entrenamiento para ir al baño
Criterio de exclusión:
- rehacer-tirar a través,
- Síndrome de Down u otras comorbilidades que deterioran los resultados funcionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de disfunción
La puntuación de función intestinal (BFS, total 20 puntos) fue aprobada por Rintala en 1995 y se consideró que los pacientes con una puntuación < 17 tenían disfunción intestinal.
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Se realizó una encuesta de cuestionario de puntaje de función intestinal transversal (BFS) en pacientes con HD que se sometieron a PT entre enero de 2014 y diciembre de 2019 en el Hospital Infantil de la Universidad Médica de Nanjing. A los pacientes que dieron su consentimiento para la encuesta se les pidió que completaran el cuestionario, y se dividieron en dos grupos: grupo de disfunción (BFS=17).
Se registraron y compararon la edad quirúrgica, el peso al nacer, el estado de parto prematuro, el peso operatorio, el segmento agangliónico, el PT único o en etapa, el abordaje quirúrgico (laparotomía o laparoscopia), la enterocolitis asociada a Hirschsprung posoperatoria (HAEC) y las complicaciones inmediatas. grupos。Se utilizaron análisis de regresión tanto univariante como multivariante para buscar los factores de riesgo de disfunción intestinal después de los TP en HD. .
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grupo casi normal
La puntuación de función intestinal (BFS, total 20 puntos) fue aprobada por Rintala en 1995 y se consideró que los pacientes con una puntuación > 17 tenían hábitos intestinales normales.
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Se realizó una encuesta de cuestionario de puntaje de función intestinal transversal (BFS) en pacientes con HD que se sometieron a PT entre enero de 2014 y diciembre de 2019 en el Hospital Infantil de la Universidad Médica de Nanjing. A los pacientes que dieron su consentimiento para la encuesta se les pidió que completaran el cuestionario, y se dividieron en dos grupos: grupo de disfunción (BFS=17).
Se registraron y compararon la edad quirúrgica, el peso al nacer, el estado de parto prematuro, el peso operatorio, el segmento agangliónico, el PT único o en etapa, el abordaje quirúrgico (laparotomía o laparoscopia), la enterocolitis asociada a Hirschsprung posoperatoria (HAEC) y las complicaciones inmediatas. grupos。Se utilizaron análisis de regresión tanto univariante como multivariante para buscar los factores de riesgo de disfunción intestinal después de los TP en HD. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de la función intestinal
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
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La puntuación de función intestinal (BFS, total 20 puntos) fue aprobada por Rintala en 1995 y se consideró que los pacientes con una puntuación > 17 tenían hábitos intestinales normales.
7 ítems estaban en BFS, incluida la capacidad para contener la defecación, siente/informa la necesidad de defecar, frecuencia de defecación, suciedad, accidentes, estreñimiento.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
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Clavien-Dindo clasificación de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
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Clavien-Dindo es un sistema de clasificación objetivo, que se utiliza para clasificar las complicaciones posoperatorias de manera reproducible. Consta de cinco grados que van desde cualquier desviación de un curso posoperatorio normal (Grado I) hasta la muerte (Grado V)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
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Enterocolitis asociada a la enfermedad de Hirschsprung (HAEC)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
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Las pautas para el diagnóstico y manejo de HAEC fueron definidas por la Asociación Americana de Cirugía Pediátrica en 2017.
Hay tres tipos de HAEC definidos por gravedad: posible HAEC [grado I]; HAEC definido [gradoⅡ]; y HAEC severo [grado Ⅲ].
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Weibing Tang, Dr, Children's Hospital of Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NanjingCH1129
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos los datos generados o analizados durante este estudio están disponibles de los autores correspondientes previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .