히르슈스프룽병 환아의 취학전 및 유아기 배변장애 위험인자
2023년 8월 21일 업데이트: Weibing Tang
히르슈스프룽병 환아의 취학전 및 유아기 배변기능 및 장기능장애의 위험인자
장기능 장애는 취학전 및 유아기 Hirschsprung 질병(HD)의 풀스루(pull-through, PT) 후 가장 흔한 합병증으로 입증되었으며, 이는 성인기까지 지속되어 사회적 문제로 이어질 수 있습니다. 장기능 장애의 원인은 복잡하고 위험인자는 정의하지 않았다. 본 연구는 취학전 및 유아기 연령에서 HD의 장기능 장애에 대한 위험인자를 찾기 위해 고안되었다.
연구 개요
상세 설명
Hirschsprung 질환(HD)은 원위 장에 신경절 세포가 없어 원위 장 폐쇄 및 배변 장애를 유발하는 독특한 선천성 질환입니다.
HD는 1:5,000의 발생률을 보이는 드문 질환으로 정상 또는 거의 정상에 가까운 배변을 유지하기 위해 적절한 외과적 치료가 필요합니다. 경항문 내직장 풀스루 또는 복강경 보조 항문직장 풀스루는 헌팅턴병 교정을 위한 가장 일반적인 절차였으며 다른 외과적 접근법에 비해 회복이 빠르고 합병증 발생률이 낮을 수 있습니다. 헌팅턴병의 결과는 널리 평가되었습니다. 지난 수십 년 동안 가장 흔한 합병증으로 졸음, 요실금, 변비 등의 장 기능 장애가 입증되었으며, 이는 현재 진행 중인 문제이며 사회적 문제로 이어질 수 있으므로 간과해서는 안 됩니다.
취학전 및 유아기부터 청소년기, 성인기에 이르기까지 정상적인 배변습관으로의 경향을 알아보기 위한 많은 연구가 이루어졌으나 배변습관의 개선이 완전히 확인된 바는 없다. 미취학 아동 및 유아기의 기능은 청소년기 또는 성인기의 사회적 문제 및 우울증으로 이어질 수 있습니다. 미취학 아동 및 유아기의 HD 기능 장애의 원인은 복잡하고 정의되지 않았으며 신경절 세그먼트의 길이, 문합 누출 또는 redo-PT, 부적절한 시기 이에 본 연구는 유아기 및 유아기의 장기능 유지 또는 개선에 의미가 있는 헌팅턴병의 장기능부전 위험인자를 탐색하고자 하였다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Changgui Lu, Dr
- 전화번호: 13770848448
- 이메일: luchanggui1984@163.com
연구 장소
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- 모병
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
연락하다:
- Changgui Lu, Dr
- 전화번호: 13770848448
- 이메일: luchanggui1984@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2014년 1월부터 2019년 12월까지 난징 의과 대학 어린이 병원에서 PT를 받은 HD 환자.
설명
포함 기준:
- Hirschsprung 질병의 임상적 진단
- 배변훈련을 마치고
제외 기준:
- 다시 실행 풀스루,
- 기능적 결과를 손상시키는 다운 증후군 또는 기타 동반 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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기능 장애 그룹
장 기능 점수(BFS, 총 20점)는 1995년 Rintala에 의해 승인되었으며 점수가 17점 미만인 환자는 장 기능 장애가 있는 것으로 간주되었습니다.
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2014년 1월부터 2019년 12월까지 Nanjing Medical University의 Children's Hospital에서 PT를 시행한 헌팅턴병 환자를 대상으로 횡단면적 장기능 점수(BFS) 설문조사를 실시하였다. 2개 그룹: 기능 장애 그룹(BFS=17 )으로 나눕니다.
수술연령, 출생체중, 조산상태, 수술체중, 신경절분절, 단발 또는 병기 PT, 수술적 접근(개복술 또는 복강경), 수술 후 Hirschsprung-associated enterocolitis (HAEC), 즉각적인 합병증 등을 기록하여 두 환자를 비교하였다. 그룹。단변량 및 다변량 회귀 분석을 사용하여 HD에서 PT 후 장 기능 장애의 위험 요인을 찾았습니다. .
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정상에 가까운 그룹
장 기능 점수(BFS, 총 20점)는 1995년 Rintala에 의해 승인되었으며 점수가 > 17인 환자는 정상적인 배변 습관을 가진 것으로 간주되었습니다.
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2014년 1월부터 2019년 12월까지 Nanjing Medical University의 Children's Hospital에서 PT를 시행한 헌팅턴병 환자를 대상으로 횡단면적 장기능 점수(BFS) 설문조사를 실시하였다. 2개 그룹: 기능 장애 그룹(BFS=17 )으로 나눕니다.
수술연령, 출생체중, 조산상태, 수술체중, 신경절분절, 단발 또는 병기 PT, 수술적 접근(개복술 또는 복강경), 수술 후 Hirschsprung-associated enterocolitis (HAEC), 즉각적인 합병증 등을 기록하여 두 환자를 비교하였다. 그룹。단변량 및 다변량 회귀 분석을 사용하여 HD에서 PT 후 장 기능 장애의 위험 요인을 찾았습니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 기능 점수
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
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장 기능 점수(BFS, 총 20점)는 1995년 Rintala에 의해 승인되었으며 점수가 > 17인 환자는 정상적인 배변 습관을 가진 것으로 간주되었습니다.
BFS에는 배변 억제 능력, 배변 충동을 느끼거나 보고함, 배변 빈도, 오염, 사고, 변비 등 7개 항목이 BFS에 포함되었습니다.
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연구 완료를 통해 평균 5년
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Clavien-Dindo 수술 합병증의 분류
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
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Clavien-Dindo는 수술 후 합병증을 재현 가능한 방식으로 등급을 매기는 객관적인 등급 시스템입니다. 수술 후 정상적인 경과(Grade I)에서 사망(Grade V)까지의 5개 등급으로 구성됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 5년
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Hirschsprung 질환 관련 장염(HAEC)
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
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HAEC의 진단 및 관리에 대한 가이드라인은 2017년 미국소아외과학회에서 정의하였다.
심각도에 따라 정의되는 세 가지 유형의 HAEC가 있습니다. 가능한 HAEC [등급 I]; 확실한 HAEC [등급 Ⅱ]; 및 심각한 HAEC [등급 Ⅲ].
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연구 완료를 통해 평균 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Weibing Tang, Dr, Children's Hospital of Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 20일
기본 완료 (추정된)
2023년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2023년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NanjingCH1129
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 중에 생성되거나 분석된 모든 데이터는 합당한 요청 시 해당 작성자에게 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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