中等度から重度または重度の退行性僧帽弁閉鎖不全症患者における GeminiOne 経カテーテル弁エッジツーエッジ修復システムの安全性と有効性

包含基準:

1. 自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、臨床試験の目的を理解し、試験プロセス全体に協力できる患者;
2. 18歳以上;
3. -90日以内に得られた診断用経胸壁心エコー図（TTE）および180日以内に得られた経食道心エコー図（TEE）で、症候性の中等度から重度または重度の退行性僧帽弁逆流の存在を判断する（僧帽弁逆流グレード≧​​3+と定義）;
4. -グレードII、III、または非歩行グレードIVの患者のニューヨーク心臓協会（NYHA）の心機能分類（付録IIを参照）;
5. -患者の左心室駆出率 LVEF ≥ 20%;
6. 集学的心臓チームによって外科的リスクが高いと見なされた患者;
7. 患者は僧帽弁修復に解剖学的に適しており、学際的な心臓チームによって評価されるように、この研究の下でデバイスに適しています。

ただし、要素には以下の制約はありません。

1. 僧帽弁開口部面積≧4.0cm2;
2. -左心室収縮末期寸法（LVESD）≤60 mm;
3. 一次逆流束は非結膜逆流束であり、二次逆流束が存在する場合、臨床的に重要ではないはずです。
4. 経中隔穿刺と大腿静脈穿刺が可能です。外科的リスクが高い場合に推奨される参照基準は、次のとおりです。外科的弁置換の STS スコアが 8 以上（付録 III を参照）、外科的弁修復の STS スコアが 6 以上、またはその他の高リスク因子の存在。中等度から重度のフレイルの 2 つ以上の警告徴候の存在、実行可能な外科手術の制限の存在、または術後に上昇させることができない 2 つ以上の主要臓器機能障害の存在など、他の高リスク要素の存在、またはその他の外科的高リスク因子の存在この研究では、独立した心臓外科医の判断で本当に存在しています。

除外基準:

1. 心エコー検査で示される心臓内空間占有、血栓、または巨大な生物の存在;
2. 外科的介入を必要とする他の重度の心臓弁疾患の存在;

3. 弁クリップの移植、弁尖への適切な配置、または弁クリップによる僧帽弁逆流の適切な減少を妨げる可能性のある弁尖の解剖学。 評価は、被験者の登録前 180 日以内の経食道心エコー検査 (TEE) 僧帽弁評価に基づいており、以下が含まれます。

   1. 弁クリップが十分なアクティブリーフレットを保持できない;
   2. クランプ領域での一次および二次腱サポートの欠如。
   3. クランプ領域の石灰化の重要な証拠;
   4. クランプ領域の重大な亀裂;
4. -活動性心内膜炎、心膜炎、またはリウマチ性心疾患;または心内膜炎またはリウマチ性心疾患に起因する僧帽弁尖の変化;
5. 重度の右心室機能不全（例えば、頸静脈圧の上昇および肝腫大を伴う両側下肢浮腫の症状を伴う）;または肺高血圧症（心エコー検査で測定した肺動脈収縮期圧PASA> 70 mmHg）;
6. -4週間以内に急性冠症候群を発症した患者、または未治療の重度の冠動脈狭窄で血行再建術が必要な患者;
7. -30日以内に心血管介入、心臓手術、心臓再同期療法（CRT、CRT-D）、埋め込み除細動器（ICD）の埋め込みなどを受けた患者。またはこれらの手順のいずれかを計画しました。
8. 患者は以前に僧帽弁手術または僧帽弁経カテーテル弁手術を受けたか、左心耳閉塞装置を内部に持っています。
9. -末期心不全（ACC / AHAステージD）の患者、または心臓移植後、または心臓移植を待っている患者;
10. 収縮期血圧として定義される、血行動態が不安定な患者
11. 何らかの理由で緊急または緊急手術を必要とする患者;
12. 患者の大腿静脈は、治験責任医師によって評価されるように、22F カテーテルまたは同側の深部静脈血栓症を覆うことができないか、または解剖学的に心房中隔穿刺に適していません。 [13
13. -同時の抗生物質治療を必要とする活動性感染症の患者;一時的な病気の場合、登録前に少なくとも14日間抗生物質を中止する必要があります。
14. -30日以内に脳血管障害の病歴がある患者;または重度の症候性頸動脈狭窄（> 70％の狭窄を示唆する頸動脈超音波検査）;
15. -修正ランキンスケールスコア≥4（付録IVを参照）;
16. -3か月以内に急性消化性潰瘍または消化管出血の病歴がある患者;
17. 顆粒球減少症（WBC）を含む血液学的悪液質の患者
18. -経食道心エコー検査が禁忌の患者;または全身麻酔の禁忌。
19. -長期のステロイドまたは継続的な在宅酸素療法を必要とする重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の患者;
20. -重度の肝または腎不全の患者（ALT、AST、クレアチニン>正常値の上限の2倍）;
21. 妊娠中または授乳中の女性、または出産予定日が 12 か月以内の女性。
22. -デバイスのコンポーネントまたは造影剤に対する既知の過敏症のある患者;
23. -別の臨床研究に登録され、追跡期間内の患者;
24. 治療の評価が困難な疾患を有する患者（例： がん、感染症、重度の代謝性疾患、精神疾患など）;または平均余命が 12 か月未満の患者。
25. コンプライアンスが治験責任医師によって不十分であると評価され、フォローアップスケジュールを遵守できず、検査を完了することができない患者;または研究者がその問題が研究への参加に不適切であると考えるその他の状況。